Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per testare l'efficacia del vaccino GSK 249553 nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule dopo la rimozione chirurgica del tumore

26 dicembre 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase IIB per valutare l'efficacia di GSK 249553 come terapia adiuvante somministrata a pazienti positivi a MAGE-3 con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IB (T2/N0) o II (T1/N1 o T2/N1 o T3 /N0), che hanno subito una resezione chirurgica completa

I pazienti riceveranno iniezioni di vaccino GSK 249553 . Saranno eseguiti test appropriati per valutare la sicurezza del trattamento e la sua capacità di indurre una risposta immunitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di Fase IIb sarà condotto presso centri di diversi paesi europei secondo un disegno multicentrico, internazionale, randomizzato, in doppio cieco. Fornirà informazioni sull'efficacia clinica e immunologica e sulla tollerabilità di GSK 249553 quando questo viene somministrato a pazienti con NSCLC in stadio IB, II. Il trattamento in studio sarà somministrato mediante iniezione intramuscolare; la prima somministrazione avverrà 4-6 settimane dopo l'intervento. La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Pessac, Francia, 33600
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex 09, Francia, 35033
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14109
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 78050
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Ebensfeld, Bayern, Germania, 96250
        • GSK Investigational Site
      • Gauting, Bayern, Germania, 82131
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81675
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60488
        • GSK Investigational Site
      • Offenbach, Hessen, Germania, 63069
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Delmenhorst, Niedersachsen, Germania, 27753
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Germania, 58675
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Germania, 58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Germania, 67655
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04129
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Germania, 06114
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Germania, 22927
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Germania, 99437
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Marousi, Grecia, 15125
        • GSK Investigational Site
      • Rio-Patras, Grecia, 26504
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33170
        • GSK Investigational Site
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Venezia, Veneto, Italia, 30122
        • GSK Investigational Site
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV 1002
        • GSK Investigational Site
      • Rigas Rajons, Lettonia, LV 2118
        • GSK Investigational Site
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-01102
        • GSK Investigational Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norvegia, 7006
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Checiny, Polonia, 26-060
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-211
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Tuszyn, Polonia
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia
        • GSK Investigational Site
      • Zakopane, Polonia, 34-500
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Hull, Regno Unito, HU8 9HE
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RS
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Spagna, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28035
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Spagna, 33006
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spagna, 38008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto è stato ottenuto prima della resezione chirurgica del tumore e prima dell'esecuzione di qualsiasi altra procedura specifica del protocollo.
  • Almeno 18 anni di età al momento della resezione.
  • NSCLC IB, IIA o IIB squamoso o non squamoso, stadiato chirurgicamente, patologicamente provato e resezione chirurgica completa.

  • La tecnica operativa per la resezione del tumore del paziente prevede almeno una lobectomia o una lobectomia a manica, conforme a tutti i seguenti criteri:

    1. Rimozione di tutte le malattie macroscopiche con margini di resezione negativi, mediante lobectomia, resezione della manica, bilobectomia o pneumonectomia, sulla base dei reperti intraoperatori.
    2. Il livello di campionamento nodale è almeno il seguente:

Livelli 4, 7, 10 in entrambi i lobi superiore destro e medio destro Livelli 4, 7, 9, 10 nel lobo inferiore destro Livelli 5, 6, 7 nel lobo superiore sinistro Livelli 7, 9, 10 nel lobo inferiore sinistro. o al massimo definito linfoadenectomia mediastinica radicale sistematica: tutti i livelli linfonodali ipsilaterali e facilmente accessibili devono essere asportati, indipendentemente dalla localizzazione del tumore primitivo. Il livello di campionamento linfonodale è il seguente: Livelli 2, 4, 7, 8, 9, 10 nei tumori del lato destro, Livelli 5, 6, 7, 8, 9, 10 nei tumori del lato sinistro

  • Il tumore mostra l'espressione dell'antigene MAGE-3.
  • Recupero da un intervento chirurgico per almeno 4 settimane e non più di 6 settimane.
  • Performance status ECOG ≤ 1 al momento della randomizzazione.
  • Criteri di laboratorio (devono essere soddisfatti tutti i seguenti): riserva midollare adeguata, funzionalità renale adeguata, funzionalità epatica adeguata, bilirubina sierica entro il range normale, test anticorpale HIV negativo, test antigenico HBV negativo, test anticorpale HCV negativo.
  • (Per le donne): O non in età fertile O sessualmente astinente OPPURE tutti i seguenti: test di gravidanza β-HCG su urine/siero negativo, uso di adeguate precauzioni contraccettive per 30 giorni prima della prima vaccinazione. Accetta di continuare tali precauzioni per 2 mesi dopo il completamento del ciclo di vaccinazione.

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto qualsiasi trattamento antitumorale specifico, inclusa la radioterapia, prima dell'intervento chirurgico, a meno che il trattamento non fosse per precedenti tumori maligni consentiti dal protocollo, ad esempio carcinoma cutaneo a cellule squamose basale e localizzato che è stato trattato con successo o carcinoma in situ della cervice ( vedi criterio di esclusione n. 10).
  • Candidato alla radioterapia post-operatoria o qualsiasi tipo di trattamento specifico contro il cancro.
  • Incinta/allattamento.
  • (Per le pazienti di sesso femminile in età fertile): non accettare di praticare un metodo contraccettivo efficace.
  • Disturbo emorragico incontrollato.
  • Malattia autoimmune.
  • Storia di anafilassi o grave reazione allergica.
  • Sottoposto a splenectomia o radiazioni alla milza.
  • Ha ricevuto un importante allotrapianto d'organo.
  • Tumori maligni in altri siti (tranne (i) carcinoma cutaneo a cellule squamose basali e localizzato che è stato trattato con successo e (ii) carcinoma in situ della cervice).
  • Gravi problemi medici concomitanti, non correlati alla neoplasia, che limiterebbero in modo significativo la piena adesione allo studio o esporrebbe il paziente a un rischio inaccettabile.
  • Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o ipertensione.
  • Cardiopatia instabile o aritmia incontrollata al momento dell'arruolamento.
  • Disturbi psichiatrici o di dipendenza che possono compromettere la capacità di dare il consenso informato o di rispettare le procedure di prova.
  • Qualsiasi evidenza di tumore residuo dopo l'intervento chirurgico.
  • Richiedono un trattamento concomitante con corticosteroidi sistemici o qualsiasi altro agente immunosoppressore.
  • Chemioterapia ricevuta, immunoterapia correlata a NSCLC.
  • Necessita di ossigenazione domiciliare.
  • - Ha ricevuto qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio entro i 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio, o prevede di ricevere tale farmaco durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo GSK 249553
Pazienti di sesso maschile e femminile di almeno 18 anni di età, con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile (NSCLC), che hanno ricevuto 13 dosi di vaccino GSK 249553, somministrato per via intramuscolare nelle regioni deltoide o laterali delle cosce, alternativamente a destra e sinistra, secondo il seguente schema: 5 dosi a intervalli di 3 settimane, seguite da 8 dosi a intervalli di 3 mesi.
Biologico: Vaccino GSK 249553
Iniezione intramuscolare, 13 dosi
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Pazienti maschi e femmine di almeno 18 anni di età, con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile (NSCLC), che hanno ricevuto 13 dosi di placebo, somministrato per via intramuscolare nelle regioni deltoide o laterali delle cosce, alternativamente sul lato destro e sinistro , secondo il seguente schema: 5 dosi a intervalli di 3 settimane, seguite da 8 dosi a intervalli di 3 mesi.
Biologico: Placebo
Somministrazione intramuscolare, 13 dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno riportato recidiva confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
Lasso di tempo: In un tempo medio di follow-up di 28 mesi dopo la Dose 1
I tipi di recidiva includevano metastasi locali, regionali ea distanza e secondi tumori primari del polmone e comprendevano: recidiva locale, definita come un tumore all'interno dello stesso polmone o al moncone bronchiale; Recidiva regionale, che coinvolge una malattia clinicamente o radiologicamente manifesta nel mediastino o nei linfonodi sopraclavicolari; e Recidiva a distanza, cioè qualsiasi tumore che insorge nel polmone controlaterale o al di fuori dell'emitorace. Il tempo alla recidiva è stato definito come l'intervallo dalla data della resezione chirurgica alla data della recidiva. Quest'ultima è stata definita come la data della prima valutazione dello studio in cui sono state trovate nuove lesioni e confermate da immagini appropriate.
In un tempo medio di follow-up di 28 mesi dopo la Dose 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Entro il periodo post-vaccinale di 31 giorni (giorni 0-30).
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Entro il periodo post-vaccinale di 31 giorni (giorni 0-30).
Percentuale di pazienti con recidiva di malattia
Lasso di tempo: A 6, 12, 18, 24 e 30 mesi dall'immatricolazione
I tipi di recidiva includevano metastasi locali, regionali ea distanza e secondi tumori primari del polmone e comprendevano: recidiva locale, definita come un tumore all'interno dello stesso polmone o al moncone bronchiale; Recidiva regionale, che coinvolge una malattia clinicamente o radiologicamente manifesta nel mediastino o nei linfonodi sopraclavicolari; e Recidiva a distanza, cioè qualsiasi tumore che insorge nel polmone controlaterale o al di fuori dell'emitorace. Il tempo alla recidiva è stato definito come l'intervallo dalla data della resezione chirurgica alla data della recidiva. Quest'ultima è stata definita come la data della prima valutazione dello studio in cui sono state trovate nuove lesioni e confermate da immagini appropriate.
A 6, 12, 18, 24 e 30 mesi dall'immatricolazione
Numero di pazienti che hanno riportato recidiva o decesso confermato di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) - Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: In un tempo medio di follow-up di 44 mesi dopo la Dose 1
I tipi di recidiva includevano metastasi locali, regionali ea distanza e secondi tumori primari del polmone e comprendevano: recidiva locale, definita come un tumore all'interno dello stesso polmone o al moncone bronchiale; Recidiva regionale, che coinvolge una malattia clinicamente o radiologicamente manifesta nel mediastino o nei linfonodi sopraclavicolari; e Recidiva a distanza, cioè qualsiasi tumore che insorge nel polmone controlaterale o al di fuori dell'emitorace. Il tempo alla recidiva è stato definito come l'intervallo dalla data della resezione chirurgica alla data della recidiva. Quest'ultima è stata definita come la data della prima valutazione dello studio in cui sono state trovate nuove lesioni e confermate da immagini appropriate.
In un tempo medio di follow-up di 44 mesi dopo la Dose 1
Numero di partecipanti deceduti - Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: In un tempo medio di follow-up di 44 mesi dopo la Dose 1
La sopravvivenza globale (OS) era basata sul numero totale di decessi, indipendentemente dalla causa del decesso. La sopravvivenza globale per carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC-OS) era basata sul numero totale di decessi dovuti a carcinoma polmonare; le morti per altre o per cause ignote sono state opportunamente censurate.
In un tempo medio di follow-up di 44 mesi dopo la Dose 1
Numero di soggetti sieropositivi contro MAGE-A3
Lasso di tempo: Al giorno 0, alla settimana 6, alla settimana 12, al mese 9, al mese 18, al mese 24, al mese 30 e alla visita di follow-up (FU) (dopo la dose 13 al mese 42 per i pazienti con ciclo di trattamento completo o dopo l'ultima dose del prodotto + 12 mesi per gli altri pazienti)
Un soggetto sieropositivo è stato definito come un soggetto la cui concentrazione anticorpale era maggiore o uguale a (≥) 27.000 unità per millilitro (EL.U/mL) del test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Al giorno 0, alla settimana 6, alla settimana 12, al mese 9, al mese 18, al mese 24, al mese 30 e alla visita di follow-up (FU) (dopo la dose 13 al mese 42 per i pazienti con ciclo di trattamento completo o dopo l'ultima dose del prodotto + 12 mesi per gli altri pazienti)
Concentrazioni di anticorpi anti-MAGE-A3
Lasso di tempo: Al giorno 0, alla settimana 6, alla settimana 12, al mese 9, al mese 18, al mese 24, al mese 30 e alla visita di follow-up (FU) (dopo la dose 13 al mese 42 per i pazienti con ciclo di trattamento completo o dopo l'ultima dose del prodotto + 12 mesi per gli altri pazienti)
Le concentrazioni sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in unità di saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per millilitro (EL.U/mL).
Al giorno 0, alla settimana 6, alla settimana 12, al mese 9, al mese 18, al mese 24, al mese 30 e alla visita di follow-up (FU) (dopo la dose 13 al mese 42 per i pazienti con ciclo di trattamento completo o dopo l'ultima dose del prodotto + 12 mesi per gli altri pazienti)
Numero di soggetti sieropositivi contro gli antigeni della proteina D (PD).
Lasso di tempo: Al giorno 0, alla settimana 6, alla settimana 12, al mese 9, al mese 18, al mese 24, al mese 30 e alla visita di follow-up (FU) (dopo la dose 13 al mese 42 per i pazienti con ciclo di trattamento completo o dopo l'ultima dose del prodotto + 12 mesi per gli altri pazienti)
Un soggetto sieropositivo è stato definito come un soggetto la cui concentrazione anticorpale era maggiore o uguale a (≥) 100.000 unità per millilitro (EL.U/mL) del saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Al giorno 0, alla settimana 6, alla settimana 12, al mese 9, al mese 18, al mese 24, al mese 30 e alla visita di follow-up (FU) (dopo la dose 13 al mese 42 per i pazienti con ciclo di trattamento completo o dopo l'ultima dose del prodotto + 12 mesi per gli altri pazienti)
Concentrazioni di anticorpi anti-proteina D (Anti-PD).
Lasso di tempo: Al giorno 0, alla settimana 6, alla settimana 12, al mese 9, al mese 18, al mese 24, al mese 30 e alla visita di follow-up (FU) (dopo la dose 13 al mese 42 per i pazienti con ciclo di trattamento completo o dopo l'ultima dose del prodotto + 12 mesi per gli altri pazienti)
Le concentrazioni sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in unità di saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per millilitro (EL.U/mL).
Al giorno 0, alla settimana 6, alla settimana 12, al mese 9, al mese 18, al mese 24, al mese 30 e alla visita di follow-up (FU) (dopo la dose 13 al mese 42 per i pazienti con ciclo di trattamento completo o dopo l'ultima dose del prodotto + 12 mesi per gli altri pazienti)
Numero di soggetti con immunità cellulo-mediata (CMI) Cluster di differenziazione (CD) 4+ Risposta
Lasso di tempo: Alla settimana 6, alla settimana 12, al mese 9, al mese 18, al mese 24, al mese 30 e alla visita di follow-up (FU) (dopo la dose 13 al mese 42 per i pazienti con ciclo di trattamento completo o dopo l'ultima dose del prodotto + 12 mesi per gli altri pazienti)
I responder erano pazienti con un aumento di almeno 5x10-⁶ della frequenza minima dei precursori CD4 rispetto al basale. Qualsiasi = almeno un punto temporale post-trattamento.
Alla settimana 6, alla settimana 12, al mese 9, al mese 18, al mese 24, al mese 30 e alla visita di follow-up (FU) (dopo la dose 13 al mese 42 per i pazienti con ciclo di trattamento completo o dopo l'ultima dose del prodotto + 12 mesi per gli altri pazienti)
Numero di soggetti con immunità cellulo-mediata (CMI) Cluster di differenziazione (CD) 8+ Risposta
Lasso di tempo: Alla settimana 6, alla settimana 12, al mese 9, al mese 18, al mese 24, al mese 30 e alla visita di follow-up (FU) (dopo la dose 13 al mese 42 per i pazienti con ciclo di trattamento completo o dopo l'ultima dose del prodotto + 12 mesi per gli altri pazienti)
I responder erano pazienti con un aumento di almeno 5x10-⁶ della frequenza minima dei precursori CD8 rispetto al basale. Qualsiasi = almeno un punto temporale post-trattamento.
Alla settimana 6, alla settimana 12, al mese 9, al mese 18, al mese 24, al mese 30 e alla visita di follow-up (FU) (dopo la dose 13 al mese 42 per i pazienti con ciclo di trattamento completo o dopo l'ultima dose del prodotto + 12 mesi per gli altri pazienti)
Numero di soggetti con immunità cellulo-mediata (CMI) Risposta CD4+ o CD8+
Lasso di tempo: Alla settimana 6, alla settimana 12, al mese 9, al mese 18, al mese 24, al mese 30 e al mese 60
I responder sono pazienti con un aumento di almeno 5x10-⁶ della frequenza minima dei precursori di CD4 o CD8 rispetto al basale. Qualsiasi = almeno un punto temporale post-trattamento.
Alla settimana 6, alla settimana 12, al mese 9, al mese 18, al mese 24, al mese 30 e al mese 60
Numero di pazienti che segnalano recidiva di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in base alla firma genica
Lasso di tempo: Nel corso di un tempo medio di follow-up di 86 mesi
I tipi di recidiva includevano metastasi locali, regionali ea distanza e secondi tumori primari del polmone e comprendevano: recidiva locale, definita come un tumore all'interno dello stesso polmone o al moncone bronchiale; Recidiva regionale, che coinvolge una malattia clinicamente o radiologicamente manifesta nel mediastino o nei linfonodi sopraclavicolari; e Recidiva a distanza, cioè qualsiasi tumore che insorge nel polmone controlaterale o al di fuori dell'emitorace. La profilazione dell'espressione genica è stata eseguita mediante qRT-PCR in campioni di tumore primario prelevati al momento della resezione del tumore e quindi prima di qualsiasi trattamento in studio. I profili positivi (GS+) e negativi (GS-) della firma genica sono stati valutati con una firma genica (GS) di 61 set e un classificatore che sono stati definiti nello studio EORTC 16032-18031 sul melanoma di Fase II.
Nel corso di un tempo medio di follow-up di 86 mesi
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 8 giorni (giorni 0-7), a dosi diverse
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = dolore che ha impedito la normale attività. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre i 50 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
Durante il periodo post-vaccinale di 8 giorni (giorni 0-7), a dosi diverse
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 2/3/4 e correlati
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 8 giorni (giorni 0-7), a dosi diverse
I sintomi generali sollecitati valutati erano affaticamento, mal di testa, mialgia, nasea, rigidità/brividi, sudorazione/diaforesi, temperatura [definita come temperatura ascellare uguale o superiore a (≥) 37,5 gradi Celsius (°C)], vomito. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Grado 4 Fatica = Costretto a letto o invalidante. Cefalea di grado 4, mialgia = invalidante. Nausea di grado 3 = Nessuna assunzione significativa, che richiede i.v. fluidi. Grado 3 rigidità/brividi = non risponde ai farmaci narcotici. Sudorazione/diaforesi di grado 2 = Frequente o inzuppata. Grado 4 Vomito = Richiede nutrizione parenterale; o conseguenze fisiologiche che richiedono cure intensive; collasso emodinamico. Febbre di grado 3 = febbre superiore a (>) 40,0 °C per più di 24 ore. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 8 giorni (giorni 0-7), a dosi diverse
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante lo studio (Giorno 0 - Mese 86)
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Durante lo studio (Giorno 0 - Mese 86)
Numero di soggetti con parametri di analisi delle urine normali e anormali
Lasso di tempo: Al mese 6, al mese 12, al mese 18, al mese 24 e al mese 30
I parametri analizzati sono stati Proteine, Globuli Rossi (RBC) e Globuli Bianchi (WBC), rispetto ai normali range di laboratorio. I soggetti sono stati raggruppati per stato al basale.
Al mese 6, al mese 12, al mese 18, al mese 24 e al mese 30
Numero di soggetti con parametri ematologici normali e anormali
Lasso di tempo: Al mese 6, al mese 12, al mese 18, al mese 24 e al mese 30
I parametri analizzati sono stati Basofili (BAS), Eosinofili (EOS), Emoglobina (HGB), Linfociti (LYM), Monociti (MON), Neutrofili (NEU), Piastrine (PLA), Globuli rossi (RBC), Velocità di sedimentazione (SED ) e globuli bianchi (WBC), rispetto ai normali intervalli di laboratorio. I soggetti sono stati raggruppati per stato al basale.
Al mese 6, al mese 12, al mese 18, al mese 24 e al mese 30
Numero di soggetti con parametri biochimici normali e anormali
Lasso di tempo: Al mese 6, al mese 12, al mese 18, al mese 24 e al mese 30
I parametri analizzati sono stati Albumina (ALB), Bicarbonato (BIC), Azoto ureico nel sangue (BUN), Calcio (CAL), Cloruro (CHL), Colesterolo (CHO), Creatinina (CREA), Glucosio (GLU), Magnesio (MAG) , Fosfato (PHO), Potassio (POT), Sodio (SOD), Proteine ​​totali (TPROT), Bilirubina totale (TBIL), Trigliceridi (TRIG) e Acido urico (UAC), rispetto ai normali intervalli di laboratorio. I soggetti sono stati raggruppati per stato al basale.
Al mese 6, al mese 12, al mese 18, al mese 24 e al mese 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2002

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 249553/004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 249553/004
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 249553/004
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 249553/004
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 249553/004
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 249553/004
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 249553/004
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 249553/004
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi