Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å teste effekten av vaksinen GSK 249553 ved behandling av ikke-småcellet lungekreft etter svulstfjerning ved kirurgi

26. desember 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase IIB-studie for å vurdere effekten av GSK 249553 som adjuvant terapi gitt til MAGE-3-positive pasienter med ikke-småcellet lungekreft i stadium IB (T2/N0) eller II (T1/N1 eller T2/N1 eller T3 /N0), som har hatt fullstendig kirurgisk reseksjon

Pasienter vil få injeksjoner med GSK 249553 vaksine. Passende tester vil bli utført for å vurdere sikkerheten til behandlingen og dens evne til å indusere en immunrespons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase IIb-studien vil bli utført ved sentre i flere europeiske land i henhold til en multisenter, internasjonal, randomisert, dobbeltblind design. Den vil gi informasjon om den kliniske og immunologiske effekten og toleransen til GSK 249553 når dette administreres til pasienter med stadium IB, II NSCLC. Studiebehandlingen vil bli administrert ved intramuskulær injeksjon; første administrasjon vil finne sted 4-6 uker etter operasjonen. Protokolloppslaget har blitt oppdatert for å overholde FDA Amendment Act, september 2007.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex 09, Frankrike, 35033
        • GSK Investigational Site
  • Hellas
      • Marousi, Hellas, 15125
        • GSK Investigational Site
      • Rio-Patras, Hellas, 26504
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33170
        • GSK Investigational Site
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Venezia, Veneto, Italia, 30122
        • GSK Investigational Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV 1002
        • GSK Investigational Site
      • Rigas Rajons, Latvia, LV 2118
        • GSK Investigational Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-01102
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norge, 7006
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Checiny, Polen, 26-060
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Tuszyn, Polen
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • GSK Investigational Site
      • Zakopane, Polen, 34-500
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Spania, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28035
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Spania, 33006
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spania, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spania, 38008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Hull, Storbritannia, HU8 9HE
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, SE1 9RS
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14109
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 78050
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Ebensfeld, Bayern, Tyskland, 96250
        • GSK Investigational Site
      • Gauting, Bayern, Tyskland, 82131
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60488
        • GSK Investigational Site
      • Offenbach, Hessen, Tyskland, 63069
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Delmenhorst, Niedersachsen, Tyskland, 27753
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58675
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67655
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04129
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06114
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Tyskland, 99437
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke er innhentet før kirurgisk tumorreseksjon og før utførelse av andre protokollspesifikke prosedyrer.
  • Minst 18 år på reseksjonstidspunktet.
  • Patologisk bevist, kirurgisk iscenesatt plateepiteløs eller ikke-plateepitel IB, IIA eller IIB NSCLC, og fullstendig kirurgisk reseksjon.

  • Den operative teknikken for reseksjon av pasientens svulst involverer minst en lobektomi eller en ermet lobektomi, i samsvar med alle følgende kriterier:

    1. Fjerning av all grov sykdom med negative reseksjonsmarginer, ved lobektomi, ermereseksjon, bilobektomi eller pneumonektomi, basert på intraoperative funn.
    2. Nivået på nodalprøvetaking er minst som følger:

Nivå 4, 7, 10 i både høyre øvre og høyre mellomlapp Nivå 4, 7, 9, 10 i høyre nedre lapp Nivå 5, 6, 7 i venstre øvre lapp Nivå 7, 9, 10 i venstre nedre lapp. eller maksimalt definert som systematisk radikal mediastinal lymfadenektomi: alle ipsilaterale og lett tilgjengelige lymfeknutenivåer må fjernes, uavhengig av lokalisasjonen av primærsvulsten. Nivået på nodalprøvetaking er som følger: Nivå 2, 4, 7, 8, 9, 10 i høyresidige svulster, Nivå 5, 6, 7, 8, 9, 10 i venstresidige svulster

  • Tumor viser ekspresjon av MAGE-3-antigen.
  • Restituert etter operasjon i minst 4 uker og ikke mer enn 6 uker.
  • ECOG-ytelsesstatus på ≤ 1 ved randomiseringstidspunktet.
  • Laboratoriekriterier (alle følgende må være oppfylt): tilstrekkelig benmargsreserve, tilstrekkelig nyrefunksjon, tilstrekkelig leverfunksjon, serumbilirubin innenfor normalområdet, negativ HIV-antistofftest, negativ HBV-antigentest, negativ HCV-antistofftest.
  • (For kvinner): ENTEN ikke i fertil alder ELLER seksuelt avholdende ELLER alt av følgende: negativ urin/serum β-HCG graviditetstest, bruk av tilstrekkelige prevensjonsmidler i 30 dager før første vaksinasjon. Godta å fortsette slike forholdsregler i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsforløp.

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk all anti-kreft spesifikk behandling inkludert strålebehandling, før operasjonen, med mindre behandlingen var for tidligere maligniteter tillatt i henhold til protokollen, dvs. basal og lokalisert plateepitelhudkarsinom som er vellykket behandlet, eller karsinom in situ i livmorhalsen ( se eksklusjonskriterium nr. 10).
  • Kandidat for strålebehandling etter operasjonen eller noen form for anti-kreftspesifikk behandling.
  • Gravid/ammende.
  • (For kvinnelige pasienter i fertil alder): ikke godta å praktisere en effektiv prevensjonsmetode.
  • Ukontrollert blødningsforstyrrelse.
  • Autoimmun sykdom.
  • Anamnese med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaksjon.
  • Gjennomgått splenektomi eller stråling til milten.
  • Fikk en større organallograft.
  • Maligniteter på andre steder (unntatt (i) basal og lokalisert plateepitelhudkarsinom som er vellykket behandlet, og (ii) karsinom in situ i livmorhalsen).
  • Samtidige alvorlige medisinske problemer, som ikke er relatert til maligniteten, som i betydelig grad vil begrense full etterlevelse av studien eller utsette pasienten for uakseptabel risiko.
  • Ukontrollert kongestiv hjertesvikt eller hypertensjon.
  • Ustabil hjertesykdom eller ukontrollert arytmi ved påmelding.
  • Psykiatriske eller vanedannende lidelser som kan kompromittere evnen til å gi informert samtykke, eller til å overholde prøveprosedyrene.
  • Eventuelle tegn på gjenværende svulst etter operasjonen.
  • Krever samtidig behandling med systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler.
  • Fikk kjemoterapi, immunterapi relatert til NSCLC.
  • Trenger oksygenering hjemme.
  • Mottatt ethvert undersøkelses- eller ikke-registrert legemiddel eller vaksine annet enn studievaksinen innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlegger å motta et slikt legemiddel i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GSK 249553 Gruppe
Mannlige og kvinnelige pasienter minst 18 år, med resektabel ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), som mottok 13 doser av GSK 249553 vaksine, administrert intramuskulært i deltoid eller laterale områder av lårene, alternativt til høyre og venstre side, i henhold til følgende skjema: 5 doser med 3-ukers intervaller, etterfulgt av 8 doser med 3-måneders intervaller.
Biologisk: GSK 249553 vaksine
Intramuskulær injeksjon, 13 doser
Placebo komparator: Placebo gruppe
Mannlige og kvinnelige pasienter minst 18 år gamle med resektabel ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), som fikk 13 doser placebo, administrert intramuskulært i deltoideus eller laterale deler av lårene, alternativt på høyre og venstre side , i henhold til følgende skjema: 5 doser med 3-ukers intervaller, etterfulgt av 8 doser med 3-måneders intervaller.
Biologisk: Placebo
Intramuskulær administrering, 13 doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som rapporterer bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) residiv
Tidsramme: Over en median oppfølgingstid på 28 måneder etter dose 1
Typer av tilbakefall inkluderte lokal, regional og fjernmetastaser og andre primære lungesvulster, og omfattet: Lokalt residiv, definert som en svulst i samme lunge eller ved bronkialstumpen; Regionalt residiv, som involverer en klinisk eller radiologisk manifest sykdom i mediastinum eller supraklavikulære noder; og fjernt tilbakefall, dvs. enhver svulst som oppstår i den kontralaterale lungen eller utenfor hemithorax. Tiden til residiv ble definert som intervallet fra datoen for kirurgisk reseksjon til datoen for residiv. Sistnevnte ble definert som datoen for den første studievurderingen da ny(e) lesjon(er) ble funnet og bekreftet med passende bildediagnostikk.
Over en median oppfølgingstid på 28 måneder etter dose 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Innen 31 dager (dager 0-30) etter vaksinasjon
En uønsket bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer. Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
Innen 31 dager (dager 0-30) etter vaksinasjon
Andel av pasienter med tilbakefall av sykdom
Tidsramme: Ved 6, 12, 18, 24 og 30 måneder etter innmelding
Typer av tilbakefall inkluderte lokal, regional og fjernmetastaser og andre primære lungesvulster, og omfattet: Lokalt residiv, definert som en svulst i samme lunge eller ved bronkialstumpen; Regionalt residiv, som involverer en klinisk eller radiologisk manifest sykdom i mediastinum eller supraklavikulære noder; og fjernt tilbakefall, dvs. enhver svulst som oppstår i den kontralaterale lungen eller utenfor hemithorax. Tiden til residiv ble definert som intervallet fra datoen for kirurgisk reseksjon til datoen for residiv. Sistnevnte ble definert som datoen for den første studievurderingen da ny(e) lesjon(er) ble funnet og bekreftet med passende bildediagnostikk.
Ved 6, 12, 18, 24 og 30 måneder etter innmelding
Antall pasienter som rapporterer bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) tilbakefall eller død – sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Over en median oppfølgingstid på 44 måneder etter dose 1
Typer av tilbakefall inkluderte lokal, regional og fjernmetastaser og andre primære lungesvulster, og omfattet: Lokalt residiv, definert som en svulst i samme lunge eller ved bronkialstumpen; Regionalt residiv, som involverer en klinisk eller radiologisk manifest sykdom i mediastinum eller supraklavikulære noder; og fjernt tilbakefall, dvs. enhver svulst som oppstår i den kontralaterale lungen eller utenfor hemithorax. Tiden til residiv ble definert som intervallet fra datoen for kirurgisk reseksjon til datoen for residiv. Sistnevnte ble definert som datoen for den første studievurderingen da ny(e) lesjon(er) ble funnet og bekreftet med passende bildediagnostikk.
Over en median oppfølgingstid på 44 måneder etter dose 1
Antall deltakere som døde – total overlevelse (OS)
Tidsramme: Over en median oppfølgingstid på 44 måneder etter dose 1
Total overlevelse (OS) var basert på totalt antall dødsfall, uavhengig av dødsårsak. Ikke-småcellet lungekreft total overlevelse (NSCLC-OS) var basert på totalt antall dødsfall på grunn av lungekreft; dødsfall på grunn av andre eller ukjente årsaker ble sensurert på riktig måte.
Over en median oppfølgingstid på 44 måneder etter dose 1
Antall forsøkspersoner seropositive mot MAGE-A3
Tidsramme: På dag 0, uke 6, uke 12, måned 9, måned 18, måned 24, ved måned 30 og ved oppfølging (FU) besøk (postdose 13 på måned 42 for pasienter med fullt behandlingsforløp eller etter siste produktdose + 12 måneder for de andre pasientene)
Et seropositivt individ ble definert som et individ hvis antistoffkonsentrasjon var større enn eller lik (≥) 27.000 enzymkoblet immunsorbentanalyse (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/ml).
På dag 0, uke 6, uke 12, måned 9, måned 18, måned 24, ved måned 30 og ved oppfølging (FU) besøk (postdose 13 på måned 42 for pasienter med fullt behandlingsforløp eller etter siste produktdose + 12 måneder for de andre pasientene)
Anti-MAGE-A3 antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: På dag 0, uke 6, uke 12, måned 9, måned 18, måned 24, ved måned 30 og ved oppfølging (FU) besøk (postdose 13 på måned 42 for pasienter med fullt behandlingsforløp eller etter siste produktdose + 12 måneder for de andre pasientene)
Konsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/mL).
På dag 0, uke 6, uke 12, måned 9, måned 18, måned 24, ved måned 30 og ved oppfølging (FU) besøk (postdose 13 på måned 42 for pasienter med fullt behandlingsforløp eller etter siste produktdose + 12 måneder for de andre pasientene)
Antall forsøkspersoner seropositive mot protein D (PD) antigener
Tidsramme: På dag 0, uke 6, uke 12, måned 9, måned 18, måned 24, ved måned 30 og ved oppfølging (FU) besøk (postdose 13 på måned 42 for pasienter med fullt behandlingsforløp eller etter siste produktdose + 12 måneder for de andre pasientene)
Et seropositivt individ ble definert som et individ hvis antistoffkonsentrasjon var større enn eller lik (≥) 100.000 enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/ml).
På dag 0, uke 6, uke 12, måned 9, måned 18, måned 24, ved måned 30 og ved oppfølging (FU) besøk (postdose 13 på måned 42 for pasienter med fullt behandlingsforløp eller etter siste produktdose + 12 måneder for de andre pasientene)
Anti-protein D (Anti-PD) antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: På dag 0, uke 6, uke 12, måned 9, måned 18, måned 24, ved måned 30 og ved oppfølging (FU) besøk (postdose 13 på måned 42 for pasienter med fullt behandlingsforløp eller etter siste produktdose + 12 måneder for de andre pasientene)
Konsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/mL).
På dag 0, uke 6, uke 12, måned 9, måned 18, måned 24, ved måned 30 og ved oppfølging (FU) besøk (postdose 13 på måned 42 for pasienter med fullt behandlingsforløp eller etter siste produktdose + 12 måneder for de andre pasientene)
Antall forsøkspersoner med cellemediert immunitet (CMI) Cluster of Differentiation (CD) 4+ respons
Tidsramme: Ved uke 6, uke 12, måned 9, måned 18, måned 24, ved måned 30 og ved oppfølging (FU) besøk (postdose 13 ved måned 42 for pasienter med fullt behandlingsforløp eller etter siste produktdose + 12 måneder for de andre pasientene)
Responders var pasienter med minst 5x10-⁶ økning i minimal CD4-forløperfrekvens versus baseline. Enhver = minst ett tidspunkt etter behandling.
Ved uke 6, uke 12, måned 9, måned 18, måned 24, ved måned 30 og ved oppfølging (FU) besøk (postdose 13 ved måned 42 for pasienter med fullt behandlingsforløp eller etter siste produktdose + 12 måneder for de andre pasientene)
Antall personer med cellemediert immunitet (CMI) Cluster of Differentiation (CD) 8+ respons
Tidsramme: Ved uke 6, uke 12, måned 9, måned 18, måned 24, ved måned 30 og ved oppfølging (FU) besøk (postdose 13 ved måned 42 for pasienter med fullt behandlingsforløp eller etter siste produktdose + 12 måneder for de andre pasientene)
Responders var pasienter med minst 5x10-⁶ økning i minimal CD8-forløperfrekvens versus baseline. Enhver = minst ett tidspunkt etter behandling.
Ved uke 6, uke 12, måned 9, måned 18, måned 24, ved måned 30 og ved oppfølging (FU) besøk (postdose 13 ved måned 42 for pasienter med fullt behandlingsforløp eller etter siste produktdose + 12 måneder for de andre pasientene)
Antall personer med cellemediert immunitet (CMI) CD4+ eller CD8+ respons
Tidsramme: Ved uke 6, uke 12, måned 9, måned 18, måned 24, ved måned 30 og ved måned 60
Responders er pasienter med minst 5x10-⁶ økning i minimal CD4- eller CD8-forløperfrekvens versus baseline. Enhver = minst ett tidspunkt etter behandling.
Ved uke 6, uke 12, måned 9, måned 18, måned 24, ved måned 30 og ved måned 60
Antall pasienter som rapporterer tilbakefall av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) etter gensignatur
Tidsramme: Over en median oppfølgingstid på 86 måneder
Typer av tilbakefall inkluderte lokal, regional og fjernmetastaser og andre primære lungesvulster, og omfattet: Lokalt residiv, definert som en svulst i samme lunge eller ved bronkialstumpen; Regionalt residiv, som involverer en klinisk eller radiologisk manifest sykdom i mediastinum eller supraklavikulære noder; og fjernt tilbakefall, dvs. enhver svulst som oppstår i den kontralaterale lungen eller utenfor hemithorax. Genekspresjonsprofilering ble utført ved qRT-PCR i primærtumorprøver tatt på tidspunktet for reseksjon av svulsten, og dermed før eventuell studiebehandling. Gensignaturpositive (GS+) og negative (GS-) profiler ble vurdert med en 61-setts gensignatur (GS) og en klassifikator som ble definert i fase II melanom EORTC 16032-18031-studien.
Over en median oppfølgingstid på 86 måneder
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 8-dagers (dager 0-7) etter vaksinasjonsperioden, på tvers av doser
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse. Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte som hindret normal aktivitet. Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover 50 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
I løpet av 8-dagers (dager 0-7) etter vaksinasjonsperioden, på tvers av doser
Antall emner med noen, klasse 2/3/4 og relaterte etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 8-dagers (dager 0-7) etter vaksinasjonsperioden, på tvers av doser
Vurderte påkrevde generelle symptomer var tretthet, hodepine, myalgi, nese, rigor/frysninger, svette/diaforese, temperatur [definert som aksillær temperatur lik eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)], oppkast. Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad. Grad 4 Fatigue = Sengeliggende eller funksjonshemmede. Grad 4 Hodepine, Myalgi = Invalidiserende. Grad 3 Kvalme = Ingen signifikant inntak, krever i.v. væsker. Grad 3 rigor/frysninger = reagerer ikke på narkotiske medisiner. Grad 2 Svette/Diaforese = Hyppig eller gjennomvåt. Grad 4 Oppkast = Krever parenteral ernæring; eller fysiologiske konsekvenser som krever intensivbehandling; hemodynamisk kollaps. Grad 3 feber = feber høyere enn (>) 40,0 °C i mer enn 24 timer. Relatert = symptom vurdert av utrederen som relatert til vaksinasjonen.
I løpet av 8-dagers (dager 0-7) etter vaksinasjonsperioden, på tvers av doser
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom hele studien (dag 0 – måned 86)
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i funksjonshemming/uførhet.
Gjennom hele studien (dag 0 – måned 86)
Antall forsøkspersoner med normale og unormale urinanalyseparametre
Tidsramme: Ved måned 6, måned 12, måned 18, måned 24 og måned 30
Parametrene som ble analysert var protein, røde blodceller (RBC) og hvite blodceller (WBC), med hensyn til normale laboratorieområder. Forsøkspersonene ble gruppert etter status ved baseline.
Ved måned 6, måned 12, måned 18, måned 24 og måned 30
Antall forsøkspersoner med normale og unormale hematologiske parametere
Tidsramme: Ved måned 6, måned 12, måned 18, måned 24 og måned 30
Parametrene som ble analysert var basofiler (BAS), eosinofiler (EOS), hemoglobin (HGB), lymfocytter (LYM), monocytter (MON), nøytrofiler (NEU), blodplater (PLA), røde blodlegemer (RBC), sedimentasjonshastighet (SED) ) og hvite blodceller (WBC), med hensyn til normale laboratorieområder. Forsøkspersonene ble gruppert etter status ved baseline.
Ved måned 6, måned 12, måned 18, måned 24 og måned 30
Antall forsøkspersoner med normale og unormale biokjemiske parametere
Tidsramme: Ved måned 6, måned 12, måned 18, måned 24 og måned 30
Parametrene som ble analysert var Albumin (ALB), Bikarbonat (BIC), Blodureanitrogen (BUN), Kalsium (CAL), Klorid (CHL), Kolesterol (CHO), Kreatinin (CREA), Glukose (GLU), Magnesium (MAG) , Fosfat (PHO), Kalium (POT), Natrium (SOD), Totalt protein (TPROT), Totalt bilirubin (TBIL), Triglyserider (TRIG) og Urinsyre (UAC), med hensyn til normale laboratorieområder. Forsøkspersonene ble gruppert etter status ved baseline.
Ved måned 6, måned 12, måned 18, måned 24 og måned 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2002

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 249553/004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 249553/004
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 249553/004
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 249553/004
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 249553/004
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 249553/004
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 249553/004
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 249553/004
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft, ikke-småcellet

Kliniske studier på GSK 249553 vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere