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Studie zum Testen der Wirksamkeit des Impfstoffs GSK 249553 bei der Behandlung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs nach chirurgischer Tumorentfernung

26. Dezember 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Phase-IIB-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von GSK 249553 als adjuvante Therapie bei MAGE-3-positiven Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IB (T2/N0) oder II (T1/N1 oder T2/N1 oder T3). /N0), die eine vollständige chirurgische Resektion hatten

Die Patienten erhalten Injektionen des Impfstoffs GSK 249553. Es werden geeignete Tests durchgeführt, um die Sicherheit der Behandlung und ihre Fähigkeit, eine Immunantwort auszulösen, zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-IIb-Studie wird in Zentren in mehreren europäischen Ländern nach einem multizentrischen, internationalen, randomisierten Doppelblinddesign durchgeführt. Es wird Informationen über die klinische und immunologische Wirksamkeit und Verträglichkeit von GSK 249553 liefern, wenn es Patienten mit NSCLC im Stadium IB, II verabreicht wird. Die Studienbehandlung wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht; Die erste Verabreichung erfolgt 4–6 Wochen nach der Operation. Die Protokollveröffentlichung wurde aktualisiert, um dem FDA Amendment Act vom September 2007 zu entsprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14109
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 78050
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Ebensfeld, Bayern, Deutschland, 96250
        • GSK Investigational Site
      • Gauting, Bayern, Deutschland, 82131
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81675
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60488
        • GSK Investigational Site
      • Offenbach, Hessen, Deutschland, 63069
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Delmenhorst, Niedersachsen, Deutschland, 27753
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 58675
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67655
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04129
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06114
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Deutschland, 22927
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Deutschland, 99437
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33520
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex 09, Frankreich, 35033
        • GSK Investigational Site
  • Griechenland
      • Marousi, Griechenland, 15125
        • GSK Investigational Site
      • Rio-Patras, Griechenland, 26504
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Italien, 33170
        • GSK Investigational Site
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italien, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Venezia, Veneto, Italien, 30122
        • GSK Investigational Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV 1002
        • GSK Investigational Site
      • Rigas Rajons, Lettland, LV 2118
        • GSK Investigational Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-01102
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Checiny, Polen, 26-060
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Tuszyn, Polen
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • GSK Investigational Site
      • Zakopane, Polen, 34-500
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28035
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 38008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU8 9HE
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RS
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der chirurgischen Tumorresektion und vor der Durchführung anderer protokollspezifischer Verfahren wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  • Zum Zeitpunkt der Resektion mindestens 18 Jahre alt.
  • Pathologisch nachgewiesener, chirurgisch diagnostizierter plattenepithelialer oder nicht plattenepithelialer IB-, IIA- oder IIB-NSCLC und vollständige chirurgische Resektion.

  • Die operative Technik zur Resektion des Tumors des Patienten umfasst mindestens eine Lobektomie oder eine Sleeve-Lobektomie, die alle folgenden Kriterien erfüllt:

    1. Entfernung aller groben Erkrankungen mit negativen Resektionsrändern durch Lobektomie, Hülsenresektion, Bilobektomie oder Pneumonektomie, basierend auf intraoperativen Befunden.
    2. Der Grad der Knotenstichprobe ist mindestens wie folgt:

Stufen 4, 7, 10 sowohl im rechten Oberlappen als auch im rechten Mittellappen. Stufen 4, 7, 9, 10 im rechten Unterlappen. Stufen 5, 6, 7 im linken Oberlappen. Stufen 7, 9, 10 im linken Unterlappen. oder im Maximum definiert als systematische radikale mediastinale Lymphadenektomie: Alle ipsilateralen und leicht zugänglichen Lymphknotenebenen müssen entfernt werden, unabhängig von der Lokalisation des Primärtumors. Der Grad der Knotenprobenentnahme ist wie folgt: Grad 2, 4, 7, 8, 9, 10 bei rechtsseitigen Tumoren, Grad 5, 6, 7, 8, 9, 10 bei linksseitigen Tumoren

  • Der Tumor zeigt eine Expression des MAGE-3-Antigens.
  • Mindestens 4 Wochen und höchstens 6 Wochen von der Operation genesen.
  • ECOG-Leistungsstatus von ≤ 1 zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  • Laborkriterien (alle folgenden Punkte müssen erfüllt sein): ausreichende Knochenmarkreserve, ausreichende Nierenfunktion, ausreichende Leberfunktion, Serumbilirubin im Normbereich, negativer HIV-Antikörpertest, negativer HBV-Antigentest, negativer HCV-Antikörpertest.
  • (Für Frauen): ENTWEDER nicht im gebärfähigen Alter ODER sexuell abstinent ODER alle der folgenden Voraussetzungen: negativer Urin-/Serum-β-HCG-Schwangerschaftstest, Anwendung angemessener Verhütungsmaßnahmen für 30 Tage vor der ersten Impfung. Stimmen Sie zu, diese Vorsichtsmaßnahmen noch zwei Monate nach Abschluss der Impfung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Erhielt vor der Operation eine spezifische Krebsbehandlung, einschließlich Strahlentherapie, es sei denn, die Behandlung bezog sich auf frühere, im Protokoll zulässige bösartige Erkrankungen, d. h. basales und lokalisiertes Plattenepithelkarzinom der Haut, das erfolgreich behandelt wurde, oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses ( siehe Ausschlusskriterium Nr. 10).
  • Kandidat für eine postoperative Strahlentherapie oder eine andere krebsspezifische Behandlung.
  • Schwanger/stillend.
  • (Für Patientinnen im gebärfähigen Alter): Sie stimmen der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode nicht zu.
  • Unkontrollierte Blutungsstörung.
  • Autoimmunerkrankung.
  • Anaphylaxie oder schwere allergische Reaktion in der Vorgeschichte.
  • Splenektomie oder Bestrahlung der Milz durchgeführt.
  • Erhielt ein großes Organtransplantat.
  • Malignome an anderen Stellen (außer (i) basalem und lokalisiertem Plattenepithelkarzinom der Haut, das erfolgreich behandelt wurde, und (ii) Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses).
  • Gleichzeitige schwerwiegende medizinische Probleme, die nichts mit der Malignität zu tun haben und die die vollständige Einhaltung der Studie erheblich einschränken oder den Patienten einem inakzeptablen Risiko aussetzen würden.
  • Unkontrollierte Herzinsuffizienz oder Bluthochdruck.
  • Instabile Herzerkrankung oder unkontrollierte Arrhythmie zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Psychiatrische oder Suchterkrankungen, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen können.
  • Irgendwelche Hinweise auf einen Resttumor nach der Operation.
  • Erfordern eine gleichzeitige Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva.
  • Erhielt eine Chemotherapie und eine Immuntherapie im Zusammenhang mit NSCLC.
  • Benötigen Sie eine Sauerstoffversorgung zu Hause.
  • Sie haben innerhalb der 30 Tage vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs ein anderes Prüfpräparat oder einen nicht registrierten Arzneimittel oder Impfstoff als den Studienimpfstoff erhalten oder planen, während des Studienzeitraums ein solches Arzneimittel zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GSK 249553 Gruppe
Männliche und weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die 13 Dosen des Impfstoffs GSK 249553 intramuskulär in den Deltamuskel oder die seitlichen Regionen der Oberschenkel, alternativ rechts und links, erhalten haben linke Seite nach folgendem Schema: 5 Dosen im Abstand von 3 Wochen, gefolgt von 8 Dosen im Abstand von 3 Monaten.
Biologisch: GSK 249553-Impfstoff
Intramuskuläre Injektion, 13 Dosen
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Männliche und weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die 13 Dosen Placebo intramuskulär in den Deltamuskel oder die seitlichen Regionen der Oberschenkel, abwechselnd auf der rechten und linken Seite, erhielten , nach folgendem Schema: 5 Dosen im Abstand von 3 Wochen, gefolgt von 8 Dosen im Abstand von 3 Monaten.
Biologisch: Placebo
Intramuskuläre Verabreichung, 13 Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die ein bestätigtes Wiederauftreten von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) melden
Zeitfenster: Über eine mittlere Nachbeobachtungszeit von 28 Monaten nach Dosis 1
Zu den Rezidivarten gehörten lokale, regionale und Fernmetastasen sowie zweite primäre Lungentumoren und umfassten: Lokalrezidive, definiert als Tumor innerhalb derselben Lunge oder am Bronchialstumpf; Regionales Rezidiv mit einer klinisch oder radiologisch manifesten Erkrankung im Mediastinum oder in supraklavikulären Knoten; und Fernrezidiv, d. h. jeder Tumor, der in der kontralateralen Lunge oder außerhalb des Hemithorax entsteht. Die Zeit bis zum Wiederauftreten wurde als Zeitspanne vom Datum der chirurgischen Resektion bis zum Datum des Wiederauftretens definiert. Letzteres wurde als das Datum der ersten Studienbewertung definiert, an dem neue Läsion(en) gefunden und durch geeignete Bildgebung bestätigt wurden.
Über eine mittlere Nachbeobachtungszeit von 28 Monaten nach Dosis 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Innerhalb der 31 Tage (Tage 0–30) nach der Impfung
Ein unaufgefordertes UE deckt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung ab, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht, und zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen und allen erbetenen Symptomen mit Auftreten außerhalb gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für erbetene Symptome. Beliebig wurde definiert als das Auftreten eines beliebigen unerwünschten UE, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Innerhalb der 31 Tage (Tage 0–30) nach der Impfung
Prozentsatz der Patienten mit Krankheitsrezidiven
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 und 30 Monate nach der Einschreibung
Zu den Rezidivarten gehörten lokale, regionale und Fernmetastasen sowie zweite primäre Lungentumoren und umfassten: Lokalrezidive, definiert als Tumor innerhalb derselben Lunge oder am Bronchialstumpf; Regionales Rezidiv mit einer klinisch oder radiologisch manifesten Erkrankung im Mediastinum oder in supraklavikulären Knoten; und Fernrezidiv, d. h. jeder Tumor, der in der kontralateralen Lunge oder außerhalb des Hemithorax entsteht. Die Zeit bis zum Wiederauftreten wurde als Zeitspanne vom Datum der chirurgischen Resektion bis zum Datum des Wiederauftretens definiert. Letzteres wurde als das Datum der ersten Studienbewertung definiert, an dem neue Läsion(en) gefunden und durch geeignete Bildgebung bestätigt wurden.
6, 12, 18, 24 und 30 Monate nach der Einschreibung
Anzahl der Patienten, die ein bestätigtes Wiederauftreten oder Tod von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) melden – krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Über eine mittlere Nachbeobachtungszeit von 44 Monaten nach Dosis 1
Zu den Rezidivarten gehörten lokale, regionale und Fernmetastasen sowie zweite primäre Lungentumoren und umfassten: Lokalrezidive, definiert als Tumor innerhalb derselben Lunge oder am Bronchialstumpf; Regionales Rezidiv mit einer klinisch oder radiologisch manifesten Erkrankung im Mediastinum oder in supraklavikulären Knoten; und Fernrezidiv, d. h. jeder Tumor, der in der kontralateralen Lunge oder außerhalb des Hemithorax entsteht. Die Zeit bis zum Wiederauftreten wurde als Zeitspanne vom Datum der chirurgischen Resektion bis zum Datum des Wiederauftretens definiert. Letzteres wurde als das Datum der ersten Studienbewertung definiert, an dem neue Läsion(en) gefunden und durch geeignete Bildgebung bestätigt wurden.
Über eine mittlere Nachbeobachtungszeit von 44 Monaten nach Dosis 1
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer – Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Über eine mittlere Nachbeobachtungszeit von 44 Monaten nach Dosis 1
Das Gesamtüberleben (OS) basierte auf der Gesamtzahl der Todesfälle, unabhängig von der Todesursache. Das Gesamtüberleben bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC-OS) basierte auf der Gesamtzahl der Todesfälle aufgrund von Lungenkrebs; Todesfälle aufgrund anderer oder unbekannter Ursachen wurden entsprechend zensiert.
Über eine mittlere Nachbeobachtungszeit von 44 Monaten nach Dosis 1
Anzahl der Probanden, die gegen MAGE-A3 seropositiv sind
Zeitfenster: Am Tag 0, Woche 6, Woche 12, Monat 9, Monat 18, Monat 24, im Monat 30 und bei der Nachuntersuchung (FU) (nach Dosis 13 im Monat 42 für Patienten mit vollständigem Behandlungszyklus oder nach der letzten Produktdosis +). 12 Monate für die anderen Patienten)
Ein seropositiver Proband wurde als Proband definiert, dessen Antikörperkonzentration größer oder gleich (≥) 27.000 ELISA-Einheiten (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) pro Milliliter (EL.U/ml) war.
Am Tag 0, Woche 6, Woche 12, Monat 9, Monat 18, Monat 24, im Monat 30 und bei der Nachuntersuchung (FU) (nach Dosis 13 im Monat 42 für Patienten mit vollständigem Behandlungszyklus oder nach der letzten Produktdosis +). 12 Monate für die anderen Patienten)
Anti-MAGE-A3-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Am Tag 0, Woche 6, Woche 12, Monat 9, Monat 18, Monat 24, im Monat 30 und bei der Nachuntersuchung (FU) (nach Dosis 13 im Monat 42 für Patienten mit vollständigem Behandlungszyklus oder nach der letzten Produktdosis +). 12 Monate für die anderen Patienten)
Die Konzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in ELISA-Einheiten (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) pro Milliliter (EL.U/ml).
Am Tag 0, Woche 6, Woche 12, Monat 9, Monat 18, Monat 24, im Monat 30 und bei der Nachuntersuchung (FU) (nach Dosis 13 im Monat 42 für Patienten mit vollständigem Behandlungszyklus oder nach der letzten Produktdosis +). 12 Monate für die anderen Patienten)
Anzahl der Probanden, die seropositiv gegen Protein D (PD)-Antigene sind
Zeitfenster: Am Tag 0, Woche 6, Woche 12, Monat 9, Monat 18, Monat 24, im Monat 30 und bei der Nachuntersuchung (FU) (nach Dosis 13 im Monat 42 für Patienten mit vollständigem Behandlungszyklus oder nach der letzten Produktdosis +). 12 Monate für die anderen Patienten)
Ein seropositiver Proband wurde als Proband definiert, dessen Antikörperkonzentration größer oder gleich (≥) 100.000 ELISA-Einheiten (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) pro Milliliter (EL.U/ml) war.
Am Tag 0, Woche 6, Woche 12, Monat 9, Monat 18, Monat 24, im Monat 30 und bei der Nachuntersuchung (FU) (nach Dosis 13 im Monat 42 für Patienten mit vollständigem Behandlungszyklus oder nach der letzten Produktdosis +). 12 Monate für die anderen Patienten)
Konzentrationen von Anti-Protein-D-Antikörpern (Anti-PD).
Zeitfenster: Am Tag 0, Woche 6, Woche 12, Monat 9, Monat 18, Monat 24, im Monat 30 und bei der Nachuntersuchung (FU) (nach Dosis 13 im Monat 42 für Patienten mit vollständigem Behandlungszyklus oder nach der letzten Produktdosis +). 12 Monate für die anderen Patienten)
Die Konzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in ELISA-Einheiten (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) pro Milliliter (EL.U/ml).
Am Tag 0, Woche 6, Woche 12, Monat 9, Monat 18, Monat 24, im Monat 30 und bei der Nachuntersuchung (FU) (nach Dosis 13 im Monat 42 für Patienten mit vollständigem Behandlungszyklus oder nach der letzten Produktdosis +). 12 Monate für die anderen Patienten)
Anzahl der Probanden mit zellvermittelter Immunität (CMI) Cluster of Differentiation (CD) 4+ Reaktion
Zeitfenster: In Woche 6, Woche 12, Monat 9, Monat 18, Monat 24, in Monat 30 und bei der Nachuntersuchung (FU) (nach Dosis 13 in Monat 42 für Patienten mit vollständigem Behandlungsverlauf oder nach der letzten Produktdosis + 12 Monate für die anderen Patienten)
Responder waren Patienten mit einem Anstieg der minimalen CD4-Vorläuferhäufigkeit um mindestens 5x10-⁶ im Vergleich zum Ausgangswert. Beliebig = mindestens ein Zeitpunkt nach der Behandlung.
In Woche 6, Woche 12, Monat 9, Monat 18, Monat 24, in Monat 30 und bei der Nachuntersuchung (FU) (nach Dosis 13 in Monat 42 für Patienten mit vollständigem Behandlungsverlauf oder nach der letzten Produktdosis + 12 Monate für die anderen Patienten)
Anzahl der Probanden mit zellvermittelter Immunität (CMI) Cluster of Differentiation (CD) 8+ Reaktion
Zeitfenster: In Woche 6, Woche 12, Monat 9, Monat 18, Monat 24, in Monat 30 und bei der Nachuntersuchung (FU) (nach Dosis 13 in Monat 42 für Patienten mit vollständigem Behandlungsverlauf oder nach der letzten Produktdosis + 12 Monate für die anderen Patienten)
Responder waren Patienten mit einem Anstieg der minimalen CD8-Vorläuferhäufigkeit um mindestens 5x10-⁶ im Vergleich zum Ausgangswert. Beliebig = mindestens ein Zeitpunkt nach der Behandlung.
In Woche 6, Woche 12, Monat 9, Monat 18, Monat 24, in Monat 30 und bei der Nachuntersuchung (FU) (nach Dosis 13 in Monat 42 für Patienten mit vollständigem Behandlungsverlauf oder nach der letzten Produktdosis + 12 Monate für die anderen Patienten)
Anzahl der Probanden mit zellvermittelter Immunität (CMI) CD4+- oder CD8+-Reaktion
Zeitfenster: In Woche 6, Woche 12, Monat 9, Monat 18, Monat 24, in Monat 30 und in Monat 60
Ansprechende Patienten sind Patienten mit einem Anstieg der minimalen CD4- oder CD8-Vorläuferhäufigkeit um mindestens 5x10-⁶ im Vergleich zum Ausgangswert. Beliebig = mindestens ein Zeitpunkt nach der Behandlung.
In Woche 6, Woche 12, Monat 9, Monat 18, Monat 24, in Monat 30 und in Monat 60
Anzahl der Patienten, die ein Wiederauftreten von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) melden, nach Gensignatur
Zeitfenster: Über eine mittlere Nachbeobachtungszeit von 86 Monaten
Zu den Rezidivarten gehörten lokale, regionale und Fernmetastasen sowie zweite primäre Lungentumoren und umfassten: Lokalrezidive, definiert als Tumor innerhalb derselben Lunge oder am Bronchialstumpf; Regionales Rezidiv mit einer klinisch oder radiologisch manifesten Erkrankung im Mediastinum oder in supraklavikulären Knoten; und Fernrezidiv, d. h. jeder Tumor, der in der kontralateralen Lunge oder außerhalb des Hemithorax entsteht. Das Genexpressionsprofil wurde mittels qRT-PCR in Primärtumorproben durchgeführt, die zum Zeitpunkt der Resektion des Tumors und somit vor jeder Studienbehandlung entnommen wurden. Positive (GS+) und negative (GS-) Profile der Gensignatur wurden mit einer 61-Satz-Gensignatur (GS) und einem Klassifikator bewertet, die in der Phase-II-Melanomstudie EORTC 16032–18031 definiert wurden.
Über eine mittlere Nachbeobachtungszeit von 86 Monaten
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen und Grad 3
Zeitfenster: Während des 8-tägigen Zeitraums (Tage 0–7) nach der Impfung, dosierungsübergreifend
Als erwünschte lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz 3. Grades = Schmerz, der eine normale Aktivität verhindert. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung, die sich über 50 Millimeter (mm) der Injektionsstelle hinaus ausbreitet.
Während des 8-tägigen Zeitraums (Tage 0–7) nach der Impfung, dosierungsübergreifend
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 2/3/4 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während des 8-tägigen Zeitraums (Tage 0–7) nach der Impfung, dosierungsübergreifend
Bewertete allgemeine Symptome waren Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie, Nase, Schüttelfrost/Schüttelfrost, Schwitzen/Diaphorese, Temperatur [definiert als Achseltemperatur von mindestens (≥) 37,5 Grad Celsius (°C)] und Erbrechen. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Müdigkeit Grad 4 = bettlägerig oder behindernd. Kopfschmerzen 4. Grades, Myalgie = Beeinträchtigung. Übelkeit 3. Grades = Keine nennenswerte Einnahme, erfordert i.v. Flüssigkeiten. Schweregrad/Schüttelfrost 3. Grades: Keine Reaktion auf Betäubungsmittel. Grad 2: Schwitzen/Diaphorese = häufig oder durchnässt. Erbrechen Grad 4 = Erfordernis einer parenteralen Ernährung; oder physiologische Folgen, die eine intensive Pflege erfordern; hämodynamischer Kollaps. Fieber 3. Grades = Fieber über (>) 40,0 °C für mehr als 24 Stunden. Verwandt = Symptom, das vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilt wurde.
Während des 8-tägigen Zeitraums (Tage 0–7) nach der Impfung, dosierungsübergreifend
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (Tag 0 – Monat 86)
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen.
Während der gesamten Studie (Tag 0 – Monat 86)
Anzahl der Probanden mit normalen und abnormalen Urinanalyseparametern
Zeitfenster: Im 6. Monat, 12. Monat, 18. Monat, 24. Monat und 30. Monat
Die analysierten Parameter waren Protein, rote Blutkörperchen (RBC) und weiße Blutkörperchen (WBC) im Hinblick auf normale Laborbereiche. Die Probanden wurden zu Studienbeginn nach ihrem Status gruppiert.
Im 6. Monat, 12. Monat, 18. Monat, 24. Monat und 30. Monat
Anzahl der Probanden mit normalen und abnormalen hämatologischen Parametern
Zeitfenster: Im 6. Monat, 12. Monat, 18. Monat, 24. Monat und 30. Monat
Die analysierten Parameter waren Basophile (BAS), Eosinophile (EOS), Hämoglobin (HGB), Lymphozyten (LYM), Monozyten (MON), Neutrophile (NEU), Blutplättchen (PLA), rote Blutkörperchen (RBC) und Sedimentationsrate (SED). ) und weiße Blutkörperchen (WBC) im Vergleich zu normalen Laborwerten. Die Probanden wurden zu Studienbeginn nach ihrem Status gruppiert.
Im 6. Monat, 12. Monat, 18. Monat, 24. Monat und 30. Monat
Anzahl der Probanden mit normalen und abnormalen biochemischen Parametern
Zeitfenster: Im 6. Monat, 12. Monat, 18. Monat, 24. Monat und 30. Monat
Die analysierten Parameter waren Albumin (ALB), Bikarbonat (BIC), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kalzium (CAL), Chlorid (CHL), Cholesterin (CHO), Kreatinin (CREA), Glukose (GLU), Magnesium (MAG). , Phosphat (PHO), Kalium (POT), Natrium (SOD), Gesamtprotein (TPROT), Gesamtbilirubin (TBIL), Triglyceride (TRIG) und Harnsäure (UAC), bezogen auf normale Laborbereiche. Die Probanden wurden zu Studienbeginn nach ihrem Status gruppiert.
Im 6. Monat, 12. Monat, 18. Monat, 24. Monat und 30. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 249553/004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 249553/004
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 249553/004
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 249553/004
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 249553/004
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 249553/004
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Studienprotokoll
    Informationskennung: 249553/004
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 249553/004
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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