Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att testa effektiviteten av vaccinet GSK 249553 vid behandling av icke-småcellig lungcancer efter tumörborttagning genom kirurgi

26 december 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas IIB-studie för att utvärdera effektiviteten av GSK 249553 som adjuvant terapi ges till MAGE-3-positiva patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IB (T2/N0) eller II (T1/N1 eller T2/N1 eller T3 /N0), som har haft fullständig kirurgisk resektion

Patienterna kommer att få injektioner av vaccinet GSK 249553. Lämpliga tester kommer att utföras för att bedöma säkerheten för behandlingen och dess förmåga att inducera ett immunsvar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas IIb-studie kommer att genomföras på centra i flera europeiska länder enligt en multicenter, internationell, randomiserad, dubbelblind design. Den kommer att ge information om den kliniska och immunologiska effekten och tolerabiliteten av GSK 249553 när detta administreras till patienter med stadium IB, II NSCLC. Studiebehandlingen kommer att administreras genom intramuskulär injektion; första administreringen kommer att ske 4-6 veckor efter operationen. Protokollpubliceringen har uppdaterats för att följa FDA Amendment Act, sep 2007.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

182

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex 09, Frankrike, 35033
        • GSK Investigational Site
  • Grekland
      • Marousi, Grekland, 15125
        • GSK Investigational Site
      • Rio-Patras, Grekland, 26504
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grekland, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Italien, 33170
        • GSK Investigational Site
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italien, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Venezia, Veneto, Italien, 30122
        • GSK Investigational Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV 1002
        • GSK Investigational Site
      • Rigas Rajons, Lettland, LV 2118
        • GSK Investigational Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-01102
        • GSK Investigational Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norge, 7006
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Checiny, Polen, 26-060
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Tuszyn, Polen
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • GSK Investigational Site
      • Zakopane, Polen, 34-500
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28035
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 38008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • Hull, Storbritannien, HU8 9HE
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannien, SE1 9RS
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14109
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 78050
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Ebensfeld, Bayern, Tyskland, 96250
        • GSK Investigational Site
      • Gauting, Bayern, Tyskland, 82131
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60488
        • GSK Investigational Site
      • Offenbach, Hessen, Tyskland, 63069
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Delmenhorst, Niedersachsen, Tyskland, 27753
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58675
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67655
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04129
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06114
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Tyskland, 99437
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke har erhållits före kirurgisk tumörresektion och före utförandet av andra protokollspecifika procedurer.
  • Minst 18 år vid resektionstillfället.
  • Patologiskt bevisad, kirurgiskt stegvis skivepitelvävnad eller icke skivepitelvävnad IB, IIA eller IIB NSCLC, och fullständig kirurgisk resektion.

  • Den operativa tekniken för resektion av patientens tumör involverar åtminstone en lobektomi eller en ärmlobektomi, som uppfyller alla följande kriterier:

    1. Avlägsnande av all grov sjukdom med negativa resektionsmarginaler, genom lobektomi, ärmresektion, bilobektomi eller pneumonektomi, baserat på intraoperativa fynd.
    2. Nivån på nodalprovtagning är åtminstone följande:

Nivå 4, 7, 10 i både höger övre och högra mellanlob Nivå 4, 7, 9, 10 i höger nedre lob Nivå 5, 6, 7 i vänster övre lob Nivå 7, 9, 10 i vänster nedre lob. eller som maximalt definierat som systematisk radikal mediastinal lymfadenektomi: alla ipsilaterala och lättillgängliga lymfkörtelnivåer måste avlägsnas, oberoende av lokaliseringen av den primära tumören. Nivån på nodalprovtagning är som följer: Nivå 2, 4, 7, 8, 9, 10 i högersidiga tumörer, Nivå 5, 6, 7, 8, 9, 10 i vänstersidiga tumörer

  • Tumör visar uttryck av MAGE-3-antigen.
  • Återställd från operation i minst 4 veckor och högst 6 veckor.
  • ECOG-prestandastatus på ≤ 1 vid tidpunkten för randomisering.
  • Laboratoriekriterier (alla följande måste vara uppfyllda): adekvat benmärgsreserv, adekvat njurfunktion, adekvat leverfunktion, serumbilirubin inom normalområdet, negativt HIV-antikroppstest, negativt HBV-antigentest, negativt HCV-antikroppstest.
  • (För kvinnor): ANTINGEN inte i fertil ålder ELLER sexuellt abstinent ELLER allt av följande: negativt urin-/serum-β-HCG-graviditetstest, användning av adekvata preventivmedel i 30 dagar före första vaccinationen. Gå med på att fortsätta med sådana försiktighetsåtgärder i 2 månader efter avslutad vaccination.

Exklusions kriterier:

  • Fick all anticancerspecifik behandling inklusive strålbehandling, före operationen, såvida inte behandlingen var för tidigare maligniteter som tillåts enligt protokollet, dvs basal och lokaliserad skivepitelcancer som har behandlats framgångsrikt, eller karcinom in situ i livmoderhalsen ( se uteslutningskriterium nr. 10).
  • Kandidat för strålbehandling efter operation eller någon form av anti-cancer-specifik behandling.
  • Gravid/ammande.
  • (För kvinnliga patienter i fertil ålder): går inte med på att använda en effektiv preventivmetod.
  • Okontrollerad blödningsrubbning.
  • Autoimmun sjukdom.
  • Anamnes på anafylaxi eller allvarlig allergisk reaktion.
  • Genomgått mjälte eller strålning mot mjälten.
  • Fick ett större organallotransplantat.
  • Maligniteter på andra ställen (utom (i) basal och lokaliserad skivepitelcancer som har behandlats framgångsrikt och (ii) karcinom in situ i livmoderhalsen).
  • Samtidiga allvarliga medicinska problem, som inte är relaterade till maligniteten, som avsevärt skulle begränsa full överensstämmelse med studien eller utsätta patienten för oacceptabel risk.
  • Okontrollerad hjärtsvikt eller högt blodtryck.
  • Instabil hjärtsjukdom eller okontrollerad arytmi vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Psykiatriska eller beroendeframkallande störningar som kan äventyra förmågan att ge informerat samtycke eller att följa rättegångsprocedurerna.
  • Eventuella tecken på kvarvarande tumör efter operation.
  • Kräver samtidig behandling med systemiska kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel.
  • Fick kemoterapi, immunterapi relaterad till NSCLC.
  • Behöver syresättning i hemmet.
  • Fick något prövningsläkemedel eller icke-registrerat läkemedel eller vaccin annat än studievaccinet inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerar att få ett sådant läkemedel under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GSK 249553 Grupp
Manliga och kvinnliga patienter minst 18 år gamla, med resektabel icke-småcellig lungcancer (NSCLC), som fått 13 doser av GSK 249553-vaccin, administrerat intramuskulärt i deltoideus eller laterala regioner av låren, alternativt till höger och vänster sidor, enligt följande schema: 5 doser med 3 veckors intervall, följt av 8 doser med 3 månaders intervall.
Biologisk: GSK 249553 vaccin
Intramuskulär injektion, 13 doser
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Manliga och kvinnliga patienter minst 18 år gamla, med resektabel icke-småcellig lungcancer (NSCLC), som fick 13 doser placebo, administrerade intramuskulärt i deltoideus eller laterala regioner av låren, alternativt på höger och vänster sida , enligt följande schema: 5 doser med 3 veckors intervall, följt av 8 doser med 3 månaders intervall.
Biologisk: Placebo
Intramuskulär administrering, 13 doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som rapporterar bekräftat återfall av icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Tidsram: Under en medianuppföljningstid på 28 månader efter dos 1
Typer av återfall inkluderade lokala, regionala och avlägsna metastaser och andra primära lungtumörer, och omfattade: Lokalt återfall, definierat som en tumör i samma lunga eller vid bronkialstumpen; Regionalt återfall, som involverar en kliniskt eller radiologiskt manifest sjukdom i mediastinum eller i supraklavikulära noder; och distanserat återfall, d.v.s. varje tumör som uppstår i den kontralaterala lungan eller utanför hemithorax. Tiden till återfall definierades som intervallet från datum för kirurgisk resektion till datum för återfall. Det senare definierades som datumet för den första studiebedömningen då ny(a) lesion(er) hittades och bekräftades med lämplig bildbehandling.
Under en medianuppföljningstid på 28 månader efter dos 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med eventuella oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 31 dagar (dagar 0-30) efter vaccination
En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet och rapporteras utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom med debut utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom. Alla definierades som förekomsten av alla oönskade biverkningar oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Inom 31 dagar (dagar 0-30) efter vaccination
Andel patienter med återkommande sjukdom
Tidsram: Vid 6, 12, 18, 24 och 30 månader efter inskrivningen
Typer av återfall inkluderade lokala, regionala och avlägsna metastaser och andra primära lungtumörer, och omfattade: Lokalt återfall, definierat som en tumör i samma lunga eller vid bronkialstumpen; Regionalt återfall, som involverar en kliniskt eller radiologiskt manifest sjukdom i mediastinum eller i supraklavikulära noder; och distanserat återfall, d.v.s. varje tumör som uppstår i den kontralaterala lungan eller utanför hemithorax. Tiden till återfall definierades som intervallet från datum för kirurgisk resektion till datum för återfall. Det senare definierades som datumet för den första studiebedömningen då ny(a) lesion(er) hittades och bekräftades med lämplig bildbehandling.
Vid 6, 12, 18, 24 och 30 månader efter inskrivningen
Antal patienter som rapporterar bekräftad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) återfall eller död - sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Under en medianuppföljningstid på 44 månader efter dos 1
Typer av återfall inkluderade lokala, regionala och avlägsna metastaser och andra primära lungtumörer, och omfattade: Lokalt återfall, definierat som en tumör i samma lunga eller vid bronkialstumpen; Regionalt återfall, som involverar en kliniskt eller radiologiskt manifest sjukdom i mediastinum eller i supraklavikulära noder; och distanserat återfall, d.v.s. varje tumör som uppstår i den kontralaterala lungan eller utanför hemithorax. Tiden till återfall definierades som intervallet från datum för kirurgisk resektion till datum för återfall. Det senare definierades som datumet för den första studiebedömningen då ny(a) lesion(er) hittades och bekräftades med lämplig bildbehandling.
Under en medianuppföljningstid på 44 månader efter dos 1
Antal deltagare som dog – total överlevnad (OS)
Tidsram: Under en medianuppföljningstid på 44 månader efter dos 1
Total överlevnad (OS) baserades på det totala antalet dödsfall, oavsett dödsorsak. Icke-småcellig lungcancer total överlevnad (NSCLC-OS) baserades på det totala antalet dödsfall på grund av lungcancer; dödsfall på grund av andra eller okända orsaker censurerades på lämpligt sätt.
Under en medianuppföljningstid på 44 månader efter dos 1
Antal försökspersoner seropositiva mot MAGE-A3
Tidsram: Vid dag 0, vecka 6, vecka 12, månad 9, månad 18, månad 24, månad 30 och vid uppföljning (FU) besök (efter dos 13 vid månad 42 för patienter med full behandlingskur eller efter sista produktdos + 12 månader för de andra patienterna)
En seropositiv patient definierades som en patient vars antikroppskoncentration var större än eller lika med (≥) 27 000 enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/ml).
Vid dag 0, vecka 6, vecka 12, månad 9, månad 18, månad 24, månad 30 och vid uppföljning (FU) besök (efter dos 13 vid månad 42 för patienter med full behandlingskur eller efter sista produktdos + 12 månader för de andra patienterna)
Anti-MAGE-A3 antikroppskoncentrationer
Tidsram: Vid dag 0, vecka 6, vecka 12, månad 9, månad 18, månad 24, månad 30 och vid uppföljning (FU) besök (efter dos 13 vid månad 42 för patienter med full behandlingskur eller efter sista produktdos + 12 månader för de andra patienterna)
Koncentrationer presenteras som geometriska medelkoncentrationer (GMC), uttryckta i enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/ml).
Vid dag 0, vecka 6, vecka 12, månad 9, månad 18, månad 24, månad 30 och vid uppföljning (FU) besök (efter dos 13 vid månad 42 för patienter med full behandlingskur eller efter sista produktdos + 12 månader för de andra patienterna)
Antal försökspersoner seropositiva mot protein D (PD) antigener
Tidsram: Vid dag 0, vecka 6, vecka 12, månad 9, månad 18, månad 24, månad 30 och vid uppföljning (FU) besök (efter dos 13 vid månad 42 för patienter med full behandlingskur eller efter sista produktdos + 12 månader för de andra patienterna)
En seropositiv patient definierades som en patient vars antikroppskoncentration var större än eller lika med (≥) 100 000 enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/ml).
Vid dag 0, vecka 6, vecka 12, månad 9, månad 18, månad 24, månad 30 och vid uppföljning (FU) besök (efter dos 13 vid månad 42 för patienter med full behandlingskur eller efter sista produktdos + 12 månader för de andra patienterna)
Anti-protein D (Anti-PD) Antikroppskoncentrationer
Tidsram: Vid dag 0, vecka 6, vecka 12, månad 9, månad 18, månad 24, månad 30 och vid uppföljning (FU) besök (efter dos 13 vid månad 42 för patienter med full behandlingskur eller efter sista produktdos + 12 månader för de andra patienterna)
Koncentrationer presenteras som geometriska medelkoncentrationer (GMC), uttryckta i enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/ml).
Vid dag 0, vecka 6, vecka 12, månad 9, månad 18, månad 24, månad 30 och vid uppföljning (FU) besök (efter dos 13 vid månad 42 för patienter med full behandlingskur eller efter sista produktdos + 12 månader för de andra patienterna)
Antal försökspersoner med cellmedierad immunitet (CMI) Cluster of Differentiation (CD) 4+ svar
Tidsram: Vid vecka 6, vecka 12, månad 9, månad 18, månad 24, vid månad 30 och vid uppföljning (FU) besök (efter dos 13 vid månad 42 för patienter med full behandlingskur eller efter sista produktdos + 12 månader för de andra patienterna)
Responders var patienter med minst 5x10-⁶ ökning av minimal CD4-prekursorfrekvens jämfört med baslinjen. Vilken som helst = minst en tidpunkt efter behandling.
Vid vecka 6, vecka 12, månad 9, månad 18, månad 24, vid månad 30 och vid uppföljning (FU) besök (efter dos 13 vid månad 42 för patienter med full behandlingskur eller efter sista produktdos + 12 månader för de andra patienterna)
Antal försökspersoner med cellförmedlad immunitet (CMI) Cluster of Differentiation (CD) 8+ svar
Tidsram: Vid vecka 6, vecka 12, månad 9, månad 18, månad 24, vid månad 30 och vid uppföljning (FU) besök (efter dos 13 vid månad 42 för patienter med full behandlingskur eller efter sista produktdos + 12 månader för de andra patienterna)
Responders var patienter med minst 5x10-⁶ ökning i minimal CD8-prekursorfrekvens jämfört med baslinjen. Vilken som helst = minst en tidpunkt efter behandling.
Vid vecka 6, vecka 12, månad 9, månad 18, månad 24, vid månad 30 och vid uppföljning (FU) besök (efter dos 13 vid månad 42 för patienter med full behandlingskur eller efter sista produktdos + 12 månader för de andra patienterna)
Antal försökspersoner med cellmedierad immunitet (CMI) CD4+ eller CD8+-svar
Tidsram: Vid vecka 6, vecka 12, månad 9, månad 18, månad 24, vid månad 30 och vid månad 60
Responders är patienter med minst 5x10-⁶ ökning av minimal CD4- eller CD8-prekursorfrekvens jämfört med baslinjen. Vilken som helst = minst en tidpunkt efter behandling.
Vid vecka 6, vecka 12, månad 9, månad 18, månad 24, vid månad 30 och vid månad 60
Antal patienter som rapporterar återfall av icke-småcellig lungcancer (NSCLC) efter gensignatur
Tidsram: Över en medianuppföljningstid på 86 månader
Typer av återfall inkluderade lokala, regionala och avlägsna metastaser och andra primära lungtumörer, och omfattade: Lokalt återfall, definierat som en tumör i samma lunga eller vid bronkialstumpen; Regionalt återfall, som involverar en kliniskt eller radiologiskt manifest sjukdom i mediastinum eller i supraklavikulära noder; och distanserat återfall, d.v.s. varje tumör som uppstår i den kontralaterala lungan eller utanför hemithorax. Genuttrycksprofilering utfördes med qRT-PCR i primära tumörprover tagna vid tidpunkten för resektion av tumören, och därmed före eventuell studiebehandling. Gensignaturpositiva (GS+) och negativa (GS-) profiler bedömdes med en 61-set gensignatur (GS) och en klassificerare som definierades i fas II melanom EORTC 16032-18031 studien.
Över en medianuppföljningstid på 86 månader
Antal ämnen med alla och grad 3 efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Under 8-dagarsperioden (dagar 0-7) efter vaccination, över doser
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad. Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad. Grad 3 smärta = smärta som förhindrade normal aktivitet. Grad 3 rodnad/svullnad = rodnad/svullnad som sprider sig över 50 millimeter (mm) från injektionsstället.
Under 8-dagarsperioden (dagar 0-7) efter vaccination, över doser
Antal ämnen med alla, årskurs 2/3/4 och relaterade efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Under 8-dagarsperioden (dagar 0-7) efter vaccination, över doser
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var trötthet, huvudvärk, myalgi, näsa, stelhet/frossa, svettning/diafores, temperatur [definierad som axillär temperatur lika med eller över (≥) 37,5 grader Celsius (°C)], kräkningar. Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad. Grad 4 Trötthet = Sängliggande eller handikappande. Grad 4 Huvudvärk, Myalgi = Handikappande. Grad 3 Illamående = Inget signifikant intag, kräver i.v. vätskor. Grad 3 Rigor/frossa = svarar inte på narkotiska läkemedel. Grad 2 Svettning/Diafores = Frekvent eller dränkande. Grad 4 Kräkningar = Kräver parenteral näring; eller fysiologiska konsekvenser som kräver intensivvård; hemodynamisk kollaps. Grad 3 feber = feber högre än (>) 40,0 °C i mer än 24 timmar. Relaterat = symptom bedömt av utredaren som relaterat till vaccinationen.
Under 8-dagarsperioden (dagar 0-7) efter vaccination, över doser
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under hela studien (dag 0 - månad 86)
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga.
Under hela studien (dag 0 - månad 86)
Antal försökspersoner med normala och onormala urinanalysparametrar
Tidsram: Vid månad 6, månad 12, månad 18, månad 24 och månad 30
Parametrarna som analyserades var protein, röda blodkroppar (RBC) och vita blodkroppar (WBC), med avseende på normala laboratorieintervall. Försökspersonerna grupperades efter status vid baslinjen.
Vid månad 6, månad 12, månad 18, månad 24 och månad 30
Antal försökspersoner med normala och onormala hematologiska parametrar
Tidsram: Vid månad 6, månad 12, månad 18, månad 24 och månad 30
Parametrarna som analyserades var basofiler (BAS), eosinofiler (EOS), hemoglobin (HGB), lymfocyter (LYM), monocyter (MON), neutrofiler (NEU), blodplättar (PLA), röda blodkroppar (RBC), sedimentationshastighet (SED) ) och vita blodkroppar (WBC), med avseende på normala laboratorieintervall. Försökspersonerna grupperades efter status vid baslinjen.
Vid månad 6, månad 12, månad 18, månad 24 och månad 30
Antal försökspersoner med normala och onormala biokemiska parametrar
Tidsram: Vid månad 6, månad 12, månad 18, månad 24 och månad 30
Parametrarna som analyserades var Albumin (ALB), Bikarbonat (BIC), Blodureakväve (BUN), Kalcium (CAL), Klorid (CHL), Kolesterol (CHO), Kreatinin (CREA), Glukos (GLU), Magnesium (MAG) , Fosfat (PHO), Kalium (POT), Natrium (SOD), Totalt protein (TPROT), Totalt bilirubin (TBIL), Triglycerider (TRIG) och Urinsyra (UAC), med avseende på normala laboratorieintervall. Försökspersonerna grupperades efter status vid baslinjen.
Vid månad 6, månad 12, månad 18, månad 24 och månad 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

19 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2006

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 249553/004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)

Tidsram för IPD-delning

IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 249553/004
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 249553/004
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 249553/004
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 249553/004
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 249553/004
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 249553/004
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 249553/004
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer, icke-småcellig

Kliniska prövningar på GSK 249553 vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera