Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol pro ženy se zvýšeným rizikem rozvoje rakoviny prsu

11. května 2016 aktualizováno: Carol Fabian, MD

Studie vlivu letrozolu na biomarkery prsu u vysoce rizikových žen po menopauze, které dostávají hormonální substituční terapii

Pilotní studie k posouzení účinků šestiměsíčního letrozolu na rizikové markery prsní tkáně u postmenopauzálních žen na hormonální substituční léčbě s vysokým rizikem rozvoje rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní studie letrozolu u postmenopauzálních žen na hormonální substituční léčbě s vysokým rizikem rozvoje rakoviny prsu. Subjekty budou mít hyperplazii s atypií (nebo hraniční epiteliální hyperplazií/atypickou hyperplazií) a průkazem exprese estrogenového receptoru náhodnou periareolární aspirací tenkou jehlou a základními hladinami sérového estradiolu nižšími nebo rovnými 150 pg/ml. Proveditelnost provedení RT-qPCR na vzorcích prsu pro expresi aromatázy bude také stanovena na začátku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • známky hyperplazie s/bez atypie po náhodné periareolární aspiraci prsu tenkou jehlou
  • na hormonální substituční terapii
  • postmenopauzální
  • zvýšené riziko vzniku rakoviny prsu na základě osobní nebo rodinné anamnézy
  • nikdy v posledních šesti měsících neužívala inhibitory aromatázy nebo selektivní modulátory estrogenových receptorů
  • ženy, které mají vysoké riziko rakoviny prsu
  • starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • antikoagulancia
  • výrazná citlivost prsou
  • těhotná nebo do dvanácti měsíců od kojení/porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Perorální letrozol 2,5 mg denně po dobu šesti měsíců
Lék: letrozol
Letrozol 2,5 mg denně
Ostatní jména:
  • Femara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v proliferaci epiteliálních buněk prsu získaná náhodnou periareolární aspirací tenkou jehlou.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Hodnocení proliferace pomocí imunocytochemie za použití Ki-67. Vyjádřeno jako procento buněk pozitivních na Ki-67.
Výchozí stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carol Fabian, MD

Spolupracovníci

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8884

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Globální výsledky budou zveřejněny.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit