Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protokol for kvinder med øget risiko for at udvikle brystkræft

11. maj 2016 opdateret af: Carol Fabian, MD

Undersøgelse af virkningen af ​​letrozol på brystbiomarkører af højrisiko postmenopausale kvinder, der modtager hormonbehandling

Et pilotstudie for at vurdere virkningen af ​​seks måneders letrozol på risikomarkører for brystvæv hos postmenopausale kvinder på hormonsubstitutionsbehandling med høj risiko for at udvikle brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En pilotundersøgelse af letrozol hos postmenopausale kvinder i hormonsubstitutionsbehandling med høj risiko for at udvikle brystkræft. Forsøgspersoner vil have hyperplasi med atypi (eller borderline epitelhyperplasi/atypisk hyperplasi) og tegn på østrogenreceptorekspression ved tilfældig periareolær finnålsaspiration og baseline serumestradiolniveauer mindre end eller lig med 150 pg/ml. Muligheden for at udføre RT-qPCR på brystprøver til aromataseekspression vil også blive gjort ved baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tegn på hyperplasi med/uden atypi ved tilfældig periareolær finnålsaspiration af bryst
  • på hormonbehandling
  • postmenopausal
  • øget risiko for at udvikle brystkræft baseret på personlig eller familiehistorie
  • aldrig har taget aromatasehæmmere eller selektive østrogenreceptormodulatorer i de sidste seks måneder
  • kvinder, der har en høj risiko for brystkræft
  • ældre end 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • antikoagulantia
  • markant brystømhed
  • gravid eller inden for tolv måneder efter amning/fødsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Oral Letrozol 2,5 mg dagligt i seks måneder
Medicin: letrozol
Letrozol 2,5 mg dagligt
Andre navne:
  • Femara

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i proliferation af brystepitelceller opnået ved tilfældig periareolær finnålsaspiration.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Proliferationsvurdering ved immuncytokemi ved anvendelse af Ki-67. Udtrykt som procent af celler, der farves positive for Ki-67.
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carol Fabian, MD

Samarbejdspartnere

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2006

Først opslået (Skøn)

13. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8884

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Globale resultater vil blive offentliggjort.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner