Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół dla kobiet ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka piersi

11 maja 2016 zaktualizowane przez: Carol Fabian, MD

Badanie wpływu letrozolu na biomarkery piersi u kobiet po menopauzie z grupy wysokiego ryzyka otrzymujących hormonalną terapię zastępczą

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wpływu sześciomiesięcznego letrozolu na markery ryzyka tkanki piersi u kobiet po menopauzie stosujących hormonalną terapię zastępczą z wysokim ryzykiem zachorowania na raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie pilotażowe letrozolu u kobiet po menopauzie stosujących hormonalną terapię zastępczą z wysokim ryzykiem zachorowania na raka piersi. Pacjenci będą mieli hiperplazję z atypią (lub graniczną hiperplazją nabłonka/nietypową hiperplazją) i potwierdzoną ekspresję receptora estrogenowego przez losową aspirację cienkoigłową okołootoczkową i wyjściowe poziomy estradiolu w surowicy mniejsze lub równe 150 pg/ml. Wykonalność wykonania RT-qPCR na próbkach piersi pod kątem ekspresji aromatazy zostanie również przeprowadzona na początku badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dowód hiperplazji z/bez atypii po losowej aspiracji cienkoigłowej piersi
  • na hormonalnej terapii zastępczej
  • po menopauzie
  • zwiększone ryzyko zachorowania na raka piersi na podstawie wywiadu osobistego lub rodzinnego
  • nigdy nie przyjmowały inhibitorów aromatazy lub selektywnych modulatorów receptora estrogenowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • kobiet z wysokim ryzykiem zachorowania na raka piersi
  • starsze niż 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • antykoagulanty
  • wyraźna tkliwość piersi
  • w ciąży lub w ciągu dwunastu miesięcy przed karmieniem piersią/porodem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Doustnie Letrozol 2,5 mg dziennie przez sześć miesięcy
Lek: letrozol
Letrozol 2,5 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Femara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w proliferacji komórek nabłonka piersi uzyskanych przez losową aspirację cienką igłą okołootoczkową.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Ocena proliferacji za pomocą immunocytochemii przy użyciu Ki-67. Wyrażono jako procent komórek barwiących się dodatnio dla Ki-67.
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carol Fabian, MD

Współpracownicy

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8884

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki globalne zostaną opublikowane.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj