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Protokoll für Frauen mit erhöhtem Brustkrebsrisiko

11. Mai 2016 aktualisiert von: Carol Fabian, MD

Untersuchung der Wirkung von Letrozol auf Brustbiomarker von postmenopausalen Hochrisikofrauen, die eine Hormonersatztherapie erhalten

Eine Pilotstudie zur Beurteilung der Auswirkungen einer sechsmonatigen Einnahme von Letrozol auf Risikomarker für Brustgewebe bei postmenopausalen Frauen unter Hormonersatztherapie mit hohem Risiko, an Brustkrebs zu erkranken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Pilotstudie zu Letrozol bei postmenopausalen Frauen unter Hormonersatztherapie mit hohem Risiko, an Brustkrebs zu erkranken. Die Probanden haben eine Hyperplasie mit Atypie (oder grenzwertiger epithelialer Hyperplasie/atypischer Hyperplasie) und Anzeichen einer Östrogenrezeptorexpression durch zufällige periareoläre Feinnadelaspiration und Ausgangsserumöstradiolspiegel von weniger als oder gleich 150 pg/ml. Die Machbarkeit der Durchführung einer RT-qPCR an Brustproben zur Aromatase-Expression wird ebenfalls zu Studienbeginn geprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hinweise auf Hyperplasie mit/ohne Atypie bei zufälliger periareolärer Feinnadelaspiration der Brust
  • zur Hormonersatztherapie
  • postmenopausal
  • erhöhtes Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, basierend auf der persönlichen oder familiären Vorgeschichte
  • Sie haben in den letzten sechs Monaten niemals Aromatasehemmer oder selektive Östrogenrezeptormodulatoren eingenommen
  • Frauen, die ein hohes Brustkrebsrisiko haben
  • älter als 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Antikoagulanzien
  • ausgeprägtes Brustspannen
  • schwanger oder innerhalb von zwölf Monaten nach dem Stillen/der Geburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Orales Letrozol 2,5 mg täglich für sechs Monate
Arzneimittel: Letrozol
Letrozol 2,5 mg täglich
Andere Namen:
  • Femara

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Proliferation von Brustepithelzellen, erhalten durch zufällige periareoläre Feinnadelaspiration.
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Proliferationsbewertung durch Immunzytochemie unter Verwendung von Ki-67. Ausgedrückt als Prozentsatz der Zellen, die sich positiv auf Ki-67 färben.
Ausgangswert: 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carol Fabian, MD

Mitarbeiter

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8884

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Globale Ergebnisse werden veröffentlicht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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