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Protocollo per le donne ad aumentato rischio di sviluppare il cancro al seno

11 maggio 2016 aggiornato da: Carol Fabian, MD

Studio dell'effetto del letrozolo sui biomarcatori del seno di donne in postmenopausa ad alto rischio che ricevono terapia ormonale sostitutiva

Uno studio pilota per valutare gli effetti di sei mesi di letrozolo sui marcatori di rischio del tessuto mammario nelle donne in postmenopausa in terapia ormonale sostitutiva ad alto rischio di sviluppare il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio pilota sul letrozolo nelle donne in postmenopausa in terapia ormonale sostitutiva ad alto rischio di sviluppare il cancro al seno. I soggetti presenteranno iperplasia con atipia (o iperplasia epiteliale borderline/iperplasia atipica) e evidenza di espressione del recettore degli estrogeni mediante agoaspirato periareolare casuale e livelli sierici di estradiolo al basale inferiori o uguali a 150 pg/ml. Anche la fattibilità dell'esecuzione di RT-qPCR su campioni mammari per l'espressione dell'aromatasi sarà valutata al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • evidenza di iperplasia con/senza atipia su agoaspirato periareolare casuale della mammella
  • in terapia ormonale sostitutiva
  • postmenopausale
  • aumento del rischio di sviluppare il cancro al seno sulla base della storia personale o familiare
  • non aver mai assunto inibitori dell'aromatasi o modulatori selettivi del recettore degli estrogeni negli ultimi sei mesi
  • donne ad alto rischio di cancro al seno
  • maggiore di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • anticoagulanti
  • marcata dolorabilità mammaria
  • gravidanza o entro dodici mesi dall'allattamento/parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Letrozolo orale 2,5 mg al giorno per sei mesi
Droga: letrozolo
Letrozolo 2,5 mg al giorno
Altri nomi:
  • Femara

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella proliferazione delle cellule epiteliali del seno ottenute dall'aspirazione casuale dell'ago fine periareolare.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Valutazione della proliferazione mediante immunocitochimica utilizzando Ki-67. Espresso come percentuale di cellule con colorazione positiva per Ki-67.
Basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carol Fabian, MD

Collaboratori

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8884

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati globali saranno pubblicati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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