Randomizovaná On-X antikoagulační studie (PROACT)
16. prosince 2024 aktualizováno: On-X Life Technologies, Inc.
Prospektivní randomizovaná On-X antikoagulační klinická studie (PROACT)
Různé skupiny pacientů s ventilem On-X mohou být bezpečně udržovány na nižších dávkách ředidla krve (Coumadin®) nebo pouze na protidestičkových lécích (aspirin/Plavix®) namísto standardních dávek Coumadinu a aspirinu, které v současnosti doporučuje ACC/AHA nebo profesní společnosti ACCP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o longitudinální, randomizovanou studii (randomizace se objeví při 3měsíčním sledování) srovnávající chlopeň On-X na nízké dávce antikoagulace (testovaná skupina) se souběžnými kontrolními skupinami chlopní On-X, které dostávaly standardní terapii Coumadin/aspirin, a také podle objektivních výkonnostních kritérií FDA (OPC) pro náhradu srdeční chlopně.
Jde o multicentrickou studii skládající se z až 50 center ve Spojených státech, Kanadě a Itálii, do kterých bylo zařazeno a randomizováno ne více než 1200 pacientů (200 v každé ze 6 skupin).
Studie má tři testovací ramena: náhrada aortální chlopně s nízkým rizikem, náhrada aortální chlopně s vysokým rizikem a náhrada mitrální chlopně.
Každé rameno má ekvivalentní ovládání.
Testovací terapie jsou: náhrada aortální chlopně s nízkým rizikem – aspirin/Plavix, vysoce riziková náhrada aortální chlopně – Coumadin při INR 1,5 až 2,0 plus aspirin a náhrada mitrální chlopně – Coumadin při INR 2,0 až 2,5 plus aspirin.
Sledování bude u každého pacienta probíhat až 8 let.
Každé rameno je nezávislé a ramena aorty s nízkým rizikem a ramena aorty s vysokým rizikem jsou dokončena.
Nízkorizikové aortální rameno bylo brzy uzavřeno, což vedlo ke snížení odhadovaného celkového počtu zapsaných randomizací na 1000.
Rameno s vysokým rizikem je doplněno hodnocením FDA a toto rameno mělo 375 randomizovaných účastníků.
Mitrální rameno pokračuje v zařazování s plánovaným randomizovaným zařazováním 400.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
977
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, 76G 2B7
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Science Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- IUCPQ Chirurgie Cardiaque
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
- Southern Arizona VA Medical Center
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
- Tucson Medical Center
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Christiana Health Care Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Medstar Heart & Vascular Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Shands Hospital - University of Florida
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Cardiac Surgical Associates
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- South Florida Heart & Lung
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30365
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- St. Francis Heart Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66604
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Mid America Heart Institute
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes Jewish Hospital - Washington University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10025
- St. Luke's Roosevelt
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
- WakeMed
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
- Novant Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospital - Cleveland
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma/VA Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
- Providence Heart & Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
- Baylor Research Institute
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77225
- Texas Heart Institute
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
- Texas Cardiac Center
-
Plano, Texas, Spojené státy, 78093
- Baylor Scott & White - Plano
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
- Mary Washington Hospital
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Medical Center
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98415
- MultiCare Health System
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- St. Luke's Aurora Health Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti vyžadující izolovanou náhradu aortální chlopně (AVR) nebo izolovanou náhradu mitrální chlopně (MVR).
Pacienti s AVR užívající nízkou dávku nebo pouze antikoagulační antikoagulancia budou rozděleni do skupin s nízkým rizikem a vysokým rizikem tromboembolie, přičemž všichni pacienti budou ve skupině s nízkým rizikem kromě pacientů s následujícími stavy, které řadí pacienta do skupiny s vysokým rizikem:
- Chronická fibrilace síní
- Ejekční frakce levé komory < 30 %
- Zvětšená levá síň o průměru >50 mm
- Spontánní echo kontrastuje v levé síni
- Cévní patologie
- Neurologické příhody
- Hyperkoagulabilita
- Aneuryzma levé nebo pravé komory
- Nedostatečná odpověď krevních destiček na aspirin nebo klopidogrel
- Ženy, které dostávají estrogenovou substituční terapii
- Současná kardiochirurgická operace je povolena
- Dospělí pacienti
Kritéria vyloučení:
- Výměna pravého bočního ventilu
- Náhrada dvojité (aortální plus mitrální) chlopně
- Pacienti s aktivní endokarditidou v době implantace
- Předchozí potvrzená nebo suspektní tromboembolická příhoda nebo tromboflebitida
- Jiná smrtelná nemoc
- Pacienti, kteří jsou v nouzovém stavu
- Neschopnost vrátit se na požadované kontroly
- Pacienti s chlopní On-X implantovanou v rámci studie a následně explantovanou
- Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojící
- Pacienti se syndromem získané imunodeficience nebo s HIV pozitivními
- Pacienti, kteří jsou vězni nebo známí uživatelé drog nebo alkoholu
- Pacienti nejsou schopni poskytnout adekvátní informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AVR Low Risk bez warfarinu
|
Výměna chlopně protidestičkovými látkami nebo sníženým warfarinem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: AVR nízké riziko se standardním warfarinem
|
Výměna chlopně za standardní dávkování warfarinu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: AVR Vysoké riziko s nižším warfarinem
|
Výměna chlopně protidestičkovými látkami nebo sníženým warfarinem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: AVR High Risk se standardním warfarinem
|
Výměna chlopně za standardní dávkování warfarinu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MVR s nižším warfarinem
|
Výměna chlopně protidestičkovými látkami nebo sníženým warfarinem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: MVR se standardním warfarinem
|
Výměna chlopně za standardní dávkování warfarinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tromboembolismus
Časové okno: 8 let
|
Procento událostí na pacientský rok
|
8 let
|
|
Ventilová trombóza
Časové okno: 8 let
|
Procento událostí na pacientský rok
|
8 let
|
|
Události spojené s krvácením
Časové okno: 8 let
|
Procento událostí na pacientský rok
|
8 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost související s ventily
Časové okno: 8 let
|
Procento událostí na pacientský rok
|
8 let
|
|
Hemodynamika ventilů
Časové okno: 5 let
|
Echokardiografické měření hemodynamiky chlopní po 5 letech
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: John Puskas, MD, Mount Sinai Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Puskas JD; PROACT Investigators. Reply: Low-Thrombogenicity Mechanical Heart Valves: Which Antithrombotic Strategy? J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 9;72(15):1879-1880. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.063. No abstract available.
- Puskas J, Gerdisch M, Nichols D, Quinn R, Anderson C, Rhenman B, Fermin L, McGrath M, Kong B, Hughes C, Sethi G, Wait M, Martin T, Graeve A; PROACT Investigators. Reduced anticoagulation after mechanical aortic valve replacement: interim results from the prospective randomized on-X valve anticoagulation clinical trial randomized Food and Drug Administration investigational device exemption trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Apr;147(4):1202-1210; discussion 1210-1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.01.004. Epub 2014 Jan 12.
- Yanagawa B, Levitsky S, Puskas JD; PROACT Investigators. Reduced anticoagulation is safe in high-risk patients with the On-X mechanical aortic valve. Curr Opin Cardiol. 2015 Mar;30(2):140-145. doi: 10.1097/HCO.0000000000000149.
- Puskas JD, Gerdisch M, Nichols D, Fermin L, Rhenman B, Kapoor D, Copeland J, Quinn R, Hughes GC, Azar H, McGrath M, Wait M, Kong B, Martin T, Douville EC, Meyer S, Ye J, Jamieson WRE, Landvater L, Hagberg R, Trotter T, Armitage J, Askew J, Accola K, Levy P, Duncan D, Yanagawa B, Ely J, Graeve A; PROACT Investigators. Anticoagulation and Antiplatelet Strategies After On-X Mechanical Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2018 Jun 19;71(24):2717-2726. doi: 10.1016/j.jacc.2018.03.535.
- Chu MWA, Ruel M, Graeve A, Gerdisch MW, Damiano RJ Jr, Smith RL 2nd, Keeling WB, Wait MA, Hagberg RC, Quinn RD, Sethi GK, Floridia R, Barreiro CJ, Pruitt AL, Accola KD, Dagenais F, Markowitz AH, Ye J, Sekela ME, Tsuda RY, Duncan DA, Swistel DG, Harville LE 3rd, DeRose JJ, Lehr EJ, Puskas JD; PROACT Mitral Investigators. WITHDRAWN: Low-Dose Versus Standard Warfarin After Mechanical Mitral Valve Replacement: A Randomized Controlled Trial. Ann Thorac Surg. 2022 Jan 28:S0003-4975(22)00138-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2022.01.015. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
8. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
29. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2006
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2005-01
- G050208 (Jiný identifikátor: FDA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .