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Randomisierte On-X-Antikoagulationsstudie (PROACT)

16. Dezember 2024 aktualisiert von: On-X Life Technologies, Inc.

Prospektive randomisierte klinische Studie zur On-X-Antikoagulation (PROACT)

Verschiedene Patientengruppen mit dem On-X-Ventil können sicher mit niedrigeren Dosen von Blutverdünnern (Coumadin®) oder nur mit Thrombozytenaggregationshemmern (Aspirin/Plavix®) versorgt werden, anstatt mit der Standarddosis von Coumadin und Aspirin, die derzeit von ACC/AHA oder empfohlen wird ACCP-Fachgesellschaften.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Längsschnittstudie (Randomisierung erfolgt bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten), in der die On-X-Klappe unter niedrig dosierter Antikoagulation (Testgruppe) mit gleichzeitigen Kontrollgruppen von On-X-Klappen, die eine Standardtherapie mit Coumadin/Aspirin erhielten, verglichen wurde. und auch den objektiven Leistungskriterien (OPC) der FDA für den Herzklappenersatz. Es handelt sich um eine multizentrische Studie, die aus bis zu 50 Zentren in den Vereinigten Staaten, Kanada und Italien besteht, in die nicht mehr als 1200 Patienten aufgenommen und randomisiert werden (200 in jeder der 6 Gruppen). Es gibt drei Testarme der Studie: Aortenklappenersatz mit geringem Risiko, Aortenklappenersatz mit hohem Risiko und Mitralklappenersatz. Jeder Arm hat eine gleichwertige Steuerung. Testtherapien sind: Aortenklappenersatz mit geringem Risiko – Aspirin/Plavix, Aortenklappenersatz mit hohem Risiko – Coumadin bei INR von 1,5 bis 2,0 plus Aspirin und Mitralklappenersatz – Coumadin bei INR von 2,0 bis 2,5 plus Aspirin. Die Nachsorge dauert bei jedem Patienten bis zu 8 Jahre. Jeder Arm ist unabhängig und der Aortenarm mit niedrigem Risiko und der Aortenarm mit hohem Risiko sind abgeschlossen. Der Aortenarm mit niedrigem Risiko wurde frühzeitig geschlossen, was zu einer Reduzierung der geschätzten Gesamteinschreibung mit Randomisierung auf 1000 führte. Der Arm mit hohem Risiko wird mit einer FDA-Überprüfung abgeschlossen und dieser Arm hatte 375 randomisierte Teilnehmer. Der Mitralarm wird weiterhin mit einer geplanten randomisierten Registrierung von 400 registriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

977

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, 76G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Science Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ Chirurgie Cardiaque
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Southern Arizona VA Medical Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Tucson Medical Center
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Health Care Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Heart & Vascular Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Shands Hospital - University of Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Cardiac Surgical Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • South Florida Heart & Lung
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30365
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • St. Francis Heart Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66604
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital - Washington University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • St. Luke's Roosevelt
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • WakeMed
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospital - Cleveland
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma/VA Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77225
        • Texas Heart Institute
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Texas Cardiac Center
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 78093
        • Baylor Scott & White - Plano
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
        • Mary Washington Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98415
        • MultiCare Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • St. Luke's Aurora Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die einen isolierten Aortenklappenersatz (AVR) oder einen isolierten Mitralklappenersatz (MVR) benötigen.

  • AVR-Patienten, die niedrig dosierte oder nur gerinnungshemmende Thrombozytenaggregationshemmer erhalten, werden in Gruppen mit niedrigem und hohem Risiko für Thromboembolien eingeteilt, wobei alle Patienten in der Gruppe mit niedrigem Risiko liegen, mit Ausnahme von Patienten mit den folgenden Erkrankungen, die einen Patienten in die Gruppe mit hohem Risiko einordnen:

    • Chronisches Vorhofflimmern
    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %
    • Vergrößerter linker Vorhof > 50 mm Durchmesser
    • Spontane Echokontraste im linken Vorhof
    • Gefäßpathologie
    • Neurologische Ereignisse
    • Hyperkoagulabilität
    • Links- oder rechtsventrikuläres Aneurysma
    • Fehlende Thrombozytenreaktion auf Aspirin oder Clopidogrel
    • Frauen, die eine Östrogenersatztherapie erhalten
  • Eine begleitende Herzoperation ist erlaubt
  • Erwachsene Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Austausch des rechten Ventils
  • Doppelter (Aorten- plus Mitral-) Klappenersatz
  • Patienten mit aktiver Endokarditis zum Zeitpunkt der Implantation
  • Früheres bestätigtes oder vermutetes thromboembolisches Ereignis oder Thrombophlebitis
  • Andere unheilbare Krankheit
  • Patienten, die sich in einem Notfall befinden
  • Unfähigkeit, für erforderliche Nachuntersuchungen zurückzukehren
  • Patienten mit einer On-X-Klappe, die im Rahmen der Studie implantiert und anschließend explantiert wurde
  • Patientinnen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom oder bekanntermaßen HIV-positiv
  • Patienten, die Gefängnisinsassen oder bekannte Drogen- oder Alkoholabhängige sind
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine angemessene Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AVR Low Risk ohne Warfarin
Gerät: On-X-Ventil mit reduzierter Antikoagulation
Klappenersatz mit Thrombozytenaggregationshemmern oder abgesenktem Warfarin
Andere Namen:
  • On-X Herzklappenprothese
Aktiver Komparator: AVR geringes Risiko mit Standard-Warfarin
Gerät: On-X-Ventil mit Standard-Warfarin-Therapie
Klappenersatz mit Warfarin in Standarddosis
Andere Namen:
  • On-X Herzklappenprothese
Experimental: AVR Hohes Risiko bei niedrigerem Warfarin
Gerät: On-X-Ventil mit reduzierter Antikoagulation
Klappenersatz mit Thrombozytenaggregationshemmern oder abgesenktem Warfarin
Andere Namen:
  • On-X Herzklappenprothese
Aktiver Komparator: AVR High Risk mit Standard-Warfarin
Gerät: On-X-Ventil mit Standard-Warfarin-Therapie
Klappenersatz mit Warfarin in Standarddosis
Andere Namen:
  • On-X Herzklappenprothese
Experimental: MVR mit niedrigerem Warfarin
Gerät: On-X-Ventil mit reduzierter Antikoagulation
Klappenersatz mit Thrombozytenaggregationshemmern oder abgesenktem Warfarin
Andere Namen:
  • On-X Herzklappenprothese
Aktiver Komparator: MVR mit Standard-Warfarin
Gerät: On-X-Ventil mit Standard-Warfarin-Therapie
Klappenersatz mit Warfarin in Standarddosis
Andere Namen:
  • On-X Herzklappenprothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thromboembolie
Zeitfenster: 8 Jahre
Prozentsatz der Ereignisse pro Patientenjahr
8 Jahre
Klappenthrombose
Zeitfenster: 8 Jahre
Prozentsatz der Ereignisse pro Patientenjahr
8 Jahre
Blutungsereignisse
Zeitfenster: 8 Jahre
Prozentsatz der Ereignisse pro Patientenjahr
8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klappenbedingte Mortalität
Zeitfenster: 8 Jahre
Prozentsatz der Ereignisse pro Patientenjahr
8 Jahre
Klappenhämodynamik
Zeitfenster: 5 Jahre
Echokardiographische Messungen der Klappenhämodynamik nach 5 Jahren
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

On-X Life Technologies, Inc.

Mitarbeiter

Clinipace Worldwide
Avania
Acelis Connected Health
WCG IRB

Ermittler

  • Studienleiter: John Puskas, MD, Mount Sinai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005-01
  • G050208 (Andere Kennung: FDA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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