Randomizált On-X véralvadásgátló vizsgálat (PROACT)
2022. szeptember 13. frissítette: On-X Life Technologies, Inc.
Prospektív randomizált On-X antikoaguláns klinikai vizsgálat (PROACT)
Különféle betegcsoportok az On-X szeleppel biztonságosan fenntarthatók alacsonyabb dózisú vérhígítóval (Coumadin®) vagy csak vérlemezke-gátló gyógyszerekkel (aszpirin/Plavix®), nem pedig az ACC/AHA által jelenleg ajánlott szokásos Coumadin és aszpirin adagokkal. ACCP szakmai társaságok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy longitudinális, randomizált (randomizálás, amely a 3 hónapos utánkövetés során történik), amely összehasonlítja az On-X billentyűt alacsony dózisú véralvadásgátló kezelésen (tesztcsoport) a standard Coumadin/aszpirin terápiában részesülő On-X billentyűk egyidejű kontrollcsoportjaival, valamint az FDA objektív teljesítménykritériumainak (OPC) a szívbillentyű cseréjéhez.
Ez egy többközpontú vizsgálat, amely legfeljebb 50 központból áll az Egyesült Államokban, Kanadában és Olaszországban, és legfeljebb 1200 beteget von be és randomizál (200-at a 6 csoportból).
A vizsgálatnak három tesztága van: alacsony kockázatú aortabillentyű-csere, magas kockázatú aortabillentyű-csere és mitrális billentyűcsere.
Mindegyik kar rendelkezik egyenértékű vezérléssel.
A tesztterápiák a következők: alacsony kockázatú aortabillentyű csere - aszpirin/Plavix, nagy kockázatú aortabillentyű csere - Coumadin 1,5-2,0 INR plusz aszpirin és mitrális billentyű pótlás - Coumadin 2,0-2,5 INR plusz aszpirinnel.
A nyomon követés minden betegnél legfeljebb 8 évig tart.
Mindegyik kar független, és az alacsony kockázatú aorta és a magas kockázatú aorta karok elkészültek.
Az alacsony kockázatú aorta kart korán lezárták, aminek eredményeként a becsült teljes felvétel 1000-re csökkent randomizálással.
A magas kockázatú ágat az FDA felülvizsgálata fejezte be, és ebbe a ágba 375 randomizált beiratkozott volt.
A mitrális kar felvétele továbbra is 400-as tervezett randomizált felvétellel történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
- Southern Arizona VA Medical Center
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85718
- Tucson Medical Center
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Christiana Health Care Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Medstar Heart & Vascular Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- Shands Hospital - University of Florida
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
- Cardiac Surgical Associates
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
- South Florida Heart & Lung
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30365
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
- St. Francis Heart Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66604
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Mid America Heart Institute
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Barnes Jewish Hospital - Washington University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10025
- St. Luke's Roosevelt
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
- WakeMed
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104
- Novant Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospital - Cleveland
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma/VA Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97220
- Providence Heart & Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
- Baylor Research Institute
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77225
- Texas Heart Institute
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
- Texas Cardiac Center
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 78093
- Baylor Scott & White - Plano
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22401
- Mary Washington Hospital
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Swedish Medical Center
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98415
- MultiCare Health System
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- St. Luke's Aurora Health Care
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, 76G 2B7
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Science Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- IUCPQ Chirurgie Cardiaque
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Izolált aortabillentyű cserét (AVR) vagy izolált mitrális billentyű cserét (MVR) igényelő betegek.
Az alacsony dózisú vagy csak thrombocyta-aggregációt gátló antikoaguláns kezelésben részesülő AVR-betegeket alacsony és magas kockázatú thromboembolia csoportokra osztják, ahol minden beteg az alacsony kockázatú csoportba tartozik, kivéve azokat a betegeket, akiknél a következő állapotok a magas kockázatú csoportba sorolják:
- Krónikus pitvarfibrilláció
- A bal kamra ejekciós frakciója < 30 %
- Megnagyobbodott bal pitvar >50 mm átmérőjű
- Spontán visszhang kontrasztok a bal pitvarban
- Érrendszeri patológia
- Neurológiai események
- Hiperkoagulálhatóság
- Bal vagy jobb kamrai aneurizma
- A vérlemezke-válasz hiánya aszpirinre vagy klopidogrélre
- Ösztrogénpótló terápiában részesülő nők
- Egyidejű szívműtét megengedett
- Felnőtt betegek
Kizárási kritériumok:
- Jobb oldali szelepcsere
- Dupla (aorta plusz mitrális) billentyű csere
- Aktív endocarditisben szenvedő betegek az implantáció idején
- Korábbi megerősített vagy feltételezett thromboemboliás esemény vagy thrombophlebitis
- Egyéb halálos betegség
- Vészhelyzetben lévő betegek
- Képtelenség visszatérni a szükséges nyomon követésre
- A vizsgálat során beültetett, majd eltávolított On-X billentyűvel rendelkező betegek
- Olyan betegek, akikről ismert, hogy terhesek, terhességet terveznek vagy szoptatnak
- Szerzett immunhiányos szindrómában szenvedő vagy HIV-pozitív betegek
- Olyan betegek, akik börtönben elítéltek vagy ismerten kábítószer- vagy alkoholfogyasztók
- A betegek nem tudnak megfelelő tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony kockázatú AVR warfarin nélkül
|
Szelepcsere vérlemezke-gátló szerekkel vagy csökkentett warfarinnal
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Az AVR alacsony kockázata standard warfarinnal
|
Szelepcsere standard dózisú warfarinnal
Más nevek:
|
|
Kísérleti: AVR Magas kockázat alacsonyabb warfarin mellett
|
Szelepcsere vérlemezke-gátló szerekkel vagy csökkentett warfarinnal
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: AVR High Risk standard warfarinnal
|
Szelepcsere standard dózisú warfarinnal
Más nevek:
|
|
Kísérleti: MVR alacsonyabb warfarinnal
|
Szelepcsere vérlemezke-gátló szerekkel vagy csökkentett warfarinnal
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: MVR standard warfarinnal
|
Szelepcsere standard dózisú warfarinnal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Thromboembolia
Időkeret: 8 év
|
A thromboembolia arányát 100 betegévenként értékelték
|
8 év
|
|
Szelep trombózis
Időkeret: 8 év
|
A trombózisok arányát 100 betegévenként értékelték
|
8 év
|
|
Vérzéses események
Időkeret: 8 év
|
A nagyobb és kisebb vérzéses események arányát 100 betegévenként értékelték
|
8 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szelephez kapcsolódó események
Időkeret: 8 év
|
A szeleppel kapcsolatos egyéb események aránya (pl.
műbillentyű diszfunkció, hemolízis, hemolitikus anaemia, endocarditis) 100 betegévenként
|
8 év
|
|
New York Heart Association (NYHA) osztályozása
Időkeret: 8 év
|
Funkcionális osztályozás minden követésnél
|
8 év
|
|
Szelep hemodinamika
Időkeret: 5 év
|
A billentyű hemodinamikájának echokardiográfiás mérései 1, 3 és 5 éves korban
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: John Puskas, MD, Mount Sinai Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Puskas JD; PROACT Investigators. Reply: Low-Thrombogenicity Mechanical Heart Valves: Which Antithrombotic Strategy? J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 9;72(15):1879-1880. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.063. No abstract available.
- Puskas J, Gerdisch M, Nichols D, Quinn R, Anderson C, Rhenman B, Fermin L, McGrath M, Kong B, Hughes C, Sethi G, Wait M, Martin T, Graeve A; PROACT Investigators. Reduced anticoagulation after mechanical aortic valve replacement: interim results from the prospective randomized on-X valve anticoagulation clinical trial randomized Food and Drug Administration investigational device exemption trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Apr;147(4):1202-1210; discussion 1210-1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.01.004. Epub 2014 Jan 12.
- Yanagawa B, Levitsky S, Puskas JD; PROACT Investigators. Reduced anticoagulation is safe in high-risk patients with the On-X mechanical aortic valve. Curr Opin Cardiol. 2015 Mar;30(2):140-145. doi: 10.1097/HCO.0000000000000149.
- Puskas JD, Gerdisch M, Nichols D, Fermin L, Rhenman B, Kapoor D, Copeland J, Quinn R, Hughes GC, Azar H, McGrath M, Wait M, Kong B, Martin T, Douville EC, Meyer S, Ye J, Jamieson WRE, Landvater L, Hagberg R, Trotter T, Armitage J, Askew J, Accola K, Levy P, Duncan D, Yanagawa B, Ely J, Graeve A; PROACT Investigators. Anticoagulation and Antiplatelet Strategies After On-X Mechanical Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2018 Jun 19;71(24):2717-2726. doi: 10.1016/j.jacc.2018.03.535.
- Chu MWA, Ruel M, Graeve A, Gerdisch MW, Damiano RJ Jr, Smith RL 2nd, Keeling WB, Wait MA, Hagberg RC, Quinn RD, Sethi GK, Floridia R, Barreiro CJ, Pruitt AL, Accola KD, Dagenais F, Markowitz AH, Ye J, Sekela ME, Tsuda RY, Duncan DA, Swistel DG, Harville LE 3rd, DeRose JJ, Lehr EJ, Puskas JD; PROACT Mitral Investigators. WITHDRAWN: Low-Dose Versus Standard Warfarin After Mechanical Mitral Valve Replacement: A Randomized Controlled Trial. Ann Thorac Surg. 2022 Jan 28:S0003-4975(22)00138-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2022.01.015. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2006. június 6.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. február 10.
Első közzététel (Becslés)
2006. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2005-01
- G050208 (Egyéb azonosító: FDA)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .