Ensayo aleatorizado de anticoagulación On-X (PROACT)
13 de septiembre de 2022 actualizado por: On-X Life Technologies, Inc.
Ensayo clínico prospectivo aleatorizado de anticoagulación On-X (PROACT)
Varios grupos de pacientes con la válvula On-X pueden mantenerse de forma segura con dosis más bajas de anticoagulantes (Coumadin®) o con medicamentos antiplaquetarios (aspirina/Plavix®) únicamente en lugar de la dosis estándar de Coumadin y aspirina actualmente recomendada por ACC/AHA o Sociedades profesionales ACCP.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio longitudinal, aleatorizado (la aleatorización se producirá a los 3 meses de seguimiento) que compara la válvula On-X con anticoagulación en dosis bajas (grupo de prueba) con grupos de control concomitantes de válvulas On-X que reciben tratamiento estándar con Coumadin/aspirina. y también a los criterios de rendimiento objetivo (OPC) de la FDA para el reemplazo de válvulas cardíacas.
Es un estudio multicéntrico que consta de hasta 50 centros en los Estados Unidos, Canadá e Italia que reclutan y aleatorizan no más de 1200 pacientes (200 en cada uno de los 6 grupos).
Hay tres brazos de prueba del estudio: reemplazo de válvula aórtica de bajo riesgo, reemplazo de válvula aórtica de alto riesgo y reemplazo de válvula mitral.
Cada brazo tiene un control equivalente.
Las terapias de prueba son: reemplazo de la válvula aórtica de bajo riesgo - aspirina/Plavix, reemplazo de la válvula aórtica de alto riesgo - Coumadin con un INR de 1,5 a 2,0 más aspirina, y reemplazo de la válvula mitral - Coumadin con un INR de 2,0 a 2,5 más aspirina.
El seguimiento tendrá una duración de hasta 8 años en cada paciente.
Cada brazo es independiente y se completan los brazos aórtico de bajo riesgo y aórtico de alto riesgo.
El brazo aórtico de bajo riesgo se cerró temprano, lo que resultó en una reducción de la inscripción total estimada con aleatorización a 1000.
El brazo de alto riesgo se completó con la revisión de la FDA y este brazo tenía 375 inscritos asignados al azar.
El brazo mitral continúa inscribiéndose con una inscripción aleatoria planificada de 400.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, 76G 2B7
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Science Centre
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- IUCPQ Chirurgie Cardiaque
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Southern Arizona VA Medical Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- Tucson Medical Center
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Health Care Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Medstar Heart & Vascular Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Shands Hospital - University of Florida
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Cardiac Surgical Associates
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- South Florida Heart & Lung
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30365
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- St. Francis Heart Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Mid America Heart Institute
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital - Washington University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- St. Luke's Roosevelt
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- WakeMed
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Novant Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospital - Cleveland
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma/VA Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
- Providence Heart & Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Baylor Research Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77225
- Texas Heart Institute
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Texas Cardiac Center
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 78093
- Baylor Scott & White - Plano
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
- Mary Washington Hospital
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98415
- MultiCare Health System
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- St. Luke's Aurora Health Care
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren reemplazo aislado de válvula aórtica (AVR) o reemplazo aislado de válvula mitral (MVR).
Los pacientes con AVR que reciben anticoagulación en dosis bajas o antiplaquetarios solos se dividirán en grupos de bajo y alto riesgo de tromboembolismo, y todos los pacientes estarán en el grupo de bajo riesgo, excepto los pacientes con las siguientes condiciones que colocan a un paciente en el grupo de alto riesgo:
- fibrilación auricular crónica
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30 %
- Aurícula izquierda agrandada > 50 mm de diámetro
- Contraste de eco espontáneo en la aurícula izquierda
- Patología vascular
- Eventos neurológicos
- hipercoagulabilidad
- Aneurisma del ventrículo izquierdo o derecho
- Falta de respuesta plaquetaria a aspirina o clopidogrel
- Mujeres que reciben terapia de reemplazo de estrógenos
- Se permite la cirugía cardíaca concomitante
- Pacientes adultos
Criterio de exclusión:
- Reemplazo de la válvula del lado derecho
- Reemplazo de válvula doble (aórtica más mitral)
- Pacientes con endocarditis activa en el momento del implante
- Evento tromboembólico o tromboflebitis previo confirmado o sospechado
- Otra enfermedad terminal
- Pacientes que se encuentran en estado de emergencia
- Incapacidad para regresar para los seguimientos requeridos
- Pacientes con una válvula On-X implantada dentro del estudio y posteriormente explantada
- Pacientes que se sabe que están embarazadas, planean quedar embarazadas o están amamantando
- Pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida o que se sepa que son VIH positivos
- Pacientes que son reclusos o abusadores conocidos de drogas o alcohol
- Pacientes incapaces de dar un consentimiento informado adecuado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AVR Bajo Riesgo sin warfarina
|
Reemplazo de válvula con agentes antiplaquetarios o warfarina baja
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: AVR bajo riesgo con warfarina estándar
|
Reemplazo de válvula con dosis estándar de warfarina
Otros nombres:
|
|
Experimental: AVR Alto riesgo con niveles bajos de warfarina
|
Reemplazo de válvula con agentes antiplaquetarios o warfarina baja
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: AVR Alto Riesgo con warfarina estándar
|
Reemplazo de válvula con dosis estándar de warfarina
Otros nombres:
|
|
Experimental: MVR con warfarina más baja
|
Reemplazo de válvula con agentes antiplaquetarios o warfarina baja
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: MVR con warfarina estándar
|
Reemplazo de válvula con dosis estándar de warfarina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tromboembolismo
Periodo de tiempo: 8 años
|
Tasa de tromboembolismo evaluada cada 100 pacientes-año
|
8 años
|
|
Trombosis de válvula
Periodo de tiempo: 8 años
|
Tasa de trombosis evaluada cada 100 pacientes-año
|
8 años
|
|
Eventos de sangrado
Periodo de tiempo: 8 años
|
Tasa de eventos hemorrágicos mayores y menores evaluados cada 100 pacientes-año
|
8 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos relacionados con válvulas
Periodo de tiempo: 8 años
|
Tasas de otros eventos relacionados con válvulas (p.
disfunción de válvula protésica, hemólisis, anemia hemolítica, endocarditis) cada 100 años-paciente
|
8 años
|
|
Clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: 8 años
|
Clasificación funcional en cada seguimiento
|
8 años
|
|
Hemodinámica de válvulas
Periodo de tiempo: 5 años
|
Medidas ecocardiográficas de la hemodinámica valvular a 1, 3 y 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: John Puskas, MD, Mount Sinai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Puskas JD; PROACT Investigators. Reply: Low-Thrombogenicity Mechanical Heart Valves: Which Antithrombotic Strategy? J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 9;72(15):1879-1880. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.063. No abstract available.
- Puskas J, Gerdisch M, Nichols D, Quinn R, Anderson C, Rhenman B, Fermin L, McGrath M, Kong B, Hughes C, Sethi G, Wait M, Martin T, Graeve A; PROACT Investigators. Reduced anticoagulation after mechanical aortic valve replacement: interim results from the prospective randomized on-X valve anticoagulation clinical trial randomized Food and Drug Administration investigational device exemption trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Apr;147(4):1202-1210; discussion 1210-1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.01.004. Epub 2014 Jan 12.
- Yanagawa B, Levitsky S, Puskas JD; PROACT Investigators. Reduced anticoagulation is safe in high-risk patients with the On-X mechanical aortic valve. Curr Opin Cardiol. 2015 Mar;30(2):140-145. doi: 10.1097/HCO.0000000000000149.
- Puskas JD, Gerdisch M, Nichols D, Fermin L, Rhenman B, Kapoor D, Copeland J, Quinn R, Hughes GC, Azar H, McGrath M, Wait M, Kong B, Martin T, Douville EC, Meyer S, Ye J, Jamieson WRE, Landvater L, Hagberg R, Trotter T, Armitage J, Askew J, Accola K, Levy P, Duncan D, Yanagawa B, Ely J, Graeve A; PROACT Investigators. Anticoagulation and Antiplatelet Strategies After On-X Mechanical Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2018 Jun 19;71(24):2717-2726. doi: 10.1016/j.jacc.2018.03.535.
- Chu MWA, Ruel M, Graeve A, Gerdisch MW, Damiano RJ Jr, Smith RL 2nd, Keeling WB, Wait MA, Hagberg RC, Quinn RD, Sethi GK, Floridia R, Barreiro CJ, Pruitt AL, Accola KD, Dagenais F, Markowitz AH, Ye J, Sekela ME, Tsuda RY, Duncan DA, Swistel DG, Harville LE 3rd, DeRose JJ, Lehr EJ, Puskas JD; PROACT Mitral Investigators. WITHDRAWN: Low-Dose Versus Standard Warfarin After Mechanical Mitral Valve Replacement: A Randomized Controlled Trial. Ann Thorac Surg. 2022 Jan 28:S0003-4975(22)00138-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2022.01.015. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2006
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005-01
- G050208 (Otro identificador: FDA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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