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Studio randomizzato sull'anticoagulazione On-X (PROACT)

13 settembre 2022 aggiornato da: On-X Life Technologies, Inc.

Studio clinico prospettico randomizzato sull'anticoagulazione On-X (PROACT)

Vari gruppi di pazienti con la valvola On-X possono essere mantenuti in sicurezza solo con dosi inferiori di anticoagulante (Coumadin®) o con farmaci antipiastrinici (aspirina/Plavix®) piuttosto che con la dose standard di Coumadin e aspirina attualmente raccomandata da ACC/AHA o Società professionali ACCP.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio longitudinale, randomizzato (la randomizzazione avverrà al follow-up di 3 mesi) che confronta la valvola On-X in terapia anticoagulante a basso dosaggio (gruppo test) con gruppi di controllo concomitanti di valvole On-X in terapia standard con Coumadin/aspirina, e anche ai criteri di prestazione oggettiva (OPC) della FDA per la sostituzione della valvola cardiaca. Si tratta di uno studio multicentrico composto da un massimo di 50 centri negli Stati Uniti, in Canada e in Italia che arruola e randomizza non più di 1200 pazienti (200 in ciascuno dei 6 gruppi). Ci sono tre bracci di prova dello studio: sostituzione della valvola aortica a basso rischio, sostituzione della valvola aortica ad alto rischio e sostituzione della valvola mitrale. Ogni braccio ha un controllo equivalente. Le terapie di prova sono: sostituzione della valvola aortica a basso rischio - aspirina/Plavix, sostituzione della valvola aortica ad alto rischio - Coumadin a INR da 1,5 a 2,0 più aspirina e sostituzione della valvola mitrale - Coumadin a un INR da 2,0 a 2,5 più aspirina. Il follow-up durerà fino a 8 anni in ciascun paziente. Ogni braccio è indipendente e i bracci aortico a basso rischio e ad alto rischio sono completati. Il braccio aortico a basso rischio è stato chiuso anticipatamente con conseguente riduzione dell'arruolamento totale stimato con randomizzazione a 1000. Il braccio ad alto rischio è stato completato con la revisione della FDA e questo braccio ha avuto 375 iscritti randomizzati. Il braccio mitrale continua ad arruolarsi con un arruolamento randomizzato pianificato di 400.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, 76G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Science Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ Chirurgie Cardiaque
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Southern Arizona VA Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
        • Tucson Medical Center
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Health Care Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Heart & Vascular Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Shands Hospital - University of Florida
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Cardiac Surgical Associates
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • South Florida Heart & Lung
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30365
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • St. Francis Heart Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66604
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes Jewish Hospital - Washington University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • St. Luke's Roosevelt
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • WakeMed
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospital - Cleveland
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma/VA Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77225
        • Texas Heart Institute
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Texas Cardiac Center
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 78093
        • Baylor Scott & White - Plano
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
        • Mary Washington Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98415
        • MultiCare Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • St. Luke's Aurora Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che richiedono sostituzione isolata della valvola aortica (AVR) o sostituzione isolata della valvola mitrale (MVR).

  • I pazienti AVR che ricevono anticoagulanti a basso dosaggio o solo antipiastrinici saranno divisi in gruppi a basso rischio e ad alto rischio di tromboembolia con tutti i pazienti nel gruppo a basso rischio ad eccezione dei pazienti con le seguenti condizioni che collocano un paziente nel gruppo ad alto rischio:

    • Fibrillazione atriale cronica
    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%
    • Atrio sinistro ingrandito > 50 mm di diametro
    • Contrasti eco spontanei nell'atrio sinistro
    • Patologia vascolare
    • Eventi neurologici
    • Ipercoagulabilità
    • Aneurisma del ventricolo sinistro o destro
    • Mancanza di risposta piastrinica all'aspirina o al clopidogrel
    • Donne in terapia sostitutiva con estrogeni
  • È consentita la concomitante cardiochirurgia
  • Pazienti adulti

Criteri di esclusione:

  • Sostituzione valvola lato destro
  • Doppia sostituzione della valvola (aortica più mitrale).
  • Pazienti con endocardite attiva al momento dell'impianto
  • Precedente evento tromboembolico confermato o sospetto o tromboflebite
  • Altra malattia terminale
  • Pazienti in stato di emergenza
  • Incapacità di tornare per i follow-up richiesti
  • Pazienti con una valvola On-X impiantata all'interno dello studio e successivamente espiantata
  • Pazienti che sono note per essere gravide, pianificano una gravidanza o stanno allattando
  • Pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita o che sanno di essere sieropositivi
  • Pazienti che sono detenuti o noti tossicodipendenti o tossicodipendenti
  • Pazienti incapaci di fornire un adeguato consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AVR a basso rischio senza warfarin
Dispositivo: Valvola On-X con anticoagulazione ridotta
Sostituzione della valvola con agenti antipiastrinici o warfarin abbassato
Altri nomi:
  • Valvola cardiaca protesica On-X
Comparatore attivo: AVR a basso rischio con warfarin standard
Dispositivo: Valvola On-X con terapia warfarin standard
Sostituzione della valvola con warfarin a dosaggio standard
Altri nomi:
  • Valvola cardiaca protesica On-X
Sperimentale: AVR Rischio elevato con warfarin inferiore
Dispositivo: Valvola On-X con anticoagulazione ridotta
Sostituzione della valvola con agenti antipiastrinici o warfarin abbassato
Altri nomi:
  • Valvola cardiaca protesica On-X
Comparatore attivo: AVR ad alto rischio con warfarin standard
Dispositivo: Valvola On-X con terapia warfarin standard
Sostituzione della valvola con warfarin a dosaggio standard
Altri nomi:
  • Valvola cardiaca protesica On-X
Sperimentale: MVR con warfarin inferiore
Dispositivo: Valvola On-X con anticoagulazione ridotta
Sostituzione della valvola con agenti antipiastrinici o warfarin abbassato
Altri nomi:
  • Valvola cardiaca protesica On-X
Comparatore attivo: MVR con warfarin standard
Dispositivo: Valvola On-X con terapia warfarin standard
Sostituzione della valvola con warfarin a dosaggio standard
Altri nomi:
  • Valvola cardiaca protesica On-X

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tromboembolia
Lasso di tempo: 8 anni
Tasso di tromboembolismo valutato ogni 100 anni-paziente
8 anni
Trombosi valvolare
Lasso di tempo: 8 anni
Tasso di trombosi valutato ogni 100 anni-paziente
8 anni
Eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: 8 anni
Tasso di eventi emorragici maggiori e minori valutati ogni 100 anni-paziente
8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi relativi alla valvola
Lasso di tempo: 8 anni
Tassi di altri eventi correlati alla valvola (ad es. disfunzione valvolare protesica, emolisi, anemia emolitica, endocardite) ogni 100 anni-paziente
8 anni
Classificazione della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 8 anni
Classificazione funzionale ad ogni follow-up
8 anni
Emodinamica valvolare
Lasso di tempo: 5 anni
Misure ecocardiografiche dell'emodinamica valvolare a 1, 3 e 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

On-X Life Technologies, Inc.

Collaboratori

Clinipace Worldwide
Avania
Acelis Connected Health
WCG IRB

Investigatori

  • Direttore dello studio: John Puskas, MD, Mount Sinai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2006

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005-01
  • G050208 (Altro identificatore: FDA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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