Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret On-X Antikoagulationsforsøg (PROACT)

13. september 2022 opdateret af: On-X Life Technologies, Inc.

Prospektivt randomiseret On-X antikoagulations klinisk forsøg (PROACT)

Forskellige patientgrupper med On-X-ventilen kan kun opretholdes sikkert på lavere doser af blodfortynder (Coumadin®) eller på trombocythæmmende lægemidler (aspirin/Plavix®) i stedet for standarddosis af Coumadin og aspirin, som i øjeblikket anbefales af ACC/AHA eller ACCP professionelle selskaber.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et longitudinelt, randomiseret (randomisering skal ske ved 3-måneders opfølgning) undersøgelse, der sammenligner On-X ventilen på lavdosis antikoagulering (testgruppe) med samtidige kontrolgrupper af On-X ventiler, der modtager standard Coumadin/aspirinbehandling, og også til FDA objektive præstationskriterier (OPC) for udskiftning af hjerteklap. Det er et multicenterstudie, der består af op til 50 centre i USA, Canada og Italien, der indskriver og randomiserer ikke mere end 1200 patienter (200 i hver af 6 grupper). Der er tre testarme af undersøgelsen: lavrisiko aortaklapudskiftning, højrisikoaortaklapudskiftning og mitralklapudskiftning. Hver arm har en tilsvarende kontrol. Testterapier er: lavrisiko aortaklapudskiftning - aspirin/Plavix, højrisiko aortaklapudskiftning - Coumadin ved INR på 1,5 til 2,0 plus aspirin, og mitralklapudskiftning - Coumadin ved en INR på 2,0 til 2,5 plus aspirin. Opfølgningen vil vare i op til 8 år hos hver patient. Hver arm er uafhængig, og aortaarme med lav risiko og aorta med høj risiko er afsluttet. Aortaarmen med lav risiko blev lukket tidligt, hvilket resulterede i en reduktion af den estimerede samlede tilmelding med randomisering til 1000. Højrisikoarmen er afsluttet med FDA-gennemgang, og denne arm havde 375 randomiserede tilmeldte. Mitralarmen fortsætter med at tilmelde sig med en planlagt randomiseret tilmelding på 400.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, 76G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Science Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ Chirurgie Cardiaque
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Southern Arizona VA Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Tucson Medical Center
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Health Care Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Heart & Vascular Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Shands Hospital - University of Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Cardiac Surgical Associates
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • South Florida Heart & Lung
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30365
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • St. Francis Heart Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66604
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital - Washington University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • St. Luke's Roosevelt
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • WakeMed
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospital - Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma/VA Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97220
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77225
        • Texas Heart Institute
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Texas Cardiac Center
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 78093
        • Baylor Scott & White - Plano
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401
        • Mary Washington Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98415
        • MultiCare Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • St. Luke's Aurora Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har behov for isoleret aortaklapudskiftning (AVR) eller isoleret mitralklapudskiftning (MVR).

  • AVR-patienter, der får lavdosis eller anti-blodplade-antikoagulation, vil blive opdelt i grupper med lav risiko og høj risiko for tromboemboli, hvor alle patienter er i lavrisikogruppen undtagen patienter med følgende tilstande, som placerer en patient i højrisikogruppen:

    • Kronisk atrieflimren
    • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 %
    • Forstørret venstre atrium > 50 mm diameter
    • Spontane ekko kontraster i venstre atrium
    • Vaskulær patologi
    • Neurologiske hændelser
    • Hyperkoagulabilitet
    • Venstre eller højre ventrikulær aneurisme
    • Manglende blodpladerespons på aspirin eller clopidogrel
    • Kvinder, der modtager østrogenerstatningsterapi
  • Samtidig hjertekirurgi er tilladt
  • Voksne patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Udskiftning af højre sideventil
  • Dobbelt (aorta plus mitral) klapudskiftning
  • Patienter med aktiv endocarditis på tidspunktet for implantation
  • Tidligere bekræftet eller mistænkt tromboembolisk hændelse eller tromboflebitis
  • Anden terminal sygdom
  • Patienter, der er i en nødsituation
  • Manglende evne til at vende tilbage til nødvendige opfølgninger
  • Patienter med en On-X-klap implanteret i undersøgelsen og efterfølgende eksplanteret
  • Patienter, der er kendt for at være gravide, planlægger at blive gravide eller ammer
  • Patienter med erhvervet immundefektsyndrom eller ved at være HIV-positive
  • Patienter, der er fængselsfanger eller kendte stof- eller alkoholmisbrugere
  • Patienter, der ikke kan give tilstrækkeligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AVR Low Risk uden warfarin
Enhed: On-X ventil ved hjælp af reduceret antikoagulering
Ventiludskiftning med blodpladehæmmende midler eller sænket warfarin
Andre navne:
  • On-X hjerteklapprotese
Aktiv komparator: AVR lav risiko med standard warfarin
Enhed: On-X ventil med standard warfarinterapi
Ventiludskiftning med standarddosis warfarin
Andre navne:
  • On-X hjerteklapprotese
Eksperimentel: AVR Høj risiko med lavere warfarin
Enhed: On-X ventil ved hjælp af reduceret antikoagulering
Ventiludskiftning med blodpladehæmmende midler eller sænket warfarin
Andre navne:
  • On-X hjerteklapprotese
Aktiv komparator: AVR High Risk med standard warfarin
Enhed: On-X ventil med standard warfarinterapi
Ventiludskiftning med standarddosis warfarin
Andre navne:
  • On-X hjerteklapprotese
Eksperimentel: MVR med lavere warfarin
Enhed: On-X ventil ved hjælp af reduceret antikoagulering
Ventiludskiftning med blodpladehæmmende midler eller sænket warfarin
Andre navne:
  • On-X hjerteklapprotese
Aktiv komparator: MVR med standard warfarin
Enhed: On-X ventil med standard warfarinterapi
Ventiludskiftning med standarddosis warfarin
Andre navne:
  • On-X hjerteklapprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tromboemboli
Tidsramme: 8 år
Hyppigheden af ​​tromboembolisme vurderet hvert 100 patientår
8 år
Ventiltrombose
Tidsramme: 8 år
Hyppigheden af ​​trombose evalueret hvert 100 patientår
8 år
Blødningsbegivenheder
Tidsramme: 8 år
Hyppigheden af ​​større og mindre blødningshændelser evalueret hvert 100 patientår
8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventil-relaterede begivenheder
Tidsramme: 8 år
Hyppigheder af andre ventilrelaterede hændelser (f.eks. proteseklapdysfunktion, hæmolyse, hæmolytisk anæmi, endokarditis) hvert 100. patientår
8 år
New York Heart Association (NYHA) klassificering
Tidsramme: 8 år
Funktionsklassifikation ved hver opfølgning
8 år
Ventil hæmodynamik
Tidsramme: 5 år
Ekkokardiografiske målinger af ventilhæmodynamikken ved 1, 3 og 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

On-X Life Technologies, Inc.

Samarbejdspartnere

Clinipace Worldwide
Avania
Acelis Connected Health
WCG IRB

Efterforskere

  • Studieleder: John Puskas, MD, Mount Sinai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2006

Først opslået (Skøn)

14. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005-01
  • G050208 (Anden identifikator: FDA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteklapsygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner