Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phase II Trial of Dose-dense Paclitaxel and Cisplatin as Neo-adjuvant Chemotherapy for Operable Stage II and IIA NSCLC

30. dubna 2012 aktualizováno: Central European Cooperative Oncology Group

Phase II Trial of Dose-dense Paclitaxel and Cisplatin as Neo-adjuvant Chemotherapy for Operable Stage II and IIA Non-Small Cell Lung Cancer

A single arm, open-label phase II is appropriate to evaluate the efficacy and safety of dose - dense combination of paclitaxel with cisplatin supported by pegfilgrastim for neo-adjuvant chemotherapy in this patient population.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Nemalobuněčný karcinom plic

Intervence / Léčba

Lék: Paclitaxel, Cisplatin, Pegfilgrastim

Detailní popis

This is an open-label, single-arm Phase II study of dose-dense regimen with paclitaxel and cisplatin supported by pegfilgrastim as neo-adjuvant chemotherapy in patients with operable stage II, IIA NSCLC.

Paclitaxel will be administered via intravenous infusion over approximately 3 hours at dose of 175mg/m2 on Day 1 of each 14-day cycle. Cisplatin 75mg/m2 will be given via intravenous infusion on day 1 (after paclitaxel) according to institutional guidelines.

Pegfilgrastim (Neulasta) fixed dose of 6mg (0.6mL of a 10mg/mL solution) as a single subcutaneous injection on Day 2 of each study cycle.

All drugs will be given in 2-weekly cycle. Three cycles of pre-operative chemotherapy are planned.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Maďarsko
- - Mosdos, Maďarsko
    - Somogy Country Pulmo and Cardio Hospital,
  - Szombathely, Maďarsko
    - Markusovszky Hospital
Polsko
- - Warszawa, Polsko, 02-781
    - M. Sklodowska-Curie Memorial Dep. Of Lung and Thoracic Tumours,
  - Warszawa, Polsko
    - Klinika Chirurgii Instytutu Gruzlicy i Chorob Pluc
Rakousko
- - Vienna, Rakousko, 1090
    - AKH, Universitätsklinik für Innere Medizin 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

histologic or cytologic diagnosis of NSCLC
Presence of clinical Stage IIA,IIB or IIA disease
tumor amenable to curative surgical resection
Patients with clinically measurable lesions will be enrolled in this study.
No prior tumor therapy
Performance status of 0-1 on ECOG Scale
Patients compliance and geographic proximity that allow adequate follow-up.
Medical fitness of patient, including respiratory function, adequate for radical NSCLC surgery.

Exclusion Criteria:

Presence of clinical Stage IIIA disease, according to the revision by Mountain CF of American Joint Committee on Cancer.
Treatment within the last 30 days with any investigational drug.
Cocurrent administration of any other tumor therapy, including radiotherapy, cytotoxic chemotherapy, immunotherapy, molecular target therapy.
Active infection that in the opinion of the investigator would compromise the patient's ability to tolerate therapy.
pregnancy/breast feeding
Serious concomitant disorders that would compromise the safety of the patient or compromise the patients ability to complete the study, at the discretion of the investigator.
poorly controlled diabetes mellitus
Second primary malignancy that is clinically detectable at the time of consideration for study enrollment.
History of significant neurological or mental disorder, including seizures or dementia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
the evaluation of the clinical response rate of neo-adjuvant chemotherapy with dose-dense therapy of paclitaxel and cisplatin(PC) with peg-filgrastim in patients with operable NSCLC

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
- celkové přežití
>To evaluate the safety of neo-adjuvant chemotherapy with PC
- to characterize the toxicity of PC, include febrile neutropenia.
- to evaluate peri- and post-operative mortality
> to determine the pathological complete response rate
> to determine the complete tumor resection rate
> to evaluate proportion of cycle 2 and all cycles chemotherapy given with planned dose-on-time and proportion of patients receiving planned dose-on-time in cycle 2 and over all cycles.
> To evaluate the following time-to-event efficacy variables:
- disease free survival
> to evaluate Quality of life (EORTC QLQ-C30 and QLQ-LC13)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central European Cooperative Oncology Group

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Maciej Krzakowski, MD, M.Sklodowska-Curie Memorial, Dep of Lung and Thoracic Tumours, Warsaw

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality