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Phase II Trial of Dose-dense Paclitaxel and Cisplatin as Neo-adjuvant Chemotherapy for Operable Stage II and IIA NSCLC

30 de abril de 2012 atualizado por: Central European Cooperative Oncology Group

Phase II Trial of Dose-dense Paclitaxel and Cisplatin as Neo-adjuvant Chemotherapy for Operable Stage II and IIA Non-Small Cell Lung Cancer

A single arm, open-label phase II is appropriate to evaluate the efficacy and safety of dose - dense combination of paclitaxel with cisplatin supported by pegfilgrastim for neo-adjuvant chemotherapy in this patient population.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Paclitaxel, Cisplatin, Pegfilgrastim

Descrição detalhada

This is an open-label, single-arm Phase II study of dose-dense regimen with paclitaxel and cisplatin supported by pegfilgrastim as neo-adjuvant chemotherapy in patients with operable stage II, IIA NSCLC.

Paclitaxel will be administered via intravenous infusion over approximately 3 hours at dose of 175mg/m2 on Day 1 of each 14-day cycle. Cisplatin 75mg/m2 will be given via intravenous infusion on day 1 (after paclitaxel) according to institutional guidelines.

Pegfilgrastim (Neulasta) fixed dose of 6mg (0.6mL of a 10mg/mL solution) as a single subcutaneous injection on Day 2 of each study cycle.

All drugs will be given in 2-weekly cycle. Three cycles of pre-operative chemotherapy are planned.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Hungria
- - Mosdos, Hungria
    - Somogy Country Pulmo and Cardio Hospital,
  - Szombathely, Hungria
    - Markusovszky Hospital
Polônia
- - Warszawa, Polônia, 02-781
    - M. Sklodowska-Curie Memorial Dep. Of Lung and Thoracic Tumours,
  - Warszawa, Polônia
    - Klinika Chirurgii Instytutu Gruzlicy i Chorob Pluc
Áustria
- - Vienna, Áustria, 1090
    - AKH, Universitätsklinik für Innere Medizin 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

histologic or cytologic diagnosis of NSCLC
Presence of clinical Stage IIA,IIB or IIA disease
tumor amenable to curative surgical resection
Patients with clinically measurable lesions will be enrolled in this study.
No prior tumor therapy
Performance status of 0-1 on ECOG Scale
Patients compliance and geographic proximity that allow adequate follow-up.
Medical fitness of patient, including respiratory function, adequate for radical NSCLC surgery.

Exclusion Criteria:

Presence of clinical Stage IIIA disease, according to the revision by Mountain CF of American Joint Committee on Cancer.
Treatment within the last 30 days with any investigational drug.
Cocurrent administration of any other tumor therapy, including radiotherapy, cytotoxic chemotherapy, immunotherapy, molecular target therapy.
Active infection that in the opinion of the investigator would compromise the patient's ability to tolerate therapy.
pregnancy/breast feeding
Serious concomitant disorders that would compromise the safety of the patient or compromise the patients ability to complete the study, at the discretion of the investigator.
poorly controlled diabetes mellitus
Second primary malignancy that is clinically detectable at the time of consideration for study enrollment.
History of significant neurological or mental disorder, including seizures or dementia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
the evaluation of the clinical response rate of neo-adjuvant chemotherapy with dose-dense therapy of paclitaxel and cisplatin(PC) with peg-filgrastim in patients with operable NSCLC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
- sobrevida global
>To evaluate the safety of neo-adjuvant chemotherapy with PC
- to characterize the toxicity of PC, include febrile neutropenia.
- to evaluate peri- and post-operative mortality
> to determine the pathological complete response rate
> to determine the complete tumor resection rate
> to evaluate proportion of cycle 2 and all cycles chemotherapy given with planned dose-on-time and proportion of patients receiving planned dose-on-time in cycle 2 and over all cycles.
> To evaluate the following time-to-event efficacy variables:
- disease free survival
> to evaluate Quality of life (EORTC QLQ-C30 and QLQ-LC13)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central European Cooperative Oncology Group

Investigadores

Investigador principal: Maciej Krzakowski, MD, M.Sklodowska-Curie Memorial, Dep of Lung and Thoracic Tumours, Warsaw

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ