Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Phase II Trial of Dose-dense Paclitaxel and Cisplatin as Neo-adjuvant Chemotherapy for Operable Stage II and IIA NSCLC

maanantai 30. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Central European Cooperative Oncology Group

Phase II Trial of Dose-dense Paclitaxel and Cisplatin as Neo-adjuvant Chemotherapy for Operable Stage II and IIA Non-Small Cell Lung Cancer

A single arm, open-label phase II is appropriate to evaluate the efficacy and safety of dose - dense combination of paclitaxel with cisplatin supported by pegfilgrastim for neo-adjuvant chemotherapy in this patient population.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Interventio / Hoito

Lääke: Paclitaxel, Cisplatin, Pegfilgrastim

Yksityiskohtainen kuvaus

This is an open-label, single-arm Phase II study of dose-dense regimen with paclitaxel and cisplatin supported by pegfilgrastim as neo-adjuvant chemotherapy in patients with operable stage II, IIA NSCLC.

Paclitaxel will be administered via intravenous infusion over approximately 3 hours at dose of 175mg/m2 on Day 1 of each 14-day cycle. Cisplatin 75mg/m2 will be given via intravenous infusion on day 1 (after paclitaxel) according to institutional guidelines.

Pegfilgrastim (Neulasta) fixed dose of 6mg (0.6mL of a 10mg/mL solution) as a single subcutaneous injection on Day 2 of each study cycle.

All drugs will be given in 2-weekly cycle. Three cycles of pre-operative chemotherapy are planned.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Itävalta
- - Vienna, Itävalta, 1090
    - AKH, Universitätsklinik für Innere Medizin 1
Puola
- - Warszawa, Puola, 02-781
    - M. Sklodowska-Curie Memorial Dep. Of Lung and Thoracic Tumours,
  - Warszawa, Puola
    - Klinika Chirurgii Instytutu Gruzlicy i Chorob Pluc
Unkari
- - Mosdos, Unkari
    - Somogy Country Pulmo and Cardio Hospital,
  - Szombathely, Unkari
    - Markusovszky Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

histologic or cytologic diagnosis of NSCLC
Presence of clinical Stage IIA,IIB or IIA disease
tumor amenable to curative surgical resection
Patients with clinically measurable lesions will be enrolled in this study.
No prior tumor therapy
Performance status of 0-1 on ECOG Scale
Patients compliance and geographic proximity that allow adequate follow-up.
Medical fitness of patient, including respiratory function, adequate for radical NSCLC surgery.

Exclusion Criteria:

Presence of clinical Stage IIIA disease, according to the revision by Mountain CF of American Joint Committee on Cancer.
Treatment within the last 30 days with any investigational drug.
Cocurrent administration of any other tumor therapy, including radiotherapy, cytotoxic chemotherapy, immunotherapy, molecular target therapy.
Active infection that in the opinion of the investigator would compromise the patient's ability to tolerate therapy.
pregnancy/breast feeding
Serious concomitant disorders that would compromise the safety of the patient or compromise the patients ability to complete the study, at the discretion of the investigator.
poorly controlled diabetes mellitus
Second primary malignancy that is clinically detectable at the time of consideration for study enrollment.
History of significant neurological or mental disorder, including seizures or dementia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
the evaluation of the clinical response rate of neo-adjuvant chemotherapy with dose-dense therapy of paclitaxel and cisplatin(PC) with peg-filgrastim in patients with operable NSCLC

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
- kokonaisselviytyminen
>To evaluate the safety of neo-adjuvant chemotherapy with PC
- to characterize the toxicity of PC, include febrile neutropenia.
- to evaluate peri- and post-operative mortality
> to determine the pathological complete response rate
> to determine the complete tumor resection rate
> to evaluate proportion of cycle 2 and all cycles chemotherapy given with planned dose-on-time and proportion of patients receiving planned dose-on-time in cycle 2 and over all cycles.
> To evaluate the following time-to-event efficacy variables:
- disease free survival
> to evaluate Quality of life (EORTC QLQ-C30 and QLQ-LC13)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central European Cooperative Oncology Group

Tutkijat

Päätutkija: Maciej Krzakowski, MD, M.Sklodowska-Curie Memorial, Dep of Lung and Thoracic Tumours, Warsaw

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit