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Phase II Trial of Dose-dense Paclitaxel and Cisplatin as Neo-adjuvant Chemotherapy for Operable Stage II and IIA NSCLC

30 de abril de 2012 actualizado por: Central European Cooperative Oncology Group

Phase II Trial of Dose-dense Paclitaxel and Cisplatin as Neo-adjuvant Chemotherapy for Operable Stage II and IIA Non-Small Cell Lung Cancer

A single arm, open-label phase II is appropriate to evaluate the efficacy and safety of dose - dense combination of paclitaxel with cisplatin supported by pegfilgrastim for neo-adjuvant chemotherapy in this patient population.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is an open-label, single-arm Phase II study of dose-dense regimen with paclitaxel and cisplatin supported by pegfilgrastim as neo-adjuvant chemotherapy in patients with operable stage II, IIA NSCLC.

Paclitaxel will be administered via intravenous infusion over approximately 3 hours at dose of 175mg/m2 on Day 1 of each 14-day cycle. Cisplatin 75mg/m2 will be given via intravenous infusion on day 1 (after paclitaxel) according to institutional guidelines.

Pegfilgrastim (Neulasta) fixed dose of 6mg (0.6mL of a 10mg/mL solution) as a single subcutaneous injection on Day 2 of each study cycle.

All drugs will be given in 2-weekly cycle. Three cycles of pre-operative chemotherapy are planned.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH, Universitätsklinik für Innere Medizin 1
  • Hungría
      • Mosdos, Hungría
        • Somogy Country Pulmo and Cardio Hospital,
      • Szombathely, Hungría
        • Markusovszky Hospital
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • M. Sklodowska-Curie Memorial Dep. Of Lung and Thoracic Tumours,
      • Warszawa, Polonia
        • Klinika Chirurgii Instytutu Gruzlicy i Chorob Pluc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • histologic or cytologic diagnosis of NSCLC
  • Presence of clinical Stage IIA,IIB or IIA disease
  • tumor amenable to curative surgical resection
  • Patients with clinically measurable lesions will be enrolled in this study.
  • No prior tumor therapy
  • Performance status of 0-1 on ECOG Scale
  • Patients compliance and geographic proximity that allow adequate follow-up.
  • Medical fitness of patient, including respiratory function, adequate for radical NSCLC surgery.

Exclusion Criteria:

  • Presence of clinical Stage IIIA disease, according to the revision by Mountain CF of American Joint Committee on Cancer.
  • Treatment within the last 30 days with any investigational drug.
  • Cocurrent administration of any other tumor therapy, including radiotherapy, cytotoxic chemotherapy, immunotherapy, molecular target therapy.
  • Active infection that in the opinion of the investigator would compromise the patient's ability to tolerate therapy.
  • pregnancy/breast feeding
  • Serious concomitant disorders that would compromise the safety of the patient or compromise the patients ability to complete the study, at the discretion of the investigator.
  • poorly controlled diabetes mellitus
  • Second primary malignancy that is clinically detectable at the time of consideration for study enrollment.
  • History of significant neurological or mental disorder, including seizures or dementia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
the evaluation of the clinical response rate of neo-adjuvant chemotherapy with dose-dense therapy of paclitaxel and cisplatin(PC) with peg-filgrastim in patients with operable NSCLC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
- sobrevivencia promedio
>To evaluate the safety of neo-adjuvant chemotherapy with PC
- to characterize the toxicity of PC, include febrile neutropenia.
- to evaluate peri- and post-operative mortality
> to determine the pathological complete response rate
> to determine the complete tumor resection rate
> to evaluate proportion of cycle 2 and all cycles chemotherapy given with planned dose-on-time and proportion of patients receiving planned dose-on-time in cycle 2 and over all cycles.
> To evaluate the following time-to-event efficacy variables:
- disease free survival
> to evaluate Quality of life (EORTC QLQ-C30 and QLQ-LC13)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central European Cooperative Oncology Group

Investigadores

  • Investigador principal: Maciej Krzakowski, MD, M.Sklodowska-Curie Memorial, Dep of Lung and Thoracic Tumours, Warsaw

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CECOG/NSCLC.3.2.002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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