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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00291850
Phase II Trial of Dose-dense Paclitaxel and Cisplatin as Neo-adjuvant Chemotherapy for Operable Stage II and IIA NSCLC
Phase II Trial of Dose-dense Paclitaxel and Cisplatin as Neo-adjuvant Chemotherapy for Operable Stage II and IIA Non-Small Cell Lung Cancer
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is an open-label, single-arm Phase II study of dose-dense regimen with paclitaxel and cisplatin supported by pegfilgrastim as neo-adjuvant chemotherapy in patients with operable stage II, IIA NSCLC.
Paclitaxel will be administered via intravenous infusion over approximately 3 hours at dose of 175mg/m2 on Day 1 of each 14-day cycle. Cisplatin 75mg/m2 will be given via intravenous infusion on day 1 (after paclitaxel) according to institutional guidelines.
Pegfilgrastim (Neulasta) fixed dose of 6mg (0.6mL of a 10mg/mL solution) as a single subcutaneous injection on Day 2 of each study cycle.
All drugs will be given in 2-weekly cycle. Three cycles of pre-operative chemotherapy are planned.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Warszawa, Polen, 02-781
- M. Sklodowska-Curie Memorial Dep. Of Lung and Thoracic Tumours,
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Warszawa, Polen
- Klinika Chirurgii Instytutu Gruzlicy i Chorob Pluc
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Mosdos, Ungarn
- Somogy Country Pulmo and Cardio Hospital,
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Szombathely, Ungarn
- Markusovszky Hospital
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Vienna, Österreich, 1090
- AKH, Universitätsklinik für Innere Medizin 1
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- histologic or cytologic diagnosis of NSCLC
- Presence of clinical Stage IIA,IIB or IIA disease
- tumor amenable to curative surgical resection
- Patients with clinically measurable lesions will be enrolled in this study.
- No prior tumor therapy
- Performance status of 0-1 on ECOG Scale
- Patients compliance and geographic proximity that allow adequate follow-up.
- Medical fitness of patient, including respiratory function, adequate for radical NSCLC surgery.
Exclusion Criteria:
- Presence of clinical Stage IIIA disease, according to the revision by Mountain CF of American Joint Committee on Cancer.
- Treatment within the last 30 days with any investigational drug.
- Cocurrent administration of any other tumor therapy, including radiotherapy, cytotoxic chemotherapy, immunotherapy, molecular target therapy.
- Active infection that in the opinion of the investigator would compromise the patient's ability to tolerate therapy.
- pregnancy/breast feeding
- Serious concomitant disorders that would compromise the safety of the patient or compromise the patients ability to complete the study, at the discretion of the investigator.
- poorly controlled diabetes mellitus
- Second primary malignancy that is clinically detectable at the time of consideration for study enrollment.
- History of significant neurological or mental disorder, including seizures or dementia.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
the evaluation of the clinical response rate of neo-adjuvant chemotherapy with dose-dense therapy of paclitaxel and cisplatin(PC) with peg-filgrastim in patients with operable NSCLC
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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- Gesamtüberleben
|
>To evaluate the safety of neo-adjuvant chemotherapy with PC
|
- to characterize the toxicity of PC, include febrile neutropenia.
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- to evaluate peri- and post-operative mortality
|
> to determine the pathological complete response rate
|
> to determine the complete tumor resection rate
|
> to evaluate proportion of cycle 2 and all cycles chemotherapy given with planned dose-on-time and proportion of patients receiving planned dose-on-time in cycle 2 and over all cycles.
|
> To evaluate the following time-to-event efficacy variables:
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- disease free survival
|
> to evaluate Quality of life (EORTC QLQ-C30 and QLQ-LC13)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Maciej Krzakowski, MD, M.Sklodowska-Curie Memorial, Dep of Lung and Thoracic Tumours, Warsaw
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
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- Karzinom, bronchogen
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- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Paclitaxel
- Cisplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- CECOG/NSCLC.3.2.002
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