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Phase II Trial of Dose-dense Paclitaxel and Cisplatin as Neo-adjuvant Chemotherapy for Operable Stage II and IIA NSCLC

30 aprile 2012 aggiornato da: Central European Cooperative Oncology Group

Phase II Trial of Dose-dense Paclitaxel and Cisplatin as Neo-adjuvant Chemotherapy for Operable Stage II and IIA Non-Small Cell Lung Cancer

A single arm, open-label phase II is appropriate to evaluate the efficacy and safety of dose - dense combination of paclitaxel with cisplatin supported by pegfilgrastim for neo-adjuvant chemotherapy in this patient population.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

This is an open-label, single-arm Phase II study of dose-dense regimen with paclitaxel and cisplatin supported by pegfilgrastim as neo-adjuvant chemotherapy in patients with operable stage II, IIA NSCLC.

Paclitaxel will be administered via intravenous infusion over approximately 3 hours at dose of 175mg/m2 on Day 1 of each 14-day cycle. Cisplatin 75mg/m2 will be given via intravenous infusion on day 1 (after paclitaxel) according to institutional guidelines.

Pegfilgrastim (Neulasta) fixed dose of 6mg (0.6mL of a 10mg/mL solution) as a single subcutaneous injection on Day 2 of each study cycle.

All drugs will be given in 2-weekly cycle. Three cycles of pre-operative chemotherapy are planned.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH, Universitätsklinik für Innere Medizin 1
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • M. Sklodowska-Curie Memorial Dep. Of Lung and Thoracic Tumours,
      • Warszawa, Polonia
        • Klinika Chirurgii Instytutu Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Mosdos, Ungheria
        • Somogy Country Pulmo and Cardio Hospital,
      • Szombathely, Ungheria
        • Markusovszky Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • histologic or cytologic diagnosis of NSCLC
  • Presence of clinical Stage IIA,IIB or IIA disease
  • tumor amenable to curative surgical resection
  • Patients with clinically measurable lesions will be enrolled in this study.
  • No prior tumor therapy
  • Performance status of 0-1 on ECOG Scale
  • Patients compliance and geographic proximity that allow adequate follow-up.
  • Medical fitness of patient, including respiratory function, adequate for radical NSCLC surgery.

Exclusion Criteria:

  • Presence of clinical Stage IIIA disease, according to the revision by Mountain CF of American Joint Committee on Cancer.
  • Treatment within the last 30 days with any investigational drug.
  • Cocurrent administration of any other tumor therapy, including radiotherapy, cytotoxic chemotherapy, immunotherapy, molecular target therapy.
  • Active infection that in the opinion of the investigator would compromise the patient's ability to tolerate therapy.
  • pregnancy/breast feeding
  • Serious concomitant disorders that would compromise the safety of the patient or compromise the patients ability to complete the study, at the discretion of the investigator.
  • poorly controlled diabetes mellitus
  • Second primary malignancy that is clinically detectable at the time of consideration for study enrollment.
  • History of significant neurological or mental disorder, including seizures or dementia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
the evaluation of the clinical response rate of neo-adjuvant chemotherapy with dose-dense therapy of paclitaxel and cisplatin(PC) with peg-filgrastim in patients with operable NSCLC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
- sopravvivenza globale
>To evaluate the safety of neo-adjuvant chemotherapy with PC
- to characterize the toxicity of PC, include febrile neutropenia.
- to evaluate peri- and post-operative mortality
> to determine the pathological complete response rate
> to determine the complete tumor resection rate
> to evaluate proportion of cycle 2 and all cycles chemotherapy given with planned dose-on-time and proportion of patients receiving planned dose-on-time in cycle 2 and over all cycles.
> To evaluate the following time-to-event efficacy variables:
- disease free survival
> to evaluate Quality of life (EORTC QLQ-C30 and QLQ-LC13)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maciej Krzakowski, MD, M.Sklodowska-Curie Memorial, Dep of Lung and Thoracic Tumours, Warsaw

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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