- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00291850
Phase II Trial of Dose-dense Paclitaxel and Cisplatin as Neo-adjuvant Chemotherapy for Operable Stage II and IIA NSCLC
Phase II Trial of Dose-dense Paclitaxel and Cisplatin as Neo-adjuvant Chemotherapy for Operable Stage II and IIA Non-Small Cell Lung Cancer
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is an open-label, single-arm Phase II study of dose-dense regimen with paclitaxel and cisplatin supported by pegfilgrastim as neo-adjuvant chemotherapy in patients with operable stage II, IIA NSCLC.
Paclitaxel will be administered via intravenous infusion over approximately 3 hours at dose of 175mg/m2 on Day 1 of each 14-day cycle. Cisplatin 75mg/m2 will be given via intravenous infusion on day 1 (after paclitaxel) according to institutional guidelines.
Pegfilgrastim (Neulasta) fixed dose of 6mg (0.6mL of a 10mg/mL solution) as a single subcutaneous injection on Day 2 of each study cycle.
All drugs will be given in 2-weekly cycle. Three cycles of pre-operative chemotherapy are planned.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- AKH, Universitätsklinik für Innere Medizin 1
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Warszawa, Polonia, 02-781
- M. Sklodowska-Curie Memorial Dep. Of Lung and Thoracic Tumours,
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Warszawa, Polonia
- Klinika Chirurgii Instytutu Gruzlicy i Chorob Pluc
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Mosdos, Ungheria
- Somogy Country Pulmo and Cardio Hospital,
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Szombathely, Ungheria
- Markusovszky Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- histologic or cytologic diagnosis of NSCLC
- Presence of clinical Stage IIA,IIB or IIA disease
- tumor amenable to curative surgical resection
- Patients with clinically measurable lesions will be enrolled in this study.
- No prior tumor therapy
- Performance status of 0-1 on ECOG Scale
- Patients compliance and geographic proximity that allow adequate follow-up.
- Medical fitness of patient, including respiratory function, adequate for radical NSCLC surgery.
Exclusion Criteria:
- Presence of clinical Stage IIIA disease, according to the revision by Mountain CF of American Joint Committee on Cancer.
- Treatment within the last 30 days with any investigational drug.
- Cocurrent administration of any other tumor therapy, including radiotherapy, cytotoxic chemotherapy, immunotherapy, molecular target therapy.
- Active infection that in the opinion of the investigator would compromise the patient's ability to tolerate therapy.
- pregnancy/breast feeding
- Serious concomitant disorders that would compromise the safety of the patient or compromise the patients ability to complete the study, at the discretion of the investigator.
- poorly controlled diabetes mellitus
- Second primary malignancy that is clinically detectable at the time of consideration for study enrollment.
- History of significant neurological or mental disorder, including seizures or dementia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
the evaluation of the clinical response rate of neo-adjuvant chemotherapy with dose-dense therapy of paclitaxel and cisplatin(PC) with peg-filgrastim in patients with operable NSCLC
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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- sopravvivenza globale
|
>To evaluate the safety of neo-adjuvant chemotherapy with PC
|
- to characterize the toxicity of PC, include febrile neutropenia.
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- to evaluate peri- and post-operative mortality
|
> to determine the pathological complete response rate
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> to determine the complete tumor resection rate
|
> to evaluate proportion of cycle 2 and all cycles chemotherapy given with planned dose-on-time and proportion of patients receiving planned dose-on-time in cycle 2 and over all cycles.
|
> To evaluate the following time-to-event efficacy variables:
|
- disease free survival
|
> to evaluate Quality of life (EORTC QLQ-C30 and QLQ-LC13)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Maciej Krzakowski, MD, M.Sklodowska-Curie Memorial, Dep of Lung and Thoracic Tumours, Warsaw
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Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
- Cisplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- CECOG/NSCLC.3.2.002
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