- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00292240
Krátká intervence při užívání návykových látek u mládeže pro primární péči
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během posledního desetiletí bylo vyvinuto a vyhodnoceno mnoho nových programů, které mají motivovat dospívající ke snížení užívání návykových látek. V nedávné době došlo k posunu směrem ke krátkým intervencím pro mládež ve škole (Brown, 2001; D'Amico a Fromme, 2002) a ve zdravotnických zařízeních, jako jsou pohotovosti a lůžkové kliniky (Barnett a kol., 2001; Colby a kol. , 1998; Monti a kol., 1999). Mnoho mladých lidí, kteří užívají drogy a alkohol, je vystaveno riziku následků (Johnston et al., 2003). Prostředí primární péče představuje jedinečnou příležitost zasáhnout u adolescentů zneužívajících návykové látky, protože 70 % mládeže ve věku 10–18 let navštěvuje lékaře přibližně 3krát ročně (Gans a Newacheck, 1991; Monheit a Cunningham, 1992). Mnoho mladých lidí však není vyšetřováno pro použití v tomto prostředí (Friedman a kol., 1990; Johnson a Millstein, 2003; Middleman a kol., 1995) a preventivní služby jsou výrazně pod doporučenými úrovněmi (Halpern-Felsher a kol., 2000 Klein a kol., 2001; Ozer a kol., 2001). To může být způsobeno časovým omezením lékaře a nedostatečným školením o zneužívání návykových látek, strachem dospívajících, že rodiče záznam uvidí, a nepohodlí lékaře při kladení otázek o užívání návykových látek (Blum, 1987; Blum a kol., 1996; Lustig a kol., 2001; Marcell a kol., 2002; Middleman a kol., 1995).
Tento návrh je navržen tak, aby splnil cíle programu Exploratory/Developmental Grants (R21) pro studie, které přispějí k rozvoji budoucích, intenzivnějších a rozsáhlejších výzkumných programů. Cíle navrhovaného výzkumu jsou: 1) prozkoumat proveditelnost přizpůsobení krátké intervence z naší předchozí práce ve školách a na pohotovosti pro použití v prostředí primární péče a 2) posoudit krátkodobou účinnost intervence v nastavení primární péče. Tento projekt slouží jako náš první krok v inovativní linii výzkumu, jehož cílem je prozkoumat životaschopnost využití krátkých intervencí zaměřených na užívání drog u adolescentů v prostředí primární péče. Naše cíle budou splněny prostřednictvím následujících cílů:
- Prozkoumejte proveditelnost přizpůsobení krátké intervence pro vysoce rizikovou mládež v prostředí primární péče (PC). Určíme bariéry a facilitativní faktory spojené s implementací krátké intervence v prostředí PC prostřednictvím ohniskových skupin s vysoce rizikovou mládeží (n=16), rodiči (n=8) a kliniky (n=8). Obsah intervence bude stanoven prostřednictvím modifikací naší předchozí práce krátkých intervencí ve školních a nemocničních zařízeních a na základě zpětné vazby ohniskových skupin od dospívajících, lékařů a rodičů. Předpokládáme, že intervence bude trvat 15 minut a bude provedena klinikem (např. zdravotní sestrou) v prostředí PC. Intervence bude klást důraz na motivační techniky a bude se zabývat různými látkami, včetně marihuany, těkavých látek, alkoholu a cigaret. Intervenci budeme pilotně testovat na malém vzorku vysoce rizikové mládeže (n=10), abychom získali zpětnou vazbu, abychom zjistili, zda byla intervence obtížně proveditelná (např. časová omezení, míra pohodlí) a jak se mladí cítili, když dostali zpětnou vazbu od svých lékaři o jejich užívání látek (např. bylo to užitečné? Jaká další témata by rádi diskutovali?). Na základě této zpětné vazby upravíme obsah.
- Implementujte a zhodnoťte krátkodobou účinnost krátké intervence u vysoce rizikové mládeže v prostředí PC. Intervenci implementujeme v prostředí PC s malým vzorkem vysoce rizikové mládeže (n=30) a posoudíme její potenciální dopad na krátkodobé výsledky (např. vnímaná prevalence užívání vrstevníky, snahy o sebezměnu) na 3. - měsíční sledování. Tito mladí lidé budou porovnáni s kontrolní skupinou pouze pro hodnocení (n=30).
Tento výzkum vyvrcholí vypracováním dlouhodobějšího plánu realizace a vyhodnocování intervence intenzivněji na větším vzorku. Produkty budou zahrnovat: 1) intervenční materiály upravené pro použití s vysoce rizikovou mládeží v prostředí primární péče, 2) pilotní data o proveditelnosti a implementaci intervence a 3) aplikaci R01 ke zkoumání zobecnitelnosti a dlouhodobého dopadu intervence.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90028
- Los Angeles Free Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 12-18 let
- anglicky mluvící člověk
- pozitivní screening na užívání alkoholu a/nebo drog
K identifikaci mládeže s vysokým rizikem zneužívání drog nebo alkoholu používáme krátký screener. CRAFFT byl vyvinut Knightem a jeho kolegy k prověřování mládeže na užívání alkoholu a jiných drog a je to mnemotechnická pomůcka založená na šesti otázkách, které klade. CRAFFT se skládá z položek z RAFFT (Riggs a Alario, 1989), DAP (Problémy s drogami a alkoholem) (Klitzner et al., 1987) a POSIT (Problémově orientovaný screeningový nástroj pro teenagery) (Rahdert, 1991). CRAFFT je stručná, vysoce korelovaná se stupnicí osobního zapojení s chemickými látkami (PICS), standardem kritéria (r = 0,84), a je praktický pro použití v prostředí primární péče, protože jeho podání trvá jen několik minut (Knight et al., 1999). Opatření zahrnuje následující otázky typu Ano/Ne: 1) jel/a jste někdy v autě, které řídil někdo (včetně vás), kdo byl podrážděný nebo užíval alkohol nebo drogy?, 2) užíváte někdy alkohol nebo drogy k relaxaci, cítíte se lépe nebo zapadáte?, 3) užíváte někdy alkohol nebo drogy, když jste sami (sama)?, 4) zapomínáte někdy, co jste udělali při užívání alkoholu nebo drog?, 5) už jste někdy dostali jste se do problémů, když jste užívali alkohol nebo drogy? a 6) Říkali vám někdy vaše rodina a přátelé, že byste měli omezit pití nebo užívání drog? Těchto šest položek má hraniční skóre 2 nebo vyšší se senzitivitou 92,3 % a specificitou 82,5 % pro dlouhodobou potřebu léčby (jak je identifikováno skóre PICS) (Knight et al., 1999). Používáme hranici 1 nebo vyšší, což odráží méně přísné kritérium pro „vysoké riziko“, které zahrnuje dospívající s potenciálními problémy, kteří by mohli mít prospěch z krátké intervence v prostředí primární péče.
Kritéria vyloučení:
- španělský mluvčí
- mimo věkové rozmezí
- se ve screeningovém dotazníku nekvalifikuje jako užívání alkoholu a/nebo drog
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
užívání alkoholu, tabáku, drog
|
|
následky alkoholu a drog
|
|
úsilí o sebezměnu
|
|
vnímané používání vrstevníky
|
|
pozitivní a negativní očekávání výsledku
|
|
všechna opatření přijatá před intervencí a 3 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth J. D'Amico, Ph.D., RAND
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21DA018854 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .