- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00292331
N-butyl-2-kyanoakrylátová injekce versus ligace pruhu pro žaludeční varixové krvácení
14. února 2006 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Randomizovaná studie endoskopické léčby akutního žaludečního varixového krvácení: injekce N-butyl-2-kyanoakrylátu versus ligace pruhu
Účelem této studie bylo otestovat hypotézu porovnáním účinnosti kyanoakrylátové injekce (GVO) a ligace pruhů (GVL) při léčbě akutní GVH u pacientů s jaterní cirhózou s nebo bez doprovodného hepatocelulárního karcinomu (HCC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gastrické varixové krvácení (GVH) má horší prognózu než krvácení z jícnových varixů.
Údaje o jeho optimální léčbě jsou však omezené.
Navrhli jsme prospektivní studii k porovnání účinnosti endoskopické ligace proužků (GVL) a endoskopické injekce N-butyl-2-kyanoakrylátu (GVO).
Pacienti s jaterní cirhózou s nebo bez souběžného hepatocelulárního karcinomu (HCC) a pacienti s akutní GVH byli randomizováni do dvou léčebných skupin.
48 pacientů dostalo GVL a dalších 49 pacientů dostalo GVO.
Obě léčby byly stejně úspěšné při kontrole aktivního krvácení (14/15 vs. 14/15, P = 1 000).
Více pacientů, kteří podstoupili GVL, mělo opětovné krvácení GV (GVL vs. GVO, 21/48 vs. 11/49; P = 0,044).
2letá a 3letá kumulativní míra opětovného krvácení GV byla 63,1 % (95% interval spolehlivosti [CI], 44,5 %-81,7 %),
72,3 % (95 % CI, 51,3 %-93,3 %)
pro GVL a 26,8 % (95 % CI, 12,5 %-41,1 %),
26,8 % (95 % CI, 12,5 %-41,1 %)
pro GVO; P = 0,0143,
log-rank test.
Riziko opětovného krvácení u GVL přetrvávalo po celou dobu sledování.
Multivariační Coxova regrese ukázala, že souběžnost s HCC (relativní riziko: 2,453, 95% CI: 1,036-5,806,
P = 0,041)
a způsob léčby (GVL vs. GVO, relativní riziko: 2,660, 95% CI: 1,167-6,061,
P = 0,020)
byly nezávislé faktory predikující opětovné krvácení GV.
Mezi oběma skupinami nebyl žádný rozdíl v přežití.
Závažné komplikace způsobené těmito dvěma způsoby léčby byly vzácné.
Závěrem lze říci, že účinnost GVL při kontrole aktivní GVH se nezdá být rozdílná od GVO, ale GVO je spojena s nižší mírou opětovného krvácení GV.
Typ studie
Intervenční
Zápis
120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Ming-Chih Hou, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
* Pacienti, kteří byli ve věku mezi 18 a 80 lety a měli endoskopicky prokázané akutní žaludeční varixové krvácení (GVH)
Kritéria vyloučení:
- Případy se současnou velkou GV a velkou EV, ale bez stigmat nedávného krvácení
- Případy měly předchozí endoskopickou, chirurgickou léčbu nebo transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat pro GVH
- Případy měly terminální onemocnění jakéhokoli hlavního orgánového systému, jako je srdeční selhání, urémie, chronická obstrukční plicní nemoc nebo nehepatální malignita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Porovnání účinnosti kyanoakrylátové injekce (GVO) a bandligace (GVL) při léčbě akutního žaludečního varixového krvácení (GVH) u pacientů s jaterní cirhózou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ming-Chih Hou, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2006
První zveřejněno (ODHAD)
15. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. února 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2006
Naposledy ověřeno
1. února 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VGH-88-B251
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .