- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00292331
N-butyl-2-cyanoacrylat-injektion versus båndligering for gastrisk varicealblødning
14. februar 2006 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Et randomiseret forsøg med endoskopisk behandling af akut gastrisk varicealblødning: N-butyl-2-cyanoacrylat-injektion versus båndligering
Formålet med denne undersøgelse var at teste hypotesen ved at sammenligne effektiviteten af cyanoacrylatinjektion (GVO) og båndligation (GVL) i behandlingen af akut GVH hos levercirrosepatienter med eller uden samtidig hepatocellulært karcinom (HCC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gastrisk varicealblødning (GVH) har en dårligere prognose end esophageal varicealblødning.
Data om den optimale behandling er dog begrænsede.
Vi designet en prospektiv undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af endoskopisk båndligation (GVL) og endoskopisk N-butyl-2-cyanoacrylat-injektion (GVO).
Levercirrosepatienter med eller uden samtidig hepatocelluært karcinom (HCC) og patienter med akut GVH blev randomiseret i to behandlingsgrupper.
48 patienter modtog GVL, og yderligere 49 patienter modtog GVO.
Begge behandlinger var lige vellykkede med hensyn til at kontrollere aktiv blødning (14/15 vs. 14/15, P = 1.000).
Flere af de patienter, der gennemgik GVL, havde GV-reblødning (GVL vs. GVO, 21/48 vs. 11/49; P = 0,044).
Den 2-årige og 3-årige kumulative rate af GV-genblødning var 63,1 % (95 % konfidensinterval [CI], 44,5 %-81,7 %),
72,3 % (95 % CI, 51,3 %-93,3 %)
for GVL og 26,8 % (95 % CI, 12,5 %-41,1 %),
26,8 % (95 % CI, 12,5 %-41,1 %)
for GVO; P = 0,0143,
log-rank test.
Genblødningsrisikoen for GVL varede i hele opfølgningsperioden.
Multivariat Cox-regression indikerede, at samtidighed med HCC (relativ fare: 2.453, 95 % CI: 1.036-5.806,
P = 0,041)
og behandlingsmetoden (GVL vs. GVO, relativ fare: 2.660, 95 % CI: 1.167-6.061,
P = 0,020)
var uafhængige faktorer, der forudsagde GV-genblødning.
Der var ingen forskel i overlevelse mellem de to grupper.
Alvorlige komplikationer på grund af disse to behandlinger var sjældne.
Som konklusion ser det ud til, at effektiviteten af GVL til at kontrollere aktivt GVH ikke har nogen forskel med GVO, men GVO er forbundet med en lavere GV-genblødningshyppighed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Ming-Chih Hou, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
* Patienter, der var mellem 18 og 80 år og havde endoskopi-dokumenteret akut gastrisk variceal blødning (GVH)
Ekskluderingskriterier:
- Tilfælde med samtidig stor GV og stor EV, men uden stigmata af nylige blødninger
- Tilfælde havde tidligere endoskopisk, kirurgisk behandling eller transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt for GVH
- Tilfælde havde en terminal sygdom i ethvert større organsystem, såsom hjertesvigt, uræmi, kronisk obstruktiv lungesygdom eller ikke-hepatisk malignitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sammenligning af effektiviteten af cyanoacrylatinjektion (GVO) og båndligation (GVL) i behandlingen af akut gastrisk varicealblødning (GVH) hos levercirrosepatienter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ming-Chih Hou, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2006
Først opslået (SKØN)
15. februar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
15. februar 2006
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2006
Sidst verificeret
1. februar 2006
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VGH-88-B251
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .