- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00292331
N-Butyl-2-Cyanoacrylat-Injektion versus Bandligatur für Magenvarizen-Blutung
14. Februar 2006 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Eine randomisierte Studie zur endoskopischen Behandlung der akuten Magenvarizen-Blutung: N-Butyl-2-Cyanoacrylat-Injektion versus Bandligatur
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Hypothese zu testen, indem die Wirksamkeit der Cyanacrylat-Injektion (GVO) und der Bandligatur (GVL) bei der Behandlung von akuter GVH bei Patienten mit Leberzirrhose mit oder ohne gleichzeitigem hepatozellulärem Karzinom (HCC) verglichen wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Magenvarizenblutung (GVH) hat eine schlechtere Prognose als Ösophagusvarizenblutung.
Die Datenlage zur optimalen Behandlung ist jedoch begrenzt.
Wir haben eine prospektive Studie entworfen, um die Wirksamkeit der endoskopischen Bandligatur (GVL) und der endoskopischen N-Butyl-2-Cyanoacrylat-Injektion (GVO) zu vergleichen.
Patienten mit Leberzirrhose mit oder ohne begleitendem hepatozellulärem Karzinom (HCC) und Patienten mit akuter GVH wurden randomisiert in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt.
Achtundvierzig Patienten erhielten GVL und weitere 49 Patienten erhielten GVO.
Beide Behandlungen waren bei der Kontrolle aktiver Blutungen gleich erfolgreich (14/15 vs. 14/15, P = 1.000).
Mehr Patienten, die sich einer GVL unterzogen, hatten eine GV-Nachblutung (GVL vs. GVO, 21/48 vs. 11/49; p = 0,044).
Die kumulative 2-Jahres- und 3-Jahres-Rate von GV-Nachblutungen betrug 63,1 % (95 %-Konfidenzintervall [KI], 44,5 % - 81,7 %),
72,3 % (95 % KI, 51,3 %–93,3 %)
für GVL und 26,8 % (95 % KI, 12,5 %–41,1 %),
26,8 % (95 % KI, 12,5 %–41,1 %)
für GVO; P = 0,0143,
Log-Rank-Test.
Das Nachblutungsrisiko der GVL blieb während der gesamten Nachbeobachtungszeit bestehen.
Die multivariate Cox-Regression zeigte, dass die gleichzeitige Behandlung mit HCC (relatives Risiko: 2,453, 95 % KI: 1,036-5,806,
P = 0,041)
und der Behandlungsmethode (GVL vs. GVO, relatives Risiko: 2,660, 95 % KI: 1,167-6,061,
P = 0,020)
waren unabhängige Faktoren, die eine GV-Nachblutung vorhersagten.
Es gab keinen Unterschied im Überleben zwischen den beiden Gruppen.
Schwere Komplikationen aufgrund dieser beiden Behandlungen waren selten.
Zusammenfassend scheint die Wirksamkeit von GVL zur Kontrolle von aktiver GVH keinen Unterschied zu GVO zu haben, aber GVO ist mit einer niedrigeren GV-Nachblutungsrate verbunden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
120
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Ming-Chih Hou, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
* Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren mit endoskopisch nachgewiesener akuter Magenvarizenblutung (GVH)
Ausschlusskriterien:
- Fälle mit gleichzeitiger großer GV und großer EV, aber ohne Stigmata einer kürzlichen Blutung
- Die Fälle hatten eine vorherige endoskopische, chirurgische Behandlung oder einen transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt für GVH
- Die Fälle hatten eine unheilbare Erkrankung eines wichtigen Organsystems, wie Herzinsuffizienz, Urämie, chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder nicht-hepatische Malignität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Vergleich der Wirksamkeit von Cyanoacrylat-Injektion (GVO) und Bandligatur (GVL) bei der Behandlung der akuten Magenvarizenblutung (GVH) bei Patienten mit Leberzirrhose
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ming-Chih Hou, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
15. Februar 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2006
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VGH-88-B251
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