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N-Butyl-2-Cyanoacrylat-Injektion versus Bandligatur für Magenvarizen-Blutung

14. Februar 2006 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Eine randomisierte Studie zur endoskopischen Behandlung der akuten Magenvarizen-Blutung: N-Butyl-2-Cyanoacrylat-Injektion versus Bandligatur

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Hypothese zu testen, indem die Wirksamkeit der Cyanacrylat-Injektion (GVO) und der Bandligatur (GVL) bei der Behandlung von akuter GVH bei Patienten mit Leberzirrhose mit oder ohne gleichzeitigem hepatozellulärem Karzinom (HCC) verglichen wurde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Magenvarizenblutung (GVH) hat eine schlechtere Prognose als Ösophagusvarizenblutung. Die Datenlage zur optimalen Behandlung ist jedoch begrenzt. Wir haben eine prospektive Studie entworfen, um die Wirksamkeit der endoskopischen Bandligatur (GVL) und der endoskopischen N-Butyl-2-Cyanoacrylat-Injektion (GVO) zu vergleichen. Patienten mit Leberzirrhose mit oder ohne begleitendem hepatozellulärem Karzinom (HCC) und Patienten mit akuter GVH wurden randomisiert in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt. Achtundvierzig Patienten erhielten GVL und weitere 49 Patienten erhielten GVO. Beide Behandlungen waren bei der Kontrolle aktiver Blutungen gleich erfolgreich (14/15 vs. 14/15, P = 1.000). Mehr Patienten, die sich einer GVL unterzogen, hatten eine GV-Nachblutung (GVL vs. GVO, 21/48 vs. 11/49; p = 0,044). Die kumulative 2-Jahres- und 3-Jahres-Rate von GV-Nachblutungen betrug 63,1 % (95 %-Konfidenzintervall [KI], 44,5 % - 81,7 %), 72,3 % (95 % KI, 51,3 %–93,3 %) für GVL und 26,8 % (95 % KI, 12,5 %–41,1 %), 26,8 % (95 % KI, 12,5 %–41,1 %) für GVO; P = 0,0143, Log-Rank-Test. Das Nachblutungsrisiko der GVL blieb während der gesamten Nachbeobachtungszeit bestehen. Die multivariate Cox-Regression zeigte, dass die gleichzeitige Behandlung mit HCC (relatives Risiko: 2,453, 95 % KI: 1,036-5,806, P = 0,041) und der Behandlungsmethode (GVL vs. GVO, relatives Risiko: 2,660, 95 % KI: 1,167-6,061, P = 0,020) waren unabhängige Faktoren, die eine GV-Nachblutung vorhersagten. Es gab keinen Unterschied im Überleben zwischen den beiden Gruppen. Schwere Komplikationen aufgrund dieser beiden Behandlungen waren selten. Zusammenfassend scheint die Wirksamkeit von GVL zur Kontrolle von aktiver GVH keinen Unterschied zu GVO zu haben, aber GVO ist mit einer niedrigeren GV-Nachblutungsrate verbunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Ming-Chih Hou, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

* Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren mit endoskopisch nachgewiesener akuter Magenvarizenblutung (GVH)

Ausschlusskriterien:

  • Fälle mit gleichzeitiger großer GV und großer EV, aber ohne Stigmata einer kürzlichen Blutung
  • Die Fälle hatten eine vorherige endoskopische, chirurgische Behandlung oder einen transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt für GVH
  • Die Fälle hatten eine unheilbare Erkrankung eines wichtigen Organsystems, wie Herzinsuffizienz, Urämie, chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder nicht-hepatische Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleich der Wirksamkeit von Cyanoacrylat-Injektion (GVO) und Bandligatur (GVL) bei der Behandlung der akuten Magenvarizenblutung (GVH) bei Patienten mit Leberzirrhose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming-Chih Hou, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Februar 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2006

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VGH-88-B251

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Klinische Studien zur Magenvarizenblutung

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