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Inyección de N-butil-2-cianoacrilato versus ligadura con banda para la hemorragia por várices gástricas

14 de febrero de 2006 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Un ensayo aleatorizado del tratamiento endoscópico de la hemorragia aguda por várices gástricas: inyección de N-butil-2-cianoacrilato versus ligadura con banda

El propósito de este estudio fue probar la hipótesis comparando la eficacia de la inyección de cianoacrilato (GVO) y la ligadura con bandas (GVL) en el tratamiento de la GVH aguda en pacientes con cirrosis hepática con o sin carcinoma hepatocelular (CHC) concomitante.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hemorragia por várices gástricas (GVH) tiene un peor pronóstico que la hemorragia por várices esofágicas. Sin embargo, los datos sobre su tratamiento óptimo son limitados. Diseñamos un estudio prospectivo para comparar la eficacia de la ligadura endoscópica con banda (GVL) y la inyección endoscópica de N-butil-2-cianoacrilato (GVO). Los pacientes con cirrosis hepática con o sin carcinoma hepatocelular (CHC) concomitante y los pacientes que presentaban GVH aguda se aleatorizaron en dos grupos de tratamiento. Cuarenta y ocho pacientes recibieron GVL y otros 49 pacientes recibieron GVO. Ambos tratamientos tuvieron el mismo éxito en el control de la hemorragia activa (14/15 frente a 14/15, p = 1000). Más de los pacientes que se sometieron a GVL tuvieron resangrado de GV (GVL vs. GVO, 21/48 vs. 11/49; P = 0,044). La tasa acumulada de resangrado de VG a los 2 y 3 años fue del 63,1 % (intervalo de confianza [IC] del 95 %, 44,5 %-81,7 %). 72,3 % (IC 95 %, 51,3 %-93,3 %) para GVL y 26,8% (IC 95%, 12,5%-41,1%), 26,8 % (IC 95 %, 12,5 %-41,1 %) para GVO; p = 0,0143, prueba de rango logarítmico. El riesgo de resangrado de GVL se mantuvo durante todo el período de seguimiento. La regresión multivariante de Cox indicó que la concomitancia con HCC (riesgo relativo: 2.453, IC del 95%: 1.036-5.806, p = 0,041) y el método de tratamiento (GVL vs. GVO, riesgo relativo: 2.660, IC 95%: 1.167-6.061, p = 0,020) fueron factores predictivos independientes de resangrado por VG. No hubo diferencia en la supervivencia entre los dos grupos. Las complicaciones graves debidas a estos dos tratamientos fueron raras. En conclusión, la eficacia de la GVL para controlar la GVH activa parece no tener diferencias con la GVO, pero la GVO se asocia con una menor tasa de resangrado de la GV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Ming-Chih Hou, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

* Pacientes que tenían entre 18 y 80 años y tenían hemorragia gástrica aguda por várices (GVH) comprobada por endoscopia

Criterio de exclusión:

  • Casos con GV grande concomitante y EV grande, pero sin estigmas de sangrado reciente
  • Los casos tenían tratamiento endoscópico, quirúrgico previo o derivación portosistémica intrahepática transyugular para GVH
  • Los casos tenían una enfermedad terminal de cualquier sistema orgánico principal, como insuficiencia cardíaca, uremia, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o malignidad no hepática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Comparación de la eficacia de la inyección de cianoacrilato (GVO) y la ligadura con banda (GVL) en el tratamiento de la hemorragia aguda por várices gástricas (GVH) en pacientes con cirrosis hepática

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ming-Chih Hou, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de febrero de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2006

Última verificación

1 de febrero de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VGH-88-B251

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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