- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00292331
Iniezione di N-butil-2-cianoacrilato contro legatura con bendaggio per emorragia da varici gastriche
14 febbraio 2006 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Uno studio randomizzato sul trattamento endoscopico dell'emorragia acuta delle varici gastriche: iniezione di N-butil-2-cianoacrilato rispetto alla legatura della banda
Lo scopo di questo studio era di testare l'ipotesi confrontando l'efficacia dell'iniezione di cianoacrilato (GVO) e della legatura della banda (GVL) nel trattamento della GVH acuta nei pazienti cirrotici epatici con o senza concomitante carcinoma epatocellulare (HCC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emorragia da varici gastriche (GVH) ha una prognosi peggiore rispetto all'emorragia da varici esofagee.
Tuttavia, i dati sul suo trattamento ottimale sono limitati.
Abbiamo progettato uno studio prospettico per confrontare l'efficacia della legatura endoscopica della banda (GVL) e dell'iniezione endoscopica di N-butil-2-cianoacrilato (GVO).
I pazienti cirrotici epatici con o senza concomitante carcinoma epatocellulare (HCC) ei pazienti che presentavano GVH acuta sono stati randomizzati in due gruppi di trattamento.
Quarantotto pazienti hanno ricevuto GVL e altri 49 pazienti hanno ricevuto GVO.
Entrambi i trattamenti hanno avuto lo stesso successo nel controllare il sanguinamento attivo (14/15 vs. 14/15, P = 1.000).
La maggior parte dei pazienti sottoposti a GVL presentava risanguinamento da GV (GVL vs. GVO, 21/48 vs. 11/49; P = 0,044).
Il tasso cumulativo di risanguinamento GV a 2 e 3 anni è stato del 63,1% (intervallo di confidenza al 95% [CI], 44,5%-81,7%),
72,3% (IC 95%, 51,3%-93,3%)
per GVL e 26,8% (95% CI, 12,5%-41,1%),
26,8% (IC 95%, 12,5%-41,1%)
per GVO; P = .0143,
log-rank test.
Il rischio di risanguinamento di GVL sostenuto durante l'intero periodo di follow-up.
La regressione multivariata di Cox ha indicato che la concomitanza con HCC (rischio relativo: 2,453, IC 95%: 1,036-5,806,
P = .041)
e il metodo di trattamento (GVL vs. GVO, rischio relativo: 2.660, IC 95%: 1.167-6.061,
P = .020)
erano fattori indipendenti predittivi di risanguinamento GV.
Non c'era alcuna differenza nella sopravvivenza tra i due gruppi.
Le complicanze gravi dovute a questi due trattamenti erano rare.
In conclusione, l'efficacia di GVL per controllare GVH attivo sembra non avere differenze con GVO, ma GVO è associato a un tasso di risanguinamento GV inferiore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 11217
- Ming-Chih Hou, M.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
* Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con emorragia gastrica acuta da varici (GVH) dimostrata dall'endoscopia
Criteri di esclusione:
- Casi con concomitante grande GV e grande EV, ma senza stimmate di sanguinamento recente
- Casi sottoposti a precedente trattamento endoscopico, chirurgico o shunt portosistemico intraepatico transgiugulare per GVH
- I casi presentavano una malattia terminale di qualsiasi sistema di organi principali, come insufficienza cardiaca, uremia, broncopneumopatia cronica ostruttiva o tumore maligno non epatico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Confronto dell'efficacia dell'iniezione di cianoacrilato (GVO) e della legatura della banda (GVL) nel trattamento dell'emorragia acuta da varici gastriche (GVH) nei pazienti con cirrosi epatica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ming-Chih Hou, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2006
Primo Inserito (STIMA)
15 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
15 febbraio 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2006
Ultimo verificato
1 febbraio 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VGH-88-B251
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