胃静脈瘤出血に対する N-ブチル-2-シアノアクリレート注射とバンド結紮
2006年2月14日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
急性胃静脈瘤出血の内視鏡治療のランダム化試験: N-ブチル-2-シアノアクリレート注射とバンド結紮
この研究の目的は、肝細胞癌 (HCC) の合併の有無にかかわらず、肝硬変患者の急性 GVH の治療におけるシアノアクリレート注入 (GVO) とバンド結紮 (GVL) の有効性を比較することにより、仮説を検証することでした。
調査の概要
詳細な説明
胃静脈瘤出血 (GVH) は、食道静脈瘤出血よりも予後が悪いです。
ただし、その最適な治療に関するデータは限られています。
内視鏡的結紮 (GVL) と内視鏡的 N-ブチル-2-シアノアクリレート注射 (GVO) の有効性を比較する前向き研究を設計しました。
肝細胞癌 (HCC) を併発している、または伴わない肝硬変患者、および急性 GVH を呈する患者を 2 つの治療群に無作為に割り付けました。
48 人の患者が GVL を受け、別の 49 人の患者が GVO を受けました。
どちらの治療も、活動性出血の抑制に等しく成功しました (14/15 対 14/15、P = 1.000)。
GVL を受けた患者の多くは、GV 再出血を起こしました (GVL 対 GVO、21/48 対 11/49; P = .044)。
GV 再出血の 2 年および 3 年累積率は 63.1% (95% 信頼区間 [CI]、44.5%-81.7%)、
72.3% (95% CI、51.3%-93.3%)
GVL および 26.8% (95% CI、12.5%-41.1%)、
26.8% (95% CI、12.5%-41.1%)
GVO用。 P = .0143、
ログランクテスト。
GVL の再出血のリスクは、追跡調査期間全体を通じて維持されました。
多変量 Cox 回帰は、HCC の併発を示した (相対ハザード: 2.453、95% CI: 1.036-5.806、
P = .041)
および治療方法 (GVL 対 GVO、相対ハザード: 2.660、95% CI: 1.167-6.061、
P = .020)
GV再出血を予測する独立した要因でした。
2 つのグループ間で生存率に差はありませんでした。
これら 2 つの治療による重度の合併症はまれでした。
結論として、アクティブな GVH を制御する GVL の有効性は GVO と差がないように見えますが、GVO は GV 再出血率の低下と関連しています。
研究の種類
介入
入学
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、11217
- Ming-Chih Hou, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
* 18 歳から 80 歳までの年齢で、内視鏡検査で急性胃静脈瘤出血 (GVH) が確認された患者
除外基準:
- 大きな GV と大きな EV を伴うが、最近の出血の痕跡がない症例
- 症例は以前に GVH に対する内視鏡的、外科的治療、または経頸静脈肝内門脈体循環シャントを受けた
- 症例には、心不全、尿毒症、慢性閉塞性肺疾患、または非肝性悪性腫瘍など、主要な臓器系の末期疾患がありました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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肝硬変患者の急性胃静脈瘤出血（GVH）の治療におけるシアノアクリレート注射（GVO）とバンド結紮（GVL）の有効性の比較
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ming-Chih Hou, M.D.、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2006年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年2月14日
最終確認日
2006年2月1日
詳しくは
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