Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omacor a Placebo ve stabilitě karotidového plaku

17. února 2006 aktualizováno: Pronova BioPharma

Dvojitě zaslepené srovnání přípravku Omacor a placeba u pacientů čekajících na endarterektomii za účelem zkoumání vlivu na stabilitu karotického plaku

Účelem této studie je prozkoumat vliv příjmu přípravku Omacor (etylester omega-3-kyseliny 90) 2g/den na specifické parametry související se stabilitou karotického plaku u pacientů čekajících na endarterektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují důkazy z epidemiologických studií i velkých klinických studií, že konzumace omega-3 polynenasycených mastných kyselin (PUFA) s dlouhým řetězcem, které se nacházejí v tučných rybách a rybích olejích, chrání před kardiovaskulárními chorobami u západní populace. Velká klinická studie GISSI-Prevention ukázala radikální snížení kardiovaskulárních onemocnění a náhlé srdeční smrti po příjmu Omega-3 PUFA a statisticky významné účinky byly pozorovány již po několika měsících užívání.

Jeden z modelů pro vysvětlení tohoto výrazného účinku předpokládá, že Omega-3 PUFA se svými protizánětlivými účinky může působit na stabilizaci aterosklerotických plátů snížením infiltrace zánětlivých buněk do plátů a/nebo snížením aktivity těchto buněk, jakmile se usadí v plaketu. Předchozí klinická studie prokázala zvýšené začlenění Omega-3 mastných kyselin EPA a DHA do karotického plaku po příjmu Omega-3 PUFA. Morfologické vlastnosti plaku byly také změněny, vykazovaly silnější vláknité čepičky a menší zánět určený AHA a modifikovanou AHA klasifikací.

Tato zjištění je důležité potvrdit. Za druhé jsou pro posílení hypotézy vyžadovány další indikátory stability plaku. Také je třeba identifikovat mechanismy, kterými k morfologickým změnám dochází. Používaný model hodnotí strukturální změny spojené s rupturou a nestabilitou plátu prostřednictvím různých důležitých proměnných.

Srovnání: Dvojitě slepé srovnání přípravku Omacor 2g/den a placeba u pacientů čekajících na endarterektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis

121

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Southampton, Spojené království, SO17 1BJ
        • University of Southampton, School of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let
  • Pacienti čekající na karotickou endarterektomii
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti konzumující rybí tuk nebo přípravky z pupalkového oleje
  • Pacienti jedí > 2 tučná rybí jídla týdně
  • Pacienti vyžadující operaci do 7 dnů
  • Těhotné nebo kojící
  • Pacienti účastnící se jiných klinických studií zahrnujících léčbu drogami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním cílem je porovnat stabilitu karotického plátu po léčbě placebem oproti léčbě omega-3 mastnými kyselinami posouzením strukturálních změn spojených s rupturou plátu a nestabilitou. Složený koncový bod zahrnuje změny v
(1) velikost zásoby lipidů,
(2) počet pěnových buněk,
(3) přítomnost krvácení,
(4) počet makrofágů v lézích a
(5) celková hustota zánětu v plaku jako celku a
(6) ve vazivových čepicích lézí.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
(1) velikost zásoby lipidů,
(2) počet pěnových buněk,
(3) přítomnost krvácení,
(4) počet makrofágů v lézích a
(5) celková hustota zánětu v plaku jako celku a
(6) ve vazivových čepicích lézí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pronova BioPharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip C. Calder, PhD, University of Southampton, School of Medicine, Institute of Human Nutrition

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Dokončení studie

1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2006

Naposledy ověřeno

1. února 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTN K85 02025

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit