- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00294216
Omacor und Placebo bei der Stabilität von Karotisplaques
Ein Doppelblindvergleich von Omacor und Placebo bei Patienten, die auf eine Endarteriektomie warten, um die Auswirkung auf die Stabilität der Karotisplaques zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sowohl aus epidemiologischen Studien als auch aus großen klinischen Studien gibt es Belege dafür, dass der Verzehr langkettiger mehrfach ungesättigter Omega-3-Fettsäuren (PUFA), die in fettem Fisch und Fischölen enthalten sind, in westlichen Bevölkerungsgruppen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen schützt. Die große klinische Studie GISSI-Prevention zeigte eine radikale Verringerung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und plötzlichem Herztod nach der Einnahme von Omega-3-PUFA, und statistisch signifikante Effekte wurden bereits nach wenigen Monaten der Anwendung beobachtet.
Eines der Modelle zur Erklärung dieses deutlichen Effekts geht davon aus, dass Omega-3-PUFA mit seiner entzündungshemmenden Wirkung atherosklerotische Plaques stabilisieren könnte, indem es die Infiltration von Entzündungszellen in die Plaques verringert und/oder die Aktivität dieser Zellen verringert, sobald sie sich darin befinden die Plakette. Eine frühere klinische Studie hat einen erhöhten Einbau der Omega-3-Fettsäuren EPA und DHA in die Karotisplaque nach Einnahme von Omega-3-PUFA gezeigt. Die morphologischen Eigenschaften der Plaque waren ebenfalls verändert und zeigten dickere Faserkappen und weniger Entzündungen, bestimmt durch die AHA und die modifizierte AHA-Klassifizierung.
Es ist wichtig, diese Ergebnisse zu bestätigen. Zweitens sind zusätzliche Indikatoren der Plaquestabilität erforderlich, um die Hypothese zu untermauern. Außerdem müssen die Mechanismen identifiziert werden, durch die die morphologischen Veränderungen zustande kommen. Das verwendete Modell bewertet strukturelle Veränderungen, die mit Plaque-Ruptur und -Instabilität verbunden sind, anhand verschiedener wichtiger Variablen.
Vergleiche: Doppelblindvergleich von Omacor 2 g/Tag und Placebo bei Patienten, die auf eine Endarteriektomie warten.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Southampton, Vereinigtes Königreich, SO17 1BJ
- University of Southampton, School of medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer von Frauen über 18 Jahren
- Patienten, die auf eine Karotisendarteriektomie warten
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Fischöl oder Nachtkerzenölpräparate konsumieren
- Patienten, die mehr als 2 fettreiche Fischmahlzeiten pro Woche zu sich nehmen
- Patienten, die innerhalb von 7 Tagen operiert werden müssen
- Schwanger oder stillend
- Patienten, die an anderen klinischen Studien zur Behandlung mit Arzneimitteln teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Das Hauptziel besteht darin, die Stabilität der Karotisplaques nach Placebo mit der Behandlung mit Omega-3-Fettsäuren zu vergleichen, indem strukturelle Veränderungen im Zusammenhang mit Plaque-Ruptur und -Instabilität beurteilt werden. Der zusammengesetzte Endpunkt umfasst Änderungen in
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(1) die Größe des Lipidpools,
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(2) die Anzahl der Schaumzellen,
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(3) das Vorliegen einer Blutung,
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(4) die Anzahl der Makrophagen in Läsionen und
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(5) die Gesamtdichte der Entzündung in der Plaque als Ganzes und
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(6) in fibrösen Kappen von Läsionen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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(1) die Größe des Lipidpools,
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(2) die Anzahl der Schaumzellen,
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(3) das Vorliegen einer Blutung,
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(4) die Anzahl der Makrophagen in Läsionen und
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(5) die Gesamtdichte der Entzündung in der Plaque als Ganzes und
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(6) in fibrösen Kappen von Läsionen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philip C. Calder, PhD, University of Southampton, School of Medicine, Institute of Human Nutrition
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thies F, Garry JM, Yaqoob P, Rerkasem K, Williams J, Shearman CP, Gallagher PJ, Calder PC, Grimble RF. Association of n-3 polyunsaturated fatty acids with stability of atherosclerotic plaques: a randomised controlled trial. Lancet. 2003 Feb 8;361(9356):477-85. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12468-3.
- Cawood AL, Ding R, Napper FL, Young RH, Williams JA, Ward MJ, Gudmundsen O, Vige R, Payne SP, Ye S, Shearman CP, Gallagher PJ, Grimble RF, Calder PC. Eicosapentaenoic acid (EPA) from highly concentrated n-3 fatty acid ethyl esters is incorporated into advanced atherosclerotic plaques and higher plaque EPA is associated with decreased plaque inflammation and increased stability. Atherosclerosis. 2010 Sep;212(1):252-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.05.022. Epub 2010 May 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTN K85 02025
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