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Omacor und Placebo bei der Stabilität von Karotisplaques

17. Februar 2006 aktualisiert von: Pronova BioPharma

Ein Doppelblindvergleich von Omacor und Placebo bei Patienten, die auf eine Endarteriektomie warten, um die Auswirkung auf die Stabilität der Karotisplaques zu untersuchen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Einnahme von Omacor (Omega-3-Säureethylester 90) 2 g/Tag auf bestimmte Parameter im Zusammenhang mit der Stabilität von Karotisplaques bei Patienten, die auf eine Endarteriektomie warten, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Sowohl aus epidemiologischen Studien als auch aus großen klinischen Studien gibt es Belege dafür, dass der Verzehr langkettiger mehrfach ungesättigter Omega-3-Fettsäuren (PUFA), die in fettem Fisch und Fischölen enthalten sind, in westlichen Bevölkerungsgruppen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen schützt. Die große klinische Studie GISSI-Prevention zeigte eine radikale Verringerung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und plötzlichem Herztod nach der Einnahme von Omega-3-PUFA, und statistisch signifikante Effekte wurden bereits nach wenigen Monaten der Anwendung beobachtet.

Eines der Modelle zur Erklärung dieses deutlichen Effekts geht davon aus, dass Omega-3-PUFA mit seiner entzündungshemmenden Wirkung atherosklerotische Plaques stabilisieren könnte, indem es die Infiltration von Entzündungszellen in die Plaques verringert und/oder die Aktivität dieser Zellen verringert, sobald sie sich darin befinden die Plakette. Eine frühere klinische Studie hat einen erhöhten Einbau der Omega-3-Fettsäuren EPA und DHA in die Karotisplaque nach Einnahme von Omega-3-PUFA gezeigt. Die morphologischen Eigenschaften der Plaque waren ebenfalls verändert und zeigten dickere Faserkappen und weniger Entzündungen, bestimmt durch die AHA und die modifizierte AHA-Klassifizierung.

Es ist wichtig, diese Ergebnisse zu bestätigen. Zweitens sind zusätzliche Indikatoren der Plaquestabilität erforderlich, um die Hypothese zu untermauern. Außerdem müssen die Mechanismen identifiziert werden, durch die die morphologischen Veränderungen zustande kommen. Das verwendete Modell bewertet strukturelle Veränderungen, die mit Plaque-Ruptur und -Instabilität verbunden sind, anhand verschiedener wichtiger Variablen.

Vergleiche: Doppelblindvergleich von Omacor 2 g/Tag und Placebo bei Patienten, die auf eine Endarteriektomie warten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

121

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO17 1BJ
        • University of Southampton, School of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer von Frauen über 18 Jahren
  • Patienten, die auf eine Karotisendarteriektomie warten
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Fischöl oder Nachtkerzenölpräparate konsumieren
  • Patienten, die mehr als 2 fettreiche Fischmahlzeiten pro Woche zu sich nehmen
  • Patienten, die innerhalb von 7 Tagen operiert werden müssen
  • Schwanger oder stillend
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien zur Behandlung mit Arzneimitteln teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das Hauptziel besteht darin, die Stabilität der Karotisplaques nach Placebo mit der Behandlung mit Omega-3-Fettsäuren zu vergleichen, indem strukturelle Veränderungen im Zusammenhang mit Plaque-Ruptur und -Instabilität beurteilt werden. Der zusammengesetzte Endpunkt umfasst Änderungen in
(1) die Größe des Lipidpools,
(2) die Anzahl der Schaumzellen,
(3) das Vorliegen einer Blutung,
(4) die Anzahl der Makrophagen in Läsionen und
(5) die Gesamtdichte der Entzündung in der Plaque als Ganzes und
(6) in fibrösen Kappen von Läsionen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
(1) die Größe des Lipidpools,
(2) die Anzahl der Schaumzellen,
(3) das Vorliegen einer Blutung,
(4) die Anzahl der Makrophagen in Läsionen und
(5) die Gesamtdichte der Entzündung in der Plaque als Ganzes und
(6) in fibrösen Kappen von Läsionen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip C. Calder, PhD, University of Southampton, School of Medicine, Institute of Human Nutrition

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Studienabschluss

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2006

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTN K85 02025

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Klinische Studien zur Omega-3-Säureethylester 90 (n-3 PUFA)

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