Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Omacor és placebo a carotis plakk stabilitásában

2006. február 17. frissítette: Pronova BioPharma

Az Omacor és a placebo kettős vak összehasonlítása endarterectomiára váró betegeknél a carotis plakk stabilitására gyakorolt ​​hatás vizsgálata érdekében

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az Omacor (Omega-3-sav-etil-észter 90) bevitelének hatását a carotis plakk stabilitásával kapcsolatos meghatározott paraméterekre endarterectomiára váró betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Epidemiológiai tanulmányok és nagy klinikai vizsgálatok is bizonyítják, hogy az olajos halakban és halolajokban található hosszú szénláncú Omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak (PUFA) fogyasztása védelmet nyújt a szív- és érrendszeri betegségek ellen a nyugati népességben. A GISSI-Prevention nagy klinikai vizsgálata a szív- és érrendszeri betegségek és a hirtelen szívhalál radikális csökkenését mutatta ki az Omega-3 PUFA bevitele után, és statisztikailag szignifikáns hatásokat már néhány hónapos használat után észleltek.

Az egyik modell, amely ezt a markáns hatást magyarázza, azt feltételezi, hogy az Omega-3 PUFA gyulladáscsökkentő hatásaival stabilizálja az ateroszklerotikus plakkokat azáltal, hogy csökkenti a gyulladásos sejtek beszűrődését a plakkokba és/vagy csökkenti ezen sejtek aktivitását. az emléktábla. Egy korábbi klinikai vizsgálat kimutatta, hogy az Omega-3 zsírsavak, az EPA és a DHA fokozott beépülést mutatnak a nyaki plakkba az Omega-3 PUFA bevitele után. A plakk morfológiai tulajdonságai is megváltoztak, vastagabb rostos kupakokat és kisebb gyulladást mutatott az AHA és a módosított AHA osztályozás alapján.

Ezek a megállapítások fontosak a megerősítéshez. Másodszor, a plakk stabilitásának további mutatóira van szükség a hipotézis megerősítéséhez. Azt is meg kell határozni, hogy milyen mechanizmusok révén jönnek létre a morfológiai változások. A használt modell különböző fontos változókon keresztül értékeli a plakk szakadással és instabilitásával kapcsolatos szerkezeti változásokat.

Összehasonlítások: Az Omacor 2g/nap és a placebo kettős vak összehasonlítása endarterectomiára váró betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

121

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO17 1BJ
        • University of Southampton, School of medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti nők férfiak
  • A carotis endarterectomiára váró betegek
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Halolajat vagy ligetszépe olajkészítményt fogyasztó betegek
  • Hetente > 2 olajos halétel evő betegek
  • 7 napon belül műtétre szoruló betegek
  • Terhes vagy szoptató
  • A gyógyszeres kezelést magában foglaló egyéb klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az elsődleges cél a carotis plakk stabilitásának összehasonlítása a placebo és az Omega-3 zsírsav kezelés után a plakk szakadással és instabilitásával kapcsolatos szerkezeti változások felmérésével. Az összetett végpont változásait tartalmazza
(1) a lipidkészlet mérete,
(2) a habcellák száma,
(3) vérzés jelenléte,
(4) a makrofágok száma a léziókban és
(5) a gyulladás általános sűrűsége a plakk egészében és
(6) a léziók rostos kupakjaiban.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
(1) a lipidkészlet mérete,
(2) a habcellák száma,
(3) vérzés jelenléte,
(4) a makrofágok száma a léziókban és
(5) a gyulladás általános sűrűsége a plakk egészében és
(6) a léziók rostos kupakjaiban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pronova BioPharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philip C. Calder, PhD, University of Southampton, School of Medicine, Institute of Human Nutrition

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. augusztus 1.

A tanulmány befejezése

2005. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 17.

Első közzététel (Becslés)

2006. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2006. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTN K85 02025

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Omega-3-sav-etil-észter 90 (n-3 PUFA)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel