- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00294216
Omacor e Placebo nella stabilità della placca carotidea
Un confronto in doppio cieco di Omacor e placebo in pazienti in attesa di endoarterectomia per studiare l'effetto sulla stabilità della placca carotidea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esistono prove sia da studi epidemiologici che da ampi studi clinici che il consumo di acidi grassi polinsaturi Omega-3 a catena lunga (PUFA) presenti nei pesci grassi e negli oli di pesce, protegge dalle malattie cardiovascolari nelle popolazioni occidentali. L'ampio studio clinico GISSI-Prevention ha mostrato riduzioni radicali delle malattie cardiovascolari e della morte cardiaca improvvisa dopo l'assunzione di Omega-3 PUFA e sono stati osservati effetti statisticamente significativi dopo solo pochi mesi di utilizzo.
Uno dei modelli per spiegare questo marcato effetto ipotizza che gli Omega-3 PUFA, con i loro effetti antinfiammatori, potrebbero agire per stabilizzare le placche aterosclerotiche diminuendo l'infiltrazione di cellule infiammatorie nelle placche e/o diminuendo l'attività di queste cellule una volta residenti in la targa. Un precedente studio clinico ha mostrato una maggiore incorporazione degli acidi grassi Omega-3 EPA e DHA nella placca carotidea dopo l'assunzione di Omega-3 PUFA. Anche le proprietà morfologiche della placca risultavano alterate, mostrando cappucci fibrosi più spessi e minore infiammazione determinata dall'AHA e dalla classificazione AHA modificata.
Questi risultati sono importanti da confermare. In secondo luogo, sono necessari ulteriori indicatori di stabilità della placca per rafforzare l'ipotesi. Vanno individuati anche i meccanismi attraverso i quali avvengono i cambiamenti morfologici. Il modello utilizzato valuta i cambiamenti strutturali associati alla rottura e all'instabilità della placca attraverso diverse variabili importanti.
Confronti: Confronto in doppio cieco di Omacor 2 g/die e placebo in pazienti in attesa di endoarteriectomia.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Southampton, Regno Unito, SO17 1BJ
- University of Southampton, School of medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi di femmine sopra i 18 anni di età
- Pazienti in attesa di endarterectomia carotidea
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti che consumano olio di pesce o preparati a base di olio di enotera
- Pazienti che consumano > 2 pasti di pesce oleoso a settimana
- Pazienti che richiedono un intervento chirurgico entro 7 giorni
- Incinta o allattamento
- Pazienti che partecipano ad altri studi clinici che prevedono il trattamento con farmaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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L'obiettivo primario è quello di confrontare la stabilità della placca carotidea dopo placebo rispetto al trattamento con acidi grassi Omega-3 valutando i cambiamenti strutturali associati alla rottura e all'instabilità della placca. L'endpoint composito include le modifiche in
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(1) la dimensione del pool lipidico,
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(2) il numero di celle di schiuma,
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(3) la presenza di emorragia,
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(4) il numero di macrofagi nelle lesioni e
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(5) la densità complessiva dell'infiammazione nella placca nel suo complesso e
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(6) nei cappucci fibrosi delle lesioni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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(1) la dimensione del pool lipidico,
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(2) il numero di celle di schiuma,
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(3) la presenza di emorragia,
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(4) il numero di macrofagi nelle lesioni e
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(5) la densità complessiva dell'infiammazione nella placca nel suo complesso e
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(6) nei cappucci fibrosi delle lesioni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philip C. Calder, PhD, University of Southampton, School of Medicine, Institute of Human Nutrition
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Thies F, Garry JM, Yaqoob P, Rerkasem K, Williams J, Shearman CP, Gallagher PJ, Calder PC, Grimble RF. Association of n-3 polyunsaturated fatty acids with stability of atherosclerotic plaques: a randomised controlled trial. Lancet. 2003 Feb 8;361(9356):477-85. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12468-3.
- Cawood AL, Ding R, Napper FL, Young RH, Williams JA, Ward MJ, Gudmundsen O, Vige R, Payne SP, Ye S, Shearman CP, Gallagher PJ, Grimble RF, Calder PC. Eicosapentaenoic acid (EPA) from highly concentrated n-3 fatty acid ethyl esters is incorporated into advanced atherosclerotic plaques and higher plaque EPA is associated with decreased plaque inflammation and increased stability. Atherosclerosis. 2010 Sep;212(1):252-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.05.022. Epub 2010 May 20.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTN K85 02025
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