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Omacor e Placebo nella stabilità della placca carotidea

17 febbraio 2006 aggiornato da: Pronova BioPharma

Un confronto in doppio cieco di Omacor e placebo in pazienti in attesa di endoarterectomia per studiare l'effetto sulla stabilità della placca carotidea

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'assunzione di Omacor (Omega-3-acido estere etilico 90) 2 g/die su parametri specifici relativi alla stabilità della placca carotidea in pazienti in attesa di endoarterectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Esistono prove sia da studi epidemiologici che da ampi studi clinici che il consumo di acidi grassi polinsaturi Omega-3 a catena lunga (PUFA) presenti nei pesci grassi e negli oli di pesce, protegge dalle malattie cardiovascolari nelle popolazioni occidentali. L'ampio studio clinico GISSI-Prevention ha mostrato riduzioni radicali delle malattie cardiovascolari e della morte cardiaca improvvisa dopo l'assunzione di Omega-3 PUFA e sono stati osservati effetti statisticamente significativi dopo solo pochi mesi di utilizzo.

Uno dei modelli per spiegare questo marcato effetto ipotizza che gli Omega-3 PUFA, con i loro effetti antinfiammatori, potrebbero agire per stabilizzare le placche aterosclerotiche diminuendo l'infiltrazione di cellule infiammatorie nelle placche e/o diminuendo l'attività di queste cellule una volta residenti in la targa. Un precedente studio clinico ha mostrato una maggiore incorporazione degli acidi grassi Omega-3 EPA e DHA nella placca carotidea dopo l'assunzione di Omega-3 PUFA. Anche le proprietà morfologiche della placca risultavano alterate, mostrando cappucci fibrosi più spessi e minore infiammazione determinata dall'AHA e dalla classificazione AHA modificata.

Questi risultati sono importanti da confermare. In secondo luogo, sono necessari ulteriori indicatori di stabilità della placca per rafforzare l'ipotesi. Vanno individuati anche i meccanismi attraverso i quali avvengono i cambiamenti morfologici. Il modello utilizzato valuta i cambiamenti strutturali associati alla rottura e all'instabilità della placca attraverso diverse variabili importanti.

Confronti: Confronto in doppio cieco di Omacor 2 g/die e placebo in pazienti in attesa di endoarteriectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

121

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Southampton, Regno Unito, SO17 1BJ
        • University of Southampton, School of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi di femmine sopra i 18 anni di età
  • Pazienti in attesa di endarterectomia carotidea
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che consumano olio di pesce o preparati a base di olio di enotera
  • Pazienti che consumano > 2 pasti di pesce oleoso a settimana
  • Pazienti che richiedono un intervento chirurgico entro 7 giorni
  • Incinta o allattamento
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici che prevedono il trattamento con farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'obiettivo primario è quello di confrontare la stabilità della placca carotidea dopo placebo rispetto al trattamento con acidi grassi Omega-3 valutando i cambiamenti strutturali associati alla rottura e all'instabilità della placca. L'endpoint composito include le modifiche in
(1) la dimensione del pool lipidico,
(2) il numero di celle di schiuma,
(3) la presenza di emorragia,
(4) il numero di macrofagi nelle lesioni e
(5) la densità complessiva dell'infiammazione nella placca nel suo complesso e
(6) nei cappucci fibrosi delle lesioni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
(1) la dimensione del pool lipidico,
(2) il numero di celle di schiuma,
(3) la presenza di emorragia,
(4) il numero di macrofagi nelle lesioni e
(5) la densità complessiva dell'infiammazione nella placca nel suo complesso e
(6) nei cappucci fibrosi delle lesioni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip C. Calder, PhD, University of Southampton, School of Medicine, Institute of Human Nutrition

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento dello studio

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2006

Ultimo verificato

1 febbraio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTN K85 02025

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Estere etilico dell'acido omega-3 90 (n-3 PUFA)

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