Omacor og placebo i carotis plaque stabilitet
En dobbeltblind sammenligning af Omacor og placebo hos patienter, der afventer endarterektomi for at undersøge effekten på carotis plakstabilitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er beviser både fra epidemiologiske undersøgelser og store kliniske forsøg på, at indtagelse af langkædede Omega-3 flerumættede fedtsyrer (PUFA), som findes i fede fisk og fiskeolier, beskytter mod hjerte-kar-sygdomme i vestlige befolkninger. Det store kliniske forsøg GISSI-Prevention viste radikale reduktioner i kardiovaskulær sygdom og pludselig hjertedød efter indtagelse af Omega-3 PUFA, og statistisk signifikante effekter blev set efter kun få måneders brug.
En af modellerne til at forklare denne markant effekt antager, at Omega-3 PUFA med dets antiinflammatoriske virkninger kan virke til at stabilisere aterosklerotiske plaques ved at mindske infiltration af inflammatoriske celler i plaques og/eller ved at mindske aktiviteten af disse celler, når de først er bosat i plaques. pladen. En tidligere klinisk undersøgelse har vist øget inkorporering af Omega-3 fedtsyrerne EPA og DHA i carotis plaque efter indtagelse af Omega-3 PUFA. Plakkens morfologiske egenskaber blev også ændret, hvilket viste tykkere fibrøse hætter og mindre inflammation bestemt af AHA og modificeret AHA klassificering.
Disse resultater er vigtige at bekræfte. For det andet er der behov for yderligere indikatorer for plakstabilitet for at styrke hypotesen. Også de mekanismer, hvorved de morfologiske ændringer opstår, skal identificeres. Den anvendte model vurderer strukturelle ændringer forbundet med plaksprængning og ustabilitet gennem forskellige vigtige variable.
Sammenligninger: Dobbeltblind sammenligning af Omacor 2g/dag og placebo hos patienter, der venter på endarterektomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO17 1BJ
- University of Southampton, School of medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner af hunner over 18 år
- Patienter, der afventer carotis-endarterektomi
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der indtager fiskeolie eller kæmpenatlysoliepræparater
- Patienter, der spiser > 2 fedtede fiskemåltider om ugen
- Patienter, der skal opereres inden for 7 dage
- Gravid eller ammende
- Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser, der involverer behandling med lægemiddel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Det primære formål er at sammenligne carotis plaque stabilitet efter placebo versus Omega-3 fedtsyre behandling ved at vurdere strukturelle ændringer forbundet med plaque ruptur og ustabilitet. Det sammensatte endepunkt inkluderer ændringer i
|
|
(1) størrelsen af lipidpuljen,
|
|
(2) antallet af skumceller,
|
|
(3) tilstedeværelse af blødning,
|
|
(4) antallet af makrofager i læsioner og
|
|
(5) den samlede tæthed af inflammation i plaque som helhed og
|
|
(6) i fibrøse hætter af læsioner.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
(1) størrelsen af lipidpuljen,
|
|
(2) antallet af skumceller,
|
|
(3) tilstedeværelse af blødning,
|
|
(4) antallet af makrofager i læsioner og
|
|
(5) den samlede tæthed af inflammation i plaque som helhed og
|
|
(6) i fibrøse hætter af læsioner.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip C. Calder, PhD, University of Southampton, School of Medicine, Institute of Human Nutrition
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Thies F, Garry JM, Yaqoob P, Rerkasem K, Williams J, Shearman CP, Gallagher PJ, Calder PC, Grimble RF. Association of n-3 polyunsaturated fatty acids with stability of atherosclerotic plaques: a randomised controlled trial. Lancet. 2003 Feb 8;361(9356):477-85. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12468-3.
- Cawood AL, Ding R, Napper FL, Young RH, Williams JA, Ward MJ, Gudmundsen O, Vige R, Payne SP, Ye S, Shearman CP, Gallagher PJ, Grimble RF, Calder PC. Eicosapentaenoic acid (EPA) from highly concentrated n-3 fatty acid ethyl esters is incorporated into advanced atherosclerotic plaques and higher plaque EPA is associated with decreased plaque inflammation and increased stability. Atherosclerosis. 2010 Sep;212(1):252-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.05.022. Epub 2010 May 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTN K85 02025
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .