Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Omacor i placebo w stabilności płytki na tętnicy szyjnej

17 lutego 2006 zaktualizowane przez: Pronova BioPharma

Podwójnie ślepe porównanie Omacoru i placebo u pacjentów oczekujących na endarterektomię w celu zbadania wpływu na stabilność płytki szyjnej

Celem pracy jest zbadanie wpływu przyjmowania Omacoru (ester etylowy kwasu Omega-3-90) w dawce 2 g/dobę na określone parametry związane ze stabilnością blaszki szyjnej u pacjentów oczekujących na endarterektomię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją dowody zarówno z badań epidemiologicznych, jak i dużych badań klinicznych, że spożywanie długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych Omega-3 (PUFA) znajdujących się w tłustych rybach i olejach rybnych chroni przed chorobami układu krążenia w populacjach zachodnich. Duże badanie kliniczne GISSI-Prevention wykazało radykalne zmniejszenie chorób sercowo-naczyniowych i nagłej śmierci sercowej po spożyciu omega-3 PUFA, a statystycznie istotne efekty zaobserwowano już po kilku miesiącach stosowania.

Jeden z modeli wyjaśniających ten wyraźny efekt stawia hipotezę, że Omega-3 PUFA, ze swoim działaniem przeciwzapalnym, może działać w celu stabilizacji blaszek miażdżycowych poprzez zmniejszanie naciekania komórek zapalnych w blaszkach i/lub zmniejszanie aktywności tych komórek, które kiedyś zamieszkiwały w tablica. Poprzednie badanie kliniczne wykazało zwiększone włączanie kwasów tłuszczowych Omega-3 EPA i DHA do blaszki miażdżycowej po spożyciu PUFA Omega-3. Zmieniono również właściwości morfologiczne blaszki, wykazując grubsze włókniste czapeczki i mniej stanów zapalnych określonych przez AHA i zmodyfikowaną klasyfikację AHA.

Te odkrycia są ważne do potwierdzenia. Po drugie, aby wzmocnić hipotezę, wymagane są dodatkowe wskaźniki stabilności blaszki miażdżycowej. Konieczne jest również poznanie mechanizmów, dzięki którym zachodzą zmiany morfologiczne. Stosowany model ocenia zmiany strukturalne związane z pękaniem i niestabilnością blaszki miażdżycowej za pomocą różnych ważnych zmiennych.

Porównania: Podwójnie ślepe porównanie Omacoru 2 g/dobę i placebo u pacjentów oczekujących na endarterektomię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

121

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO17 1BJ
        • University of Southampton, School of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety powyżej 18 roku życia
  • Pacjenci oczekujący na endarterektomię tętnicy szyjnej
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci spożywający olej z ryb lub preparaty z oleju z wiesiołka
  • Pacjenci spożywający > 2 posiłki z tłustych ryb tygodniowo
  • Pacjenci wymagający operacji w ciągu 7 dni
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych obejmujących leczenie lekiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Głównym celem jest porównanie stabilności blaszki miażdżycowej po placebo i leczeniu kwasami tłuszczowymi Omega-3 poprzez ocenę zmian strukturalnych związanych z pękaniem i niestabilnością płytki miażdżycowej. Złożony punkt końcowy obejmuje zmiany w
(1) wielkość puli lipidów,
(2) liczba komórek piankowatych,
(3) obecność krwotoku,
(4) liczba makrofagów w zmianach i
(5) ogólną gęstość zapalenia w blaszce jako całości i
(6) we włóknistych czapeczkach zmian.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
(1) wielkość puli lipidów,
(2) liczba komórek piankowatych,
(3) obecność krwotoku,
(4) liczba makrofagów w zmianach i
(5) ogólną gęstość zapalenia w blaszce jako całości i
(6) we włóknistych czapeczkach zmian.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pronova BioPharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip C. Calder, PhD, University of Southampton, School of Medicine, Institute of Human Nutrition

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2003

Ukończenie studiów

1 lipca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2006

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTN K85 02025

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na Ester etylowy kwasu omega-3 90 (n-3 PUFA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj