Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti probiotické bakterie k posílení imunitní odpovědi na vakcíny proti chřipce

8. ledna 2007 aktualizováno: Probiomics Ltd

Placebem kontrolovaná studie fáze I/II týkající se spotřeby probiotik na titr HAI po očkování proti chřipce u zdravých dospělých subjektů

Tento projekt si klade za cíl testovat hypotézu, že orální konzumace specifického kmene probiotické bakterie Lactobacillus fermentum (ochranná známka PCC®) je schopna významně zvýšit imunitní odpověď na vakcínu proti chřipce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

300

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Good Health Solutions

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby musí být dospělí muži a ženy ve věku 18-49 let (nedosáhli 50. narozenin).
  • Osoby musí být schopny a ochotny poskytnout informovaný souhlas.
  • Osoby musí být ochotny dostat vakcínu proti chřipce (Fluvax®) podávanou intramuskulární injekcí.
  • Osoby musí být ochotny konzumovat jednu želatinovou kapsli denně obsahující buď probiotické bakterie nebo placebo (neaktivní látka) po dobu trvání studie (42 dní).
  • Osoby musí být ochotny poskytnout vzorky krve, každý o objemu 10 ml, odebrané venepunkcí.
  • Osoby musí být ochotny informovat studijní personál o řadě zdravotních účinků prostřednictvím dotazníku.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav, pro který se vakcína proti chřipce nedoporučuje, včetně: chronických onemocnění plicního nebo kardiovaskulárního systému (včetně astmatu); chronická metabolická onemocnění (včetně cukrovky); renální dysfunkce; hemoglobinopatie; onemocnění imunitní nedostatečnosti (včetně infekce HIV) nebo probíhající imunosupresivní terapie.
  • V současné době těhotná; kojící matky; nebo plánování těhotenství do jednoho měsíce po očkování.
  • Alergie na latex, vejce nebo vaječný protein nebo antibiotika neomycin nebo polymyxin.
  • Předchozí závažná reakce na vakcínu nebo jste měli Guillain-Barreův syndrom.
  • V minulosti byla očkována proti chřipce.
  • Do jednoho měsíce před zápisem jste obdrželi jakoukoli jinou vakcínu
  • Účastníte se jiné výzkumné studie zahrnující jakoukoli studijní medikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Procentuální zvýšení imunitní odpovědi na vakcínu Fluvax pomocí PCC® ve srovnání s placebem měřeno titrem inhibice hemaglutinace (HAI) v séru subjektů 4 týdny po vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Zvýšení exprese cytokinů T buněk; Snížení výskytu onemocnění dýchacích cest, zlepšení celkového zdraví střev a snížení závažnosti nežádoucích vedlejších účinků injekce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Probiomics Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Penny, DSc, MD, FRACP, Good Health Solutions

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Dokončení studie

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2007

Naposledy ověřeno

1. ledna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ProFlu2006
  • H05/123

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit