Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности пробиотических бактерий для усиления иммунного ответа на вакцины против гриппа

8 января 2007 г. обновлено: Probiomics Ltd

Фаза I/II плацебо-контролируемого исследования потребления пробиотика на титр HAI после вакцинации против гриппа здоровых взрослых субъектов

Этот проект направлен на проверку гипотезы о том, что пероральное употребление определенного штамма пробиотической бактерии Lactobacillus fermentum (торговая марка PCC®) способно значительно усилить иммунный ответ на вакцину против гриппа.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Грипп

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

300

Фаза

Фаза 2
Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
    - Good Health Solutions

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 47 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Лица должны быть совершеннолетними мужчинами и женщинами в возрасте 18-49 лет (не достигшими 50-летнего возраста).
Люди должны иметь возможность и желание дать информированное согласие.
Люди должны быть готовы получить вакцину против гриппа (Fluvax®) в виде внутримышечной инъекции.
Люди должны быть готовы потреблять одну желатиновую капсулу в день, содержащую либо пробиотические бактерии, либо плацебо (неактивное вещество) в течение всего периода исследования (42 дня).
Лица должны быть готовы предоставить образцы крови, каждый по 10 мл, взятые путем венепункции.
Люди должны быть готовы уведомить исследовательский персонал о ряде последствий для здоровья с помощью вопросника.

Критерий исключения:

Любое состояние здоровья, при котором противогриппозная вакцина не рекомендуется, включая: хронические заболевания легочной или сердечно-сосудистой систем (включая астму); хронические метаболические заболевания (включая сахарный диабет); почечная дисфункция; гемоглобинопатии; иммунодефицитные заболевания (включая ВИЧ-инфекцию) или проводимая иммуносупрессивная терапия.
В настоящее время беременна; кормящие матери; или планирование беременности в течение одного месяца после вакцинации.
Аллергия на латекс, яйца или яичный белок или на антибиотики неомицин или полимиксин.
Предыдущая серьезная реакция на вакцину или синдром Гийена-Барре.
В прошлом была сделана прививка от гриппа.
Получил любую другую вакцину в течение одного месяца до зачисления
Участвуете в другом научном исследовании, включающем какое-либо исследуемое лекарство

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Профилактика
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Процентное усиление иммунного ответа на вакцину Fluvax с помощью PCC® по сравнению с плацебо, измеренное по титру ингибирования гемагглютинации (HAI) в сыворотке субъектов через 4 недели после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Увеличение экспрессии Т-клеточных цитокинов; Снижение частоты заболеваний дыхательных путей, улучшение общего состояния кишечника и уменьшение тяжести побочных эффектов инъекции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Probiomics Ltd

Следователи

Главный следователь: Ronald Penny, DSc, MD, FRACP, Good Health Solutions

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Завершение исследования

1 января 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 января 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2007 г.

Последняя проверка