Probioottisen bakteerin turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi influenssarokotteiden immuunivasteen lisäämiseksi
maanantai 8. tammikuuta 2007 päivittänyt: Probiomics Ltd
Vaiheen I/II lumekontrolloitu tutkimus probiootin kulutuksesta terveiden aikuisten koehenkilöiden HAI-titterin influenssarokotuksen jälkeen
Tämän projektin tarkoituksena on testata hypoteesia, että tietyn probioottisen Lactobacillus fermentum -bakteerikannan (tavaramerkki PCC®) nauttiminen suun kautta voi merkittävästi tehostaa immuunivastetta influenssarokotteelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
300
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Good Health Solutions
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 47 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöiden tulee olla täysi-ikäisiä miehiä ja naisia, iältään 18-49 vuotta (ei ole täyttäneet 50 vuotta).
- Henkilöiden on kyettävä ja haluttava antaa tietoinen suostumus.
- Henkilöiden tulee olla halukkaita ottamaan influenssarokotteen (Fluvax®) lihaksensisäisenä injektiona.
- Henkilöiden tulee olla valmiita nauttimaan yksi gelatiinikapseli päivässä, joka sisältää joko probioottisia bakteereja tai lumelääkettä (inaktiivinen aine) tutkimuksen ajan (42 päivää).
- Henkilöiden on oltava valmiita toimittamaan 10 ml:n verinäytteet, jotka on otettu venepunktiolla.
- Henkilöiden tulee olla valmiita ilmoittamaan tutkimushenkilöstölle erilaisista terveysvaikutuksista kyselylomakkeella.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, johon influenssarokotetta ei suositella, mukaan lukien: keuhko- tai sydän- ja verisuonijärjestelmän krooniset sairaudet (mukaan lukien astma); krooniset aineenvaihduntataudit (mukaan lukien diabetes); munuaisten toimintahäiriö; hemoglobinopatiat; immuunipuutossairaudet (mukaan lukien HIV-infektio) tai meneillään oleva immunosuppressiohoito.
- Tällä hetkellä raskaana; imettävät äidit; tai suunnittelet raskautta kuukauden sisällä rokotuksesta.
- Allergia lateksille, munalle tai munaproteiinille tai antibiooteille neomysiinille tai polymyksiinille.
- Aiempi vakava reaktio rokotteeseen tai sinulla on ollut Guillain-Barren oireyhtymä.
- Sain aiemmin influenssarokotteen.
- Sai minkä tahansa muun rokotteen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Osallistuvat toiseen tutkimukseen, johon liittyy mitä tahansa tutkimuslääkitystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
PCC®:n Fluvax-rokotteen aiheuttaman immuunivasteen prosentuaalinen lisääntyminen lumelääkkeeseen verrattuna mitattuna hemagglutinaation eston (HAI) tiitterinä tutkimushenkilöiden seerumissa 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
T-solusytokiinien ilmentymisen lisääntyminen; Hengitysteiden sairauksien ilmaantuvuuden väheneminen, yleisen suoliston terveydentilan paraneminen ja injektion haittavaikutusten vakavuuden väheneminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald Penny, DSc, MD, FRACP, Good Health Solutions
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mohamadzadeh M, Olson S, Kalina WV, Ruthel G, Demmin GL, Warfield KL, Bavari S, Klaenhammer TR. Lactobacilli activate human dendritic cells that skew T cells toward T helper 1 polarization. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Feb 22;102(8):2880-5. doi: 10.1073/pnas.0500098102. Epub 2005 Feb 14.
- Prescott SL, Dunstan JA, Hale J, Breckler L, Lehmann H, Weston S, Richmond P. Clinical effects of probiotics are associated with increased interferon-gamma responses in very young children with atopic dermatitis. Clin Exp Allergy. 2005 Dec;35(12):1557-64. doi: 10.1111/j.1365-2222.2005.02376.x.
- Weston S, Halbert A, Richmond P, Prescott SL. Effects of probiotics on atopic dermatitis: a randomised controlled trial. Arch Dis Child. 2005 Sep;90(9):892-7. doi: 10.1136/adc.2004.060673. Epub 2005 Apr 29.
- Qi H, Denning TL, Soong L. Differential induction of interleukin-10 and interleukin-12 in dendritic cells by microbial toll-like receptor activators and skewing of T-cell cytokine profiles. Infect Immun. 2003 Jun;71(6):3337-42. doi: 10.1128/IAI.71.6.3337-3342.2003.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintojen valmistuminen
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. helmikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 9. tammikuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ProFlu2006
- H05/123
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .