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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di un batterio probiotico per potenziare la risposta immunitaria ai vaccini influenzali

8 gennaio 2007 aggiornato da: Probiomics Ltd

Studio di fase I/II controllato con placebo sul consumo di un probiotico sul titolo HAI dopo la vaccinazione antinfluenzale di soggetti adulti sani

Questo progetto mira a testare l'ipotesi che il consumo orale di un ceppo specifico del batterio probiotico Lactobacillus fermentum (marchio PCC®) sia in grado di migliorare significativamente la risposta immunitaria a un vaccino per l'influenza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Influenza

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

300

Fase

Fase 2
Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2000
    - Good Health Solutions

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Le persone devono essere uomini e donne adulti di età compresa tra 18 e 49 anni (non aver compiuto il 50° anno di età).
Le persone devono essere in grado e disposte a fornire il consenso informato.
Le persone devono essere disposte a ricevere il vaccino antinfluenzale (Fluvax®) somministrato come iniezione intramuscolare.
Le persone devono essere disposte a consumare una capsula di gelatina al giorno contenente batteri probiotici o placebo (sostanza inattiva) per la durata (42 giorni) dello studio.
Le persone devono essere disposte a fornire campioni di sangue, ciascuno di 10 ml, prelevati mediante prelievo venoso.
Le persone devono essere disposte a notificare al personale dello studio una serie di effetti sulla salute tramite questionario.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi condizione di salute per la quale il vaccino antinfluenzale non è raccomandato, tra cui: malattie croniche del sistema polmonare o cardiovascolare (compresa l'asma); malattie metaboliche croniche (compreso il diabete); disfunzione renale; emoglobinopatie; malattie da immunodeficienza (compresa l'infezione da HIV) o terapia immunosoppressiva in corso.
Attualmente incinta; madri che allattano; o pianificare una gravidanza entro un mese dalla vaccinazione.
Allergia al lattice, all'uovo o alle proteine dell'uovo o agli antibiotici neomicina o polimixina.
Una precedente reazione grave a un vaccino o ha avuto la sindrome di Guillain-Barré.
Ha ricevuto un vaccino antinfluenzale in passato.
Ricevuto qualsiasi altro vaccino entro un mese prima dell'arruolamento
Partecipano a un altro studio di ricerca che coinvolge qualsiasi farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Il miglioramento percentuale della risposta immunitaria al vaccino Fluvax da parte di PCC® rispetto al placebo misurato dal titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) nel siero dei soggetti 4 settimane dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Aumento dell'espressione delle citochine delle cellule T; Diminuzione dell'incidenza delle malattie del tratto respiratorio, miglioramento della salute intestinale generale e riduzione della gravità degli effetti collaterali avversi dell'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Probiomics Ltd

Investigatori

Investigatore principale: Ronald Penny, DSc, MD, FRACP, Good Health Solutions

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento dello studio

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità