Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en probiotisk bakterie til at øge immunresponsen på influenzavacciner

8. januar 2007 opdateret af: Probiomics Ltd

Fase I/II placebokontrolleret undersøgelse af forbrug af et probiotikum på HAI-titer efter influenzavaccination af raske voksne forsøgspersoner

Dette projekt har til formål at teste hypotesen om, at oral indtagelse af en specifik stamme af den probiotiske bakterie Lactobacillus fermentum (varemærket PCC®) er i stand til signifikant at øge immunresponsen på en vaccine mod influenza.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Good Health Solutions

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer skal være voksne mænd og kvinder i alderen 18-49 år (ikke fyldt 50 år).
  • Personer skal kunne og villige til at give informeret samtykke.
  • Personer skal være villige til at modtage influenzavaccinen (Fluvax®) givet som en intramuskulær injektion.
  • Personer skal være villige til at indtage én gelatinekapsel om dagen indeholdende enten probiotiske bakterier eller placebo (inaktivt stof) i hele undersøgelsens varighed (42 dage).
  • Personer skal være villige til at give blodprøver, hver på 10 ml, opsamlet ved venepunktur.
  • Personer skal være villige til at underrette undersøgelsespersonale om en række sundhedseffekter via spørgeskema.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sundhedstilstand, for hvilken influenzavaccinen ikke anbefales, herunder: kroniske sygdomme i lunge- eller kardiovaskulære systemer (herunder astma); kroniske stofskiftesygdomme (herunder diabetes); nyre dysfunktion; hæmoglobinopatier; immundefektsygdomme (herunder HIV-infektion) eller igangværende immunsuppressiv behandling.
  • I øjeblikket gravid; ammende mødre; eller planlægger en graviditet inden for en måned efter vaccination.
  • Allergi over for latex, æg eller ægprotein, eller antibiotika neomycin eller polymyxin.
  • En tidligere alvorlig reaktion på en vaccine eller har haft Guillain-Barre syndrom.
  • Modtog en influenzavaccine tidligere.
  • Modtog enhver anden vaccine inden for en måned før tilmelding
  • Deltager i en anden forskningsundersøgelse, der involverer enhver undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Den procentvise forbedring af immunresponset på Fluvax-vaccine med PCC® sammenlignet med placebo målt ved hæmagglutinationshæmning (HAI) titer i serum fra forsøgspersoner 4 uger efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forøgelse i T-celle cytokinekspression; Fald i forekomsten af ​​luftvejssygdomme, en forbedring af den generelle tarmsundhed og en reduktion i sværhedsgraden af ​​uønskede bivirkninger ved injektionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Probiomics Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald Penny, DSc, MD, FRACP, Good Health Solutions

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Studieafslutning

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2006

Først opslået (Skøn)

22. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2007

Sidst verificeret

1. januar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ProFlu2006
  • H05/123

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner