Robotická teleechografie II – srovnávací studie
14. září 2016 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Robotická teleechografie II – srovnávací studie využívající dvou echografických modalit pro diagnostiku torakoabdominálních poranění v Traumacentru Fakultní nemocnice v Grenoblu.
Cílem této klinické studie je vyhodnotit shodu diagnostiky poranění u torakoabdominálního traumatu pomocí dvou různých echografických metod.
První metodou je teleechografie založená na robotech, kterou provádějí radiologové na vzdáleném místě.
Druhou je echografie u lůžka, kterou provádějí lékaři urgentního příjmu podle vyšetření FAST (Focussed Assessment by Sonography of Trauma).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Hlavní cíl: zhodnotit shodu diagnostiky poranění u torakoabdominálního traumatu pomocí dvou různých echografických metod (robotická teleechografie prováděná radiology na vzdáleném místě vs. echografie u lůžka prováděná lékaři ZZS podle vyšetření FAST).
- Cíl 2: po realizaci metody zlatého standardu, pokud existuje shoda mezi dvěma různými echografickými metodami, se odhadne citlivost a specificita. Pokud ne, provede se vyhodnocení senzitivity a specificity každé metody s analýzou jejich nesouladu.
- Cíl 3: kvalitativní hodnocení každé echografické metody pacientem a lékaři.
- Materiál a metody: Tato terapeutická, monocentrická, prospektivní, randomizovaná, zkřížená, otevřená, kontrolovaná studie se provádí na 70 pacientech. Všichni pacienti budou mít dvě různé echografické metody sekvenčním, ale randomizovaným způsobem. Robotickou teleechografii provádí radiolog v North University Hospital of Grenoble. Lůžkovou echografii provádějí pohotovostní lékaři v traumatologickém centru v South University Hospital v Grenoblu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38000
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoba registrovaná u francouzského sociálního zabezpečení nebo požívající rovnocenného systému zdravotního pojištění
- Osoba poslána do nemocnice pro torakoabdominální vysokoenergetické trauma
Kritéria vyloučení:
- Oddělení soudu nebo pod opatrovnictví
- Dospělá osoba nemůže vyjádřit svůj souhlas
- Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Osoba hospitalizovaná bez jejího souhlasu
- Osoba pod právní ochranou
- Osoba účastnící se jiné klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robotická teleechografie (TER)
ultrazvuk proveden podle metody Tele-Echography
|
Robot-Based Tele-Echography, ultrazvuk prováděný radiologem
RYCHLÝ, ultrazvuk provedený pohotovostním lékařem
|
|
Aktivní komparátor: ultrazvuková metoda FAST
ultrazvuk provedený metodou FAST (Focused Assessment Sonography for Trauma)
|
Robot-Based Tele-Echography, ultrazvuk prováděný radiologem
RYCHLÝ, ultrazvuk provedený pohotovostním lékařem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Shoda diagnózy mezi radiology využívajícími robotickou teleechografii a lékaři na pohotovosti (FAST noční vyšetření) je hodnocena díky koeficientu Cohen kappa interrater agreement.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
citlivost, specificita, PPV, NPV se odhadují s 95% intervalem spolehlivosti
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
kvalitativní skóre (včetně komfortu a zkušeností pacienta, kvality echografické metody hodnocené lékaři).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Jacques Banihachemi, MD, Urgences Traumatologiques de l'hôpital SUD - Centre Hospitalier et Universitaire - Grenoble - B.P. 185 38042 GRENOBLE Cedex 09 - France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
23. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DCIC 05 52
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .