Roboterbasierte Teleechographie II – Eine vergleichende Studie
14. September 2016 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Roboterbasierte Teleechographie II – Eine Vergleichsstudie mit zwei echographischen Modalitäten zur Diagnose von Thorakoabdominalverletzungen am Traumazentrum des Universitätsklinikums Grenoble.
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Übereinstimmung der Diagnose von Verletzungen bei thorakoabdominellen Traumata mithilfe zweier verschiedener echographischer Methoden zu bewerten.
Die erste Methode ist eine robotergestützte Teleechographie, die von Radiologen an einem entfernten Ort durchgeführt wird.
Die zweite Möglichkeit ist die Echographie am Krankenbett, die von Notärzten gemäß der FAST-Untersuchung (Focussed Assessment by Sonography of Trauma) durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Hauptziel: Bewertung der Übereinstimmung der Diagnose von Verletzungen bei thorakoabdominalen Traumata unter Verwendung zweier verschiedener echographischer Methoden (roboterbasierte Teleechographie, durchgeführt von Radiologen an einem entfernten Ort, vs. bettseitige Echographie, durchgeführt von Notärzten gemäß der FAST-Untersuchung).
- Ziel 2: Nach der Implementierung einer Goldstandardmethode werden Sensitivität und Spezifität geschätzt, wenn eine Übereinstimmung zwischen den beiden verschiedenen echographischen Methoden besteht. Wenn nicht, erfolgt eine Bewertung der Sensitivität und Spezifität jeder Methode mit Analyse ihrer Diskordanz.
- Ziel 3: qualitative Bewertung jeder echographischen Methode durch den Patienten und die Ärzte.
- Material und Methoden: Diese therapeutische, monozentrische, prospektive, randomisierte, übergreifende, offene, kontrollierte Studie wird an 70 Patienten durchgeführt. Alle Patienten erhalten nacheinander, aber randomisiert, die beiden verschiedenen echographischen Methoden. Die roboterbasierte Teleechographie wird von einem Radiologen im Norduniversitätskrankenhaus von Grenoble durchgeführt. Die Echographie am Krankenbett wird von den Notärzten im Traumazentrum im South University Hospital von Grenoble durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Grenoble, Frankreich, 38000
- University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Person, die bei der französischen Sozialversicherung registriert ist oder von einem gleichwertigen Krankenversicherungssystem profitiert
- Person wegen thorakoabdominalem Hochenergietrauma ins Krankenhaus eingeliefert
Ausschlusskriterien:
- Gerichtsvollzieher oder unter Vormundschaft
- Erwachsener ist nicht in der Lage, seine Einwilligung auszudrücken
- Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
- Person ohne ihre Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert
- Person unter Rechtsschutz
- Person, die an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Roboterbasierte Tele-Echographie (TER)
Ultraschall durchgeführt nach der Methode Tele-Echographie
|
Roboterbasierte Tele-Echographie, Ultraschall durch den Radiologen
SCHNELL, Ultraschall vom Notarzt durchgeführt
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Aktiver Komparator: Ultraschallmethode SCHNELL
Ultraschall durchgeführt nach der Methode FAST (Focused Assessment Sonography for Trauma)
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Roboterbasierte Tele-Echographie, Ultraschall durch den Radiologen
SCHNELL, Ultraschall vom Notarzt durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Diagnoseübereinstimmung zwischen den Radiologen, die die roboterbasierte Teleechographie nutzen, und den Notärzten (FAST-Bedside-Untersuchung) wird mithilfe des Cohen-Kappa-Interrater-Übereinstimmungskoeffizienten bewertet.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV werden mit einem Konfidenzintervall von 95 % geschätzt
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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qualitative Bewertungen (einschließlich Komfort und Erfahrung des Patienten, Qualität der von den Ärzten bewerteten echographischen Methode).
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Jacques Banihachemi, MD, Urgences Traumatologiques de l'hôpital SUD - Centre Hospitalier et Universitaire - Grenoble - B.P. 185 38042 GRENOBLE Cedex 09 - France
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DCIC 05 52
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