基于机器人的远程回波描记术 II - 比较研究
2016年9月14日 更新者：University Hospital, Grenoble
基于机器人的远程回波描记术 II - 在格勒诺布尔大学医院创伤中心使用两种回波描记法诊断胸腹损伤的比较研究。
本临床试验的目的是评估使用两种不同的回波描记法诊断胸腹外伤损伤的一致性。
第一种方法是由放射科医生在远程位置执行的基于机器人的远程回波描记术。
第二种是由急诊医师根据 FAST（创伤超声聚焦评估）检查进行的床边超声检查。
研究概览
详细说明
- 主要目标：使用两种不同的回波描记法（放射科医师在远程位置进行的基于机器人的远程回波描记术与急诊医师根据 FAST 检查进行的床边回波描记术）评估胸腹外伤损伤诊断的一致性。
- 目标 2：在实现金标准方法后，如果两种不同的超声造影方法之间存在一致性，则可以估计灵敏度和特异性。 如果不是，则对每种方法的敏感性和特异性进行评估，并分析它们的不一致性。
- 目标 3：患者和医生对每种超声造影方法的定性评价。
- 材料和方法：这项治疗性、单中心、前瞻性、随机、交叉、开放、对照试验正在 70 名患者中进行。 所有患者将以顺序但随机的方式接受两种不同的超声造影方法。 基于机器人的远程回波描记术由格勒诺布尔北方大学医院的放射科医生执行。 床边超声检查由格勒诺布尔南方大学医院创伤中心的急诊医师进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Grenoble、法国、38000
- University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在法国社会保障局注册或受益于同等健康保险制度的人
- 胸腹高能量外伤送院者
排除标准：
- 法院受监护人或监护人
- 成年人无法表示同意
- 被司法或行政决定剥夺自由的人
- 未经本人同意住院的人
- 受法律保护的人
- 参加另一项临床研究的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于机器人的远程回波描记术 (TER)
超声根据远程回声描记法进行
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基于机器人的远程回声描记术，由放射科医生进行的超声检查
FAST，由急诊医生进行的超声检查
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有源比较器：超声法 FAST
根据 FAST 方法进行的超声检查（针对创伤的重点评估超声检查）
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基于机器人的远程回声描记术，由放射科医生进行的超声检查
FAST，由急诊医生进行的超声检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用基于机器人的远程回波描记术和急诊医师（快速床边检查）的放射科医师之间的诊断一致性通过 Cohen kappa 评估者一致性系数进行评估。
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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敏感性、特异性、PPV、NPV 以 95% 置信区间估算
大体时间：6个月
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6个月
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定性评分（包括患者的舒适度和体验、医生评估的超声造影方法的质量）。
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Jacques Banihachemi, MD、Urgences Traumatologiques de l'hôpital SUD - Centre Hospitalier et Universitaire - Grenoble - B.P. 185 38042 GRENOBLE Cedex 09 - France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2006年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2006年2月21日
首次发布 (估计)
2006年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月14日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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