Teleecografia basata su robot II - Uno studio comparativo
14 settembre 2016 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Teleecografia basata su robot II - Uno studio comparativo che utilizza due modalità ecografiche per la diagnosi delle lesioni toracoaddominali presso il Trauma Center dell'ospedale universitario di Grenoble.
Lo scopo di questo studio clinico è valutare la concordanza della diagnosi delle lesioni nel trauma toraco-addominale utilizzando due diverse metodiche ecografiche.
Il primo metodo è una teleecografia basata su robot eseguita da radiologi in una località remota.
Il secondo è l'ecografia al letto del paziente eseguita dai medici di emergenza secondo l'esame FAST (Focussed Assessment by Sonography of Trauma).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Obiettivo principale: valutare la concordanza della diagnosi delle lesioni nel trauma toraco-addominale utilizzando due diversi metodi ecografici (teleecografia robotica eseguita da radiologi in una località remota vs ecografia al letto del paziente eseguita da medici di emergenza secondo l'esame FAST).
- Obiettivo 2: dopo la realizzazione di un metodo gold standard, se c'è concordanza tra i due diversi metodi ecografici, vengono stimate la sensibilità e la specificità. In caso contrario, viene eseguita la valutazione della sensibilità e della specificità di ciascun metodo con l'analisi della loro discordanza.
- Obiettivo 3: valutazione qualitativa di ogni metodo ecografico da parte del paziente e dei medici.
- Materiale e metodi: questo studio terapeutico, monocentrico, prospettico, randomizzato, incrociato, aperto e controllato è stato condotto su 70 pazienti. Tutti i pazienti avranno le due diverse metodiche ecografiche in modo sequenziale ma randomizzato. La teleecografia basata su robot viene eseguita da un radiologo presso l'ospedale universitario nord di Grenoble. L'ecografia al capezzale viene eseguita dai medici di emergenza nel centro traumatologico del South University Hospital di Grenoble.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia, 38000
- University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persona iscritta alla previdenza sociale francese o beneficiaria di un sistema di assicurazione sanitaria equivalente
- Persona ricoverata in ospedale per trauma toracoaddominale ad alta energia
Criteri di esclusione:
- Tutela giudiziaria o sotto tutela
- Adulto impossibilitato ad esprimere il proprio consenso
- Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Persona ricoverata senza il suo consenso
- Persona sotto protezione giuridica
- Persona che partecipa a un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Teleecografia basata su robot (TER)
ecografia eseguita secondo il metodo Tele-Echography
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Teleecografia robotica, ecografia eseguita dal radiologo
VELOCE, ecografia eseguita dal medico di emergenza
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Comparatore attivo: metodo ad ultrasuoni VELOCE
ecografia eseguita secondo il metodo FAST (Focused Assessment Sonography for Trauma)
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Teleecografia robotica, ecografia eseguita dal radiologo
VELOCE, ecografia eseguita dal medico di emergenza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La concordanza diagnostica tra i radiologi che utilizzano la teleecografia robotizzata ei medici di pronto soccorso (esame FAST bedside) viene valutata grazie al coefficiente di concordanza interrater kappa di Cohen.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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sensibilità, specificità, PPV, NPV sono stimati con un intervallo di confidenza del 95%.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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punteggi qualitativi (tra cui comfort ed esperienza del paziente, qualità del metodo ecografico valutato dai medici).
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Jacques Banihachemi, MD, Urgences Traumatologiques de l'hôpital SUD - Centre Hospitalier et Universitaire - Grenoble - B.P. 185 38042 GRENOBLE Cedex 09 - France
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2006
Primo Inserito (Stima)
23 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DCIC 05 52
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