Robotyczna teleechografia II - studium porównawcze
14 września 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Robotowa teleechografia II - badanie porównawcze z wykorzystaniem dwóch metod echograficznych do diagnozowania urazów klatki piersiowej i brzucha w Centrum Urazowym Szpitala Uniwersyteckiego w Grenoble.
Celem niniejszej próby klinicznej jest ocena zgodności rozpoznania urazów w urazach klatki piersiowej i jamy brzusznej przy użyciu dwóch różnych metod echograficznych.
Pierwsza metoda to zrobotyzowana teleechografia wykonywana przez radiologów w odległej lokalizacji.
Drugie to echografia przyłóżkowa wykonywana przez lekarzy ratownictwa medycznego według badania FAST (Focussed Assessment by Sonography of Trauma).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Cel główny: ocena zgodności rozpoznania obrażeń w urazach klatki piersiowej i jamy brzusznej przy użyciu dwóch różnych metod echograficznych (telechografia zrobotyzowana wykonywana przez radiologów w odległym miejscu vs.
- Cel 2: po realizacji metody złotego standardu, jeśli istnieje zgodność między dwiema różnymi metodami echograficznymi, ocenia się czułość i swoistość. Jeśli nie, przeprowadzana jest ocena czułości i swoistości każdej z metod wraz z analizą ich niezgodności.
- Cel 3: jakościowa ocena każdej metody echograficznej przez pacjenta i lekarzy.
- Materiał i metody: Terapeutyczne, jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, krzyżowe, otwarte, kontrolowane badanie prowadzone jest u 70 pacjentów. Wszyscy pacjenci będą mieli dwie różne metody echograficzne w sekwencyjny, ale losowy sposób. Zrobotyzowana teleechografia jest wykonywana przez radiologa w North University Hospital w Grenoble. Echografia przyłóżkowa jest wykonywana przez lekarzy ratunkowych w centrum urazowym w Szpitalu Uniwersyteckim Południowym w Grenoble.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38000
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba zarejestrowana we francuskim systemie ubezpieczeń społecznych lub korzystająca z równoważnego systemu ubezpieczenia zdrowotnego
- Osoba wysłana do szpitala z powodu wysokoenergetycznego urazu klatki piersiowej i brzucha
Kryteria wyłączenia:
- Pod opieką sądu lub kurateli
- Osoba pełnoletnia niezdolna do wyrażenia zgody
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Osoba hospitalizowana bez jej zgody
- Osoba podlegająca ochronie prawnej
- Osoba uczestnicząca w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Teleechografia oparta na robotach (TER)
USG wykonywane metodą Tele-Echografii
|
Robot-Based Tele-Echography, ultrasonografia wykonywana przez radiologa
SZYBKO, USG wykonywane przez lekarza pogotowia
|
|
Aktywny komparator: metoda ultradźwiękowa SZYBKO
USG wykonywane metodą FAST (Focused Assessment Sonography for Trauma)
|
Robot-Based Tele-Echography, ultrasonografia wykonywana przez radiologa
SZYBKO, USG wykonywane przez lekarza pogotowia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zgodność diagnozy między radiologami korzystającymi z robotycznej teleechografii a lekarzami ratownictwa medycznego (badanie przyłóżkowe FAST) oceniana jest za pomocą współczynnika zgodności Cohen kappa interrater.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czułość, swoistość, PPV, NPV oszacowano z 95% przedziałem ufności
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
|
oceny jakościowe (m.in. komfort i doświadczenie pacjenta, jakość metody echograficznej oceniana przez lekarzy).
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Jacques Banihachemi, MD, Urgences Traumatologiques de l'hôpital SUD - Centre Hospitalier et Universitaire - Grenoble - B.P. 185 38042 GRENOBLE Cedex 09 - France
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lutego 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DCIC 05 52
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .