Robotbaseret Tele-ekografi II - En sammenlignende undersøgelse
14. september 2016 opdateret af: University Hospital, Grenoble
Robotbaseret tele-ekografi II - En sammenlignende undersøgelse, der bruger to ekkografiske modaliteter til diagnosticering af Thoracoabdominale skader på Trauma Center på Grenoble Universitetshospital.
Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere overensstemmelsen mellem diagnose af skader i thoracoabdominalt traume ved hjælp af to forskellige ekkografiske metoder.
Den første metode er en robotbaseret tele-ekografi udført af radiologer et fjerntliggende sted.
Den anden er ekkografi ved sengekanten udført af akutlæger i henhold til FAST-undersøgelsen (Focused Assessment by Sonography of Trauma).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Hovedformål: at evaluere overensstemmelsen mellem diagnose af skader i thoracoabdominalt traume ved hjælp af to forskellige ekkografiske metoder (robotbaseret teleekografi udført af radiologer på et fjerntliggende sted vs sengekantekografi udført af akutlæger i henhold til FAST-undersøgelsen).
- Mål 2: efter realiseringen af en guldstandardmetode, hvis der er overensstemmelse mellem de to forskellige ekkografiske metoder, estimeres sensitivitet og specificitet. Hvis ikke, udføres evalueringen af sensitivitet og specificitet af hver metode med analyse af deres uoverensstemmelse.
- Mål 3: Kvalitativ evaluering af hver ekkografisk metode af patienten og lægerne.
- Materiale og metoder: Dette terapeutiske, mono-center, prospektive, randomiserede, cross-over, åbne, kontrollerede forsøg udføres på 70 patienter. Alle patienter vil have de to forskellige ekkografiske metoder på en sekventiel, men randomiseret måde. Den robotbaserede tele-ekografi udføres af en radiolog på det nordlige universitetshospital i Grenoble. Sengeekografien udføres af akutlægerne i traumecentret på Syduniversitetshospitalet i Grenoble.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38000
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person, der er registreret hos den franske socialsikring eller nyder godt af et tilsvarende sygesikringssystem
- Person sendt til hospitalet for thoracoabdominalt højenergitraume
Ekskluderingskriterier:
- Retsafdeling eller under værgemål
- Voksen ude af stand til at udtrykke deres samtykke
- Person, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse
- Person indlagt uden deres samtykke
- Person under retsbeskyttelse
- Person, der deltager i et andet klinisk studie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robotbaseret tele-ekografi (TER)
ultralyd udført efter metoden Tele-Echography
|
Robotbaseret tele-ekografi, ultralyd udført af radiologen
HURTIG, ultralyd udført af akutlægen
|
|
Aktiv komparator: ultralydsmetode HURTIG
ultralyd udført efter metoden FAST (Focused Assessment Sonography for Trauma)
|
Robotbaseret tele-ekografi, ultralyd udført af radiologen
HURTIG, ultralyd udført af akutlægen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnoseoverensstemmelsen mellem radiologerne, der anvender den robotbaserede tele-ekografi, og akutlægerne (FAST sengekantsundersøgelse) evalueres takket være Cohen kappa interterter aftalekoefficienten.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sensitivitet, specificitet, PPV, NPV estimeres med et 95 % konfidensinterval
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
kvalitative scores (herunder patientens komfort og oplevelse, kvaliteten af den ekkografiske metode vurderet af lægerne).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Jacques Banihachemi, MD, Urgences Traumatologiques de l'hôpital SUD - Centre Hospitalier et Universitaire - Grenoble - B.P. 185 38042 GRENOBLE Cedex 09 - France
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2006
Først opslået (Skøn)
23. februar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DCIC 05 52
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .