Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie akutní infekce HIV

18. listopadu 2013 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Prospektivní kohortová studie akutní HIV-1 infekce

Účelem této studie je shromáždit data a vzorky tělesných tekutin od lidí s akutní nebo prokázanou infekcí HIV a od lidí neinfikovaných HIV. Data z této studie budou použita k lepšímu pochopení vlastností HIV, včetně přenosu HIV a rozdílů mezi akutní a zavedenou infekcí HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Předchozí studie identifikovaly strategie pro rozsáhlou identifikaci akutních infekcí HIV. Jeden systém využívající takové strategie již byl implementován v Severní Karolíně a tento systém bude použit v této studii, kterou provozuje Centrum vakcínové imunologie HIV/AIDS (CHAVI). Tato studie bude shromažďovat údaje o mechanismu přenosu HIV a genetických, biologických, antigenních a strukturálních charakteristikách viru. Do studie budou zařazeni lidé infikovaní HIV s akutní infekcí HIV a jejich sexuální partneři, lidé s prokázanou infekcí HIV a lidé neinfikovaní HIV.

Tato studie bude trvat 96 týdnů. Účastníci skupiny 1 budou lidé s akutní infekcí HIV. Tito účastníci absolvují 15 studijních návštěv; některé návštěvy budou zahrnovat fyzickou prohlídku a anamnézu. Skupina 1 bude také požádána, aby dokončila hodnocení sexuálního chování při vstupu do studie a každých 12 týdnů poté. Účastníci skupiny 2 budou lidé s prokázanou infekcí HIV. Účastníci skupiny 3 budou HIV neinfikovaní. Skupiny 2 a 3 budou mít 10 studijních návštěv; některé návštěvy budou zahrnovat fyzickou prohlídku a anamnézu. Skupiny 2 a 3 budou také požádány, aby dokončily hodnocení sexuálního chování při vstupu do studie, každých 12 týdnů až do týdne 72 a týdne 96. Skupina 3 podstoupí HIV testování při každé návštěvě a dostane poradenství před a po testu.

Při každé návštěvě účastníci podstoupí poradenství o bezpečném sexu s HIV a aktualizují informace o svém lokalizátoru. Při každé návštěvě také proběhne odběr krve, genitální sekrece a mateřského mléka.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Klerksdorp, Jižní Afrika, 2571
        • Aurum Institute for Health Research CHAVI CRS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2001
        • Univ. of Witwatersrand, Chris Hani Baragwanath Hosp., Reproductive Health Research Unit CHAVI CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4001
        • CAPRISA eThekwini CHAVI CRS
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Queen Elizabeth Hosp., Malawi College of Medicine-Johns Hopkins Research Project CHAVI CRS
      • Lilongwe, Malawi
        • Kamuzu Central Hosp. CHAVI CRS
  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7005
        • UNC School of Medicine, Div. of Infectious Diseases CHAVI CRS
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr., Infectious Diseases Clinic CHAVI CRS
  • Tanzanie
      • Moshi, Tanzanie
        • Kilimanjaro Christian Med. Ctr. CHAVI CRS
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • Uganda Virus Research Institute, MRC/UVRI Uganda Research Unit on AIDS CHAVI CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zapsáno bude až 1300 buď s akutní infekcí HIV-1, prokázanou infekcí HIV-1 nebo bez infekce HIV-1. Zařazeni budou také sexuální partneři osob s akutní infekcí.

Popis

Kritéria zařazení pro všechny účastníky:

  • Ochota získat výsledky testů na HIV
  • Ochota poskytnout aktualizované informace o lokátoru během studie

Kritéria pro zařazení do skupiny 1:

  • Akutní infekce HIV NEBO sexuální partner účastníka skupiny 1 s akutní infekcí HIV

Kritéria zahrnutí pro skupinu 2:

  • Prokázaná infekce HIV (pozitivní test na protilátky HIV a pozitivní HIV Western blot)

Kritéria zahrnutí pro skupinu 3:

  • HIV neinfikovaný

Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:

  • Plánujte se během studia přestěhovat z oblasti nebo mít zaměstnání nebo jiné povinnosti, které mohou vyžadovat dlouhou nepřítomnost v oblasti
  • V současné době na antiretrovirové léčbě. Ženy, které dříve užívaly antiretrovirovou léčbu k prevenci přenosu HIV z matky na dítě, nejsou vyloučeny.
  • Jakýkoli jiný stav, který může podle názoru zkoušejícího narušovat studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1
Prokázaná akutní infekce HIV-1
1A
Sexuální partneři členů skupiny 1
2
Prokázaná HIV infekce
3
HIV-1 neinfikovaný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence akutní infekce HIV
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Charakteristika přenášeného viru při akutní infekci HIV
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Imunitní reakce přispívající ke kontrole viru a/nebo ochraně proti infekci HIV
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Genetické faktory přispívající k včasné kontrole viru a/nebo ochraně před infekcí HIV
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Klinické, laboratorní a behaviorální charakteristiky jedinců na různých místech s akutní infekcí HIV a jejich sexuálních partnerů a vhodné kontroly
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Myron S. Cohen, MD, Medicine, Microbiology, and Immunology and Public Health, Division of Infectious Diseases, University of North Carolina Center for Infectious Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHAVI 001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit