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Studio osservazionale sull'infezione acuta da HIV

18 novembre 2013 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studio prospettico di coorte sull'infezione acuta da HIV-1

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati e campioni di fluidi corporei da persone con infezione da HIV acuta o accertata e da persone non infette da HIV. I dati di questo studio verranno utilizzati per comprendere meglio le proprietà dell'HIV, compresa la trasmissione dell'HIV e le differenze tra infezioni acute e conclamate da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Infezioni da HIV

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno identificato strategie per l'identificazione su larga scala di infezioni acute da HIV. Un sistema che utilizza tali strategie è già stato implementato nella Carolina del Nord e questo sistema sarà utilizzato in questo studio condotto dal Center of HIV/AIDS Vaccine Immunology (CHAVI). Questo studio raccoglierà dati sul meccanismo di trasmissione dell'HIV e sulle caratteristiche genetiche, biologiche, antigeniche e strutturali del virus. Lo studio arruolerà persone infette da HIV con infezione acuta da HIV e i loro partner sessuali, persone con infezione da HIV accertata e persone non infette da HIV.

Questo studio durerà 96 settimane. I partecipanti del gruppo 1 saranno persone con infezione acuta da HIV. Questi partecipanti avranno 15 visite di studio; alcune visite includeranno un esame fisico e una storia medica. Al gruppo 1 verrà inoltre chiesto di completare una valutazione comportamentale sessuale all'ingresso nello studio e successivamente ogni 12 settimane. I partecipanti al gruppo 2 saranno persone con accertata infezione da HIV. I partecipanti del gruppo 3 saranno persone non infette da HIV. I gruppi 2 e 3 avranno 10 visite di studio; alcune visite includeranno un esame fisico e una storia medica. Ai gruppi 2 e 3 verrà inoltre chiesto di completare una valutazione comportamentale sessuale all'ingresso nello studio, ogni 12 settimane fino alla settimana 72 e alla settimana 96. Il gruppo 3 sarà sottoposto a test HIV ad ogni visita e riceverà consulenza pre e post test.

Ad ogni visita, i partecipanti saranno sottoposti a consulenza sul sesso sicuro per l'HIV e aggiorneranno le informazioni sul loro localizzatore. Ad ogni visita si verificheranno anche la raccolta di sangue, secrezione genitale e latte materno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Malawi
- - Blantyre, Malawi
    - Queen Elizabeth Hosp., Malawi College of Medicine-Johns Hopkins Research Project CHAVI CRS
  - Lilongwe, Malawi
    - Kamuzu Central Hosp. CHAVI CRS
Stati Uniti
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7005
    - UNC School of Medicine, Div. of Infectious Diseases CHAVI CRS
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Duke Univ. Med. Ctr., Infectious Diseases Clinic CHAVI CRS
Sud Africa
- - Klerksdorp, Sud Africa, 2571
    - Aurum Institute for Health Research CHAVI CRS
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2001
    - Univ. of Witwatersrand, Chris Hani Baragwanath Hosp., Reproductive Health Research Unit CHAVI CRS
- KwaZulu-Natal
  - Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4001
    - CAPRISA eThekwini CHAVI CRS
Tanzania
- - Moshi, Tanzania
    - Kilimanjaro Christian Med. Ctr. CHAVI CRS
Uganda
- - Entebbe, Uganda
    - Uganda Virus Research Institute, MRC/UVRI Uganda Research Unit on AIDS CHAVI CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati fino a 1300 con un'infezione acuta da HIV-1, un'infezione accertata da HIV-1 o senza infezione da HIV-1. Verranno arruolati anche i partner sessuali di quelli con un'infezione acuta.

Descrizione

Criteri di inclusione per tutti i partecipanti:

Disposto a ricevere i risultati del test HIV
Disponibilità a fornire informazioni aggiornate sul localizzatore durante lo studio

Criteri di inclusione per il gruppo 1:

Infezione acuta da HIV O partner sessuale di un partecipante del Gruppo 1 con infezione acuta da HIV

Criteri di inclusione per il gruppo 2:

Infezione accertata da HIV (test anticorpale HIV positivo e Western blot HIV positivo)

Criteri di inclusione per il gruppo 3:

HIV non infetto

Criteri di esclusione per tutti i partecipanti:

Pianifica di trasferirti fuori dall'area durante lo studio o avere un lavoro o altri obblighi che potrebbero richiedere lunghe assenze dall'area
Attualmente in terapia antiretrovirale. Non sono escluse le donne che hanno precedentemente assunto terapia antiretrovirale per la prevenzione della trasmissione dell'HIV da madre a figlio.
Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1 Infezione acuta comprovata da HIV-1
1A Partner sessuali dei membri del Gruppo 1
2 Infezione da HIV accertata
3 HIV-1 non infetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Prevalenza dell'infezione acuta da HIV Lasso di tempo: Durante lo studio	Durante lo studio
Caratteristiche del virus trasmesso nell'infezione acuta da HIV Lasso di tempo: Durante lo studio	Durante lo studio
Risposte immunitarie che contribuiscono al controllo virale e/o alla protezione contro l'infezione da HIV Lasso di tempo: Durante lo studio	Durante lo studio
Fattori genetici che contribuiscono al controllo precoce del virus e/o alla protezione dall'infezione da HIV Lasso di tempo: Durante lo studio	Durante lo studio
Caratteristiche cliniche, di laboratorio e comportamentali di individui in diversi siti con infezione acuta da HIV e dei loro partner sessuali e controlli appropriati Lasso di tempo: Durante lo studio	Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

Cattedra di studio: Myron S. Cohen, MD, Medicine, Microbiology, and Immunology and Public Health, Division of Infectious Diseases, University of North Carolina Center for Infectious Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità