Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt HIV-infeksjon observasjonsstudie

18. november 2013 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Akutt HIV-1-infeksjon prospektiv kohortstudie

Hensikten med denne studien er å samle inn data og kroppsvæskeprøver fra personer med akutt eller etablert HIV-infeksjon og fra HIV-uinfiserte personer. Data fra denne studien vil bli brukt til å bedre forstå egenskapene til HIV, inkludert HIV-overføring og forskjellene mellom akutte og etablerte HIV-infeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier har identifisert strategier for storskala identifisering av akutte HIV-infeksjoner. Ett system som bruker slike strategier er allerede implementert i North Carolina, og dette systemet vil bli brukt i denne studien drevet av Center of HIV/AIDS Vaccine Immunology (CHAVI). Denne studien vil samle inn data om mekanismen for HIV-overføring og de genetiske, biologiske, antigene og strukturelle egenskapene til viruset. Studien vil inkludere HIV-smittede personer med akutt HIV-infeksjon og deres seksuelle partnere, personer med etablert HIV-infeksjon og HIV-uinfiserte.

Denne studien vil vare i 96 uker. Gruppe 1-deltakere vil være personer med akutt HIV-infeksjon. Disse deltakerne vil ha 15 studiebesøk; noen besøk vil inkludere en fysisk undersøkelse og medisinsk historie. Gruppe 1 vil også bli bedt om å gjennomføre en seksuell atferdsvurdering ved studiestart og hver 12. uke deretter. Gruppe 2 deltakere vil være personer med etablert HIV-infeksjon. Gruppe 3-deltakere vil være HIV-uinfiserte. Gruppe 2 og 3 vil ha 10 studiebesøk; noen besøk vil inkludere en fysisk undersøkelse og medisinsk historie. Gruppe 2 og 3 vil også bli bedt om å fullføre en seksuell atferdsvurdering ved studiestart, hver 12. uke frem til uke 72, og uke 96. Gruppe 3 vil gjennomgå HIV-testing ved hvert besøk og vil motta rådgivning før og etter test.

Ved hvert besøk vil deltakerne gjennomgå HIV sikker sex-rådgivning og vil oppdatere sin lokaliseringsinformasjon. Blod, kjønnssekresjon og morsmelksamling vil også skje ved hvert besøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7005
        • UNC School of Medicine, Div. of Infectious Diseases CHAVI CRS
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr., Infectious Diseases Clinic CHAVI CRS
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Queen Elizabeth Hosp., Malawi College of Medicine-Johns Hopkins Research Project CHAVI CRS
      • Lilongwe, Malawi
        • Kamuzu Central Hosp. CHAVI CRS
  • Sør-Afrika
      • Klerksdorp, Sør-Afrika, 2571
        • Aurum Institute for Health Research CHAVI CRS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2001
        • Univ. of Witwatersrand, Chris Hani Baragwanath Hosp., Reproductive Health Research Unit CHAVI CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4001
        • CAPRISA eThekwini CHAVI CRS
  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania
        • Kilimanjaro Christian Med. Ctr. CHAVI CRS
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • Uganda Virus Research Institute, MRC/UVRI Uganda Research Unit on AIDS CHAVI CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Opptil 1300 med enten en akutt HIV-1-infeksjon, etablert HIV-1-infeksjon eller uten HIV-1-infeksjon vil bli registrert. Seksuelle partnere til de med akutt infeksjon vil også bli registrert.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for alle deltakere:

  • Villig til å motta HIV-testresultater
  • Villig til å gi oppdatert lokaliseringsinformasjon under studiet

Inkluderingskriterier for gruppe 1:

  • Akutt HIV-infeksjon ELLER seksualpartner til en gruppe 1-deltaker med akutt HIV-infeksjon

Inkluderingskriterier for gruppe 2:

  • Etablert HIV-infeksjon (positiv HIV-antistofftest og positiv HIV Western blot)

Inkluderingskriterier for gruppe 3:

  • HIV uinfisert

Ekskluderingskriterier for alle deltakere:

  • Planlegger å flytte ut av området under studiet eller ha jobb eller andre forpliktelser som kan kreve langt fravær fra området
  • For tiden på antiretroviral terapi. Kvinner som tidligere tok antiretroviral behandling for å forhindre mor-til-barn-overføring av HIV er ikke ekskludert.
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1
Påvist akutt HIV-1-infeksjon
1A
Seksuelle partnere til medlemmer av gruppe 1
2
Etablert HIV-infeksjon
3
HIV-1 uinfisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av akutt HIV-infeksjon
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Kjennetegn på overført virus ved akutt HIV-infeksjon
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Immunresponser som bidrar til viruskontroll og/eller beskyttelse mot HIV-infeksjon
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Genetiske faktorer som bidrar til tidlig viruskontroll og/eller beskyttelse mot HIV-infeksjon
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Kliniske, laboratoriemessige og atferdsmessige egenskaper hos individer på forskjellige steder med akutt HIV-infeksjon og deres seksuelle partnere, og passende kontroller
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Myron S. Cohen, MD, Medicine, Microbiology, and Immunology and Public Health, Division of Infectious Diseases, University of North Carolina Center for Infectious Diseases

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHAVI 001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere