Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut HIV-infektion observationsundersøgelse

18. november 2013 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Akut HIV-1-infektion prospektiv kohorteundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data og kropsvæskeprøver fra personer med akut eller etableret HIV-infektion og fra HIV-uinficerede personer. Data fra denne undersøgelse vil blive brugt til bedre at forstå egenskaber ved HIV, herunder HIV-transmission og forskellene mellem akutte og etablerede HIV-infektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

HIV-infektioner

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har identificeret strategier til storstilet identifikation af akutte HIV-infektioner. Et system, der bruger sådanne strategier, er allerede blevet implementeret i North Carolina, og dette system vil blive brugt i denne undersøgelse, der drives af Center of HIV/AIDS Vaccine Immunology (CHAVI). Denne undersøgelse vil indsamle data om mekanismen for HIV-transmission og de genetiske, biologiske, antigene og strukturelle karakteristika af virussen. Undersøgelsen vil inkludere hiv-smittede personer med akut hiv-infektion og deres seksuelle partnere, personer med etableret hiv-infektion og hiv-uinficerede personer.

Denne undersøgelse varer 96 uger. Gruppe 1 deltagere vil være personer med akut HIV-infektion. Disse deltagere vil have 15 studiebesøg; nogle besøg vil omfatte en fysisk undersøgelse og sygehistorie. Gruppe 1 vil også blive bedt om at gennemføre en seksuel adfærdsvurdering ved studiestart og hver 12. uge derefter. Gruppe 2 deltagere vil være personer med etableret HIV-infektion. Gruppe 3 deltagere vil være HIV-uinficerede mennesker. Gruppe 2 og 3 vil have 10 studiebesøg; nogle besøg vil omfatte en fysisk undersøgelse og sygehistorie. Gruppe 2 og 3 vil også blive bedt om at gennemføre en seksuel adfærdsvurdering ved studiestart hver 12. uge indtil uge 72 og uge 96. Gruppe 3 vil gennemgå hiv-test ved hvert besøg og vil modtage rådgivning før og efter test.

Ved hvert besøg vil deltagerne gennemgå HIV sikker sex-rådgivning og opdatere deres lokaliseringsoplysninger. Blod, genital sekretion og modermælksopsamling vil også forekomme ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7005
    - UNC School of Medicine, Div. of Infectious Diseases CHAVI CRS
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - Duke Univ. Med. Ctr., Infectious Diseases Clinic CHAVI CRS
Malawi
- - Blantyre, Malawi
    - Queen Elizabeth Hosp., Malawi College of Medicine-Johns Hopkins Research Project CHAVI CRS
  - Lilongwe, Malawi
    - Kamuzu Central Hosp. CHAVI CRS
Sydafrika
- - Klerksdorp, Sydafrika, 2571
    - Aurum Institute for Health Research CHAVI CRS
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2001
    - Univ. of Witwatersrand, Chris Hani Baragwanath Hosp., Reproductive Health Research Unit CHAVI CRS
- KwaZulu-Natal
  - Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
    - CAPRISA eThekwini CHAVI CRS
Tanzania
- - Moshi, Tanzania
    - Kilimanjaro Christian Med. Ctr. CHAVI CRS
Uganda
- - Entebbe, Uganda
    - Uganda Virus Research Institute, MRC/UVRI Uganda Research Unit on AIDS CHAVI CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Op til 1300 med enten en akut HIV-1-infektion, etableret HIV-1-infektion eller uden HIV-1-infektion vil blive tilmeldt. Seksuelle partnere til dem med en akut infektion vil også blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for alle deltagere:

Vil gerne modtage resultater fra HIV-testen
Er villig til at give opdaterede lokaliseringsoplysninger under undersøgelsen

Inklusionskriterier for gruppe 1:

Akut HIV-infektion ELLER seksualpartner for en gruppe 1-deltager med akut HIV-infektion

Inklusionskriterier for gruppe 2:

Etableret HIV-infektion (positiv HIV-antistoftest og positiv HIV Western blot)

Inklusionskriterier for gruppe 3:

HIV uinficeret

Eksklusionskriterier for alle deltagere:

Planlægger at flytte ud af området under studiet eller have et arbejde eller andre forpligtelser, der kan kræve længere fravær fra området
I øjeblikket i antiretroviral behandling. Kvinder, der tidligere har taget antiretroviral behandling til forebyggelse af mor-til-barn-overførsel af HIV, er ikke udelukket.
Enhver anden betingelse, der efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1 Påvist akut HIV-1 infektion
1A Seksuelle partnere for medlemmer af gruppe 1
2 Etableret HIV-infektion
3 HIV-1 uinficeret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Forekomst af akut HIV-infektion Tidsramme: Gennem hele studiet	Gennem hele studiet
Karakteristika for overført virus ved akut HIV-infektion Tidsramme: Gennem hele studiet	Gennem hele studiet
Immunresponser, der bidrager til viral kontrol og/eller beskyttelse mod HIV-infektion Tidsramme: Gennem hele studiet	Gennem hele studiet
Genetiske faktorer, der bidrager til tidlig viruskontrol og/eller beskyttelse mod HIV-infektion Tidsramme: Gennem hele studiet	Gennem hele studiet
Kliniske, laboratorie- og adfærdsmæssige karakteristika for individer på forskellige steder med akut HIV-infektion og deres seksuelle partnere og passende kontroller Tidsramme: Gennem hele studiet	Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Studiestol: Myron S. Cohen, MD, Medicine, Microbiology, and Immunology and Public Health, Division of Infectious Diseases, University of North Carolina Center for Infectious Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier