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Beobachtungsstudie zur akuten HIV-Infektion

18. November 2013 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Prospektive Kohortenstudie zur akuten HIV-1-Infektion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Daten und Körperflüssigkeitsproben von Menschen mit akuter oder bestehender HIV-Infektion und von nicht HIV-infizierten Menschen zu sammeln. Daten aus dieser Studie werden verwendet, um die Eigenschaften von HIV besser zu verstehen, einschließlich der HIV-Übertragung und der Unterschiede zwischen akuten und etablierten HIV-Infektionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

HIV-Infektionen

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben Strategien zur groß angelegten Identifizierung akuter HIV-Infektionen identifiziert. Ein System, das solche Strategien nutzt, wurde bereits in North Carolina implementiert und wird in dieser Studie des Center of HIV/AIDS Vaccine Immunology (CHAVI) verwendet. Diese Studie wird Daten über den Mechanismus der HIV-Übertragung und die genetischen, biologischen, antigenen und strukturellen Eigenschaften des Virus sammeln. An der Studie werden HIV-infizierte Menschen mit akuter HIV-Infektion und ihre Sexualpartner, Menschen mit bestehender HIV-Infektion und HIV-nicht infizierte Menschen teilnehmen.

Diese Studie wird 96 Wochen dauern. Teilnehmer der Gruppe 1 sind Menschen mit akuter HIV-Infektion. Diese Teilnehmer werden 15 Studienbesuche haben; Einige Besuche umfassen eine körperliche Untersuchung und eine Anamnese. Gruppe 1 wird außerdem gebeten, bei Studieneintritt und danach alle 12 Wochen eine Beurteilung des Sexualverhaltens durchzuführen. Bei den Teilnehmern der Gruppe 2 handelt es sich um Personen mit nachgewiesener HIV-Infektion. Bei den Teilnehmern der Gruppe 3 handelt es sich um nicht HIV-infizierte Personen. Die Gruppen 2 und 3 haben 10 Studienbesuche; Einige Besuche umfassen eine körperliche Untersuchung und eine Anamnese. Die Gruppen 2 und 3 werden außerdem gebeten, bei Studieneintritt alle 12 Wochen bis Woche 72 und Woche 96 eine Beurteilung des Sexualverhaltens durchzuführen. Gruppe 3 wird bei jedem Besuch einem HIV-Test unterzogen und erhält eine Beratung vor und nach dem Test.

Bei jedem Besuch werden die Teilnehmer einer HIV-Safer-Sex-Beratung unterzogen und aktualisieren ihre Standortinformationen. Bei jedem Besuch werden auch Blut, Genitalsekrete und Muttermilch entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Malawi
- - Blantyre, Malawi
    - Queen Elizabeth Hosp., Malawi College of Medicine-Johns Hopkins Research Project CHAVI CRS
  - Lilongwe, Malawi
    - Kamuzu Central Hosp. CHAVI CRS
Südafrika
- - Klerksdorp, Südafrika, 2571
    - Aurum Institute for Health Research CHAVI CRS
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2001
    - Univ. of Witwatersrand, Chris Hani Baragwanath Hosp., Reproductive Health Research Unit CHAVI CRS
- KwaZulu-Natal
  - Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4001
    - CAPRISA eThekwini CHAVI CRS
Tansania
- - Moshi, Tansania
    - Kilimanjaro Christian Med. Ctr. CHAVI CRS
Uganda
- - Entebbe, Uganda
    - Uganda Virus Research Institute, MRC/UVRI Uganda Research Unit on AIDS CHAVI CRS
Vereinigte Staaten
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7005
    - UNC School of Medicine, Div. of Infectious Diseases CHAVI CRS
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - Duke Univ. Med. Ctr., Infectious Diseases Clinic CHAVI CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bis zu 1300 Personen mit entweder einer akuten HIV-1-Infektion, einer etablierten HIV-1-Infektion oder ohne HIV-1-Infektion werden eingeschrieben. Es werden auch Sexualpartner von Personen mit einer akuten Infektion eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle Teilnehmer:

Bereit, HIV-Testergebnisse zu erhalten
Bereit, während der Studie aktualisierte Ortungsinformationen bereitzustellen

Einschlusskriterien für Gruppe 1:

Akute HIV-Infektion ODER Sexualpartner eines Teilnehmers der Gruppe 1 mit akuter HIV-Infektion

Einschlusskriterien für Gruppe 2:

Festgestellte HIV-Infektion (positiver HIV-Antikörpertest und positiver HIV-Western Blot)

Einschlusskriterien für Gruppe 3:

HIV nicht infiziert

Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:

Planen Sie, während des Studiums aus der Gegend umzuziehen oder einen Job oder andere Verpflichtungen zu haben, die möglicherweise längere Abwesenheiten von der Gegend erfordern
Derzeit unter antiretroviraler Therapie. Frauen, die zuvor eine antiretrovirale Therapie zur Vorbeugung einer Mutter-Kind-Übertragung von HIV erhalten haben, sind nicht ausgeschlossen.
Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1 Nachgewiesene akute HIV-1-Infektion
1A Sexualpartner von Mitgliedern der Gruppe 1
2 Festgestellte HIV-Infektion
3 HIV-1 nicht infiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Prävalenz einer akuten HIV-Infektion Zeitfenster: Während des gesamten Studiums	Während des gesamten Studiums
Merkmale des übertragenen Virus bei akuter HIV-Infektion Zeitfenster: Während des gesamten Studiums	Während des gesamten Studiums
Immunreaktionen, die zur Viruskontrolle und/oder zum Schutz vor einer HIV-Infektion beitragen Zeitfenster: Während des gesamten Studiums	Während des gesamten Studiums
Genetische Faktoren, die zur frühen Viruskontrolle und/oder zum Schutz vor einer HIV-Infektion beitragen Zeitfenster: Während des gesamten Studiums	Während des gesamten Studiums
Klinische, Labor- und Verhaltensmerkmale von Personen an verschiedenen Standorten mit akuter HIV-Infektion und ihren Sexualpartnern sowie geeigneten Kontrollen Zeitfenster: Während des gesamten Studiums	Während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

Studienstuhl: Myron S. Cohen, MD, Medicine, Microbiology, and Immunology and Public Health, Division of Infectious Diseases, University of North Carolina Center for Infectious Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat